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Orale Verabreichung von DCI an Frauen mit PCOS (PCOS)

15. November 2011 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Bestimmung, ob die orale Verabreichung von DCI an Frauen mit PCOS den Gesamt-DCI-Gehalt in Urin und Blut erhöht ...

Um festzustellen, ob die orale DCI-Verabreichung bei Frauen mit PCOS den Gesamt-DCI-Gehalt in Urin und Blut erhöht, und wenn ja, ob diese Änderung begleitet ist von i) einer Erhöhung der DCI-IPG-Freisetzung im Blut (bestimmt durch Bioaktivität) während einer oraler Glukose-Challenge und ii) eine Erhöhung der Ganzkörper-Insulinsensitivität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 46 Frauen untersucht. Wir werden 23 fettleibige und 23 nicht-fettleibige Frauen untersuchen. Es wird keine BMI-Einschränkung geben. 23 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip DCI (Experimentalgruppe) und 23 Frauen Placebo (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Frauen werden während des Äquivalents der Follikelphase des Zyklus untersucht, was durch eine Serum-Progesteronkonzentration von 2 ng/ml dokumentiert wird.

PCOS wird anhand von Kriterien definiert, die 1990 auf der NICHD-Konferenz zu PCOS3 entwickelt wurden – d. h. alle Frauen haben Oligomenorrhoe (acht oder weniger Menstruationsperioden pro Jahr) und Hyperandrogenämie (erhöhte Gesamt- oder freie Testosteronkonzentration im Serum) und sekundäre Ursachen von Hyperandrogenismus oder ovulatorischer Dysfunktion ausgeschlossen (siehe unten: Aufnahmekriterien). Alle Frauen werden einem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, um nach Diabetes mellitus zu suchen,16 aber eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) ist aufgrund der hohen Prävalenz von IGT in dieser Population kein Ausschlusskriterium.8,17-19 Wir werden die Frauen absichtlich nicht auf das Vorhandensein einer Insulinresistenz untersuchen. Frauen mit PCOS, die an Störungen im Zusammenhang mit Insulinresistenz leiden – wie Bluthochdruck21-23 oder Dyslipidämie21-23 – werden nicht ausgeschlossen, solange sie 6 Monate lang eine stabile Medikamentendosis erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

(1) Nicht übergewichtige und übergewichtige Frauen mit PCOS im Alter zwischen 18 und 40 Jahren. (2) Oligomenorrhoe (8 Menstruationsperioden jährlich), (3) biochemische Hyperandrogenämie (erhöhtes Gesamt- oder freies Testosteron), (4) normale Schilddrüsenfunktionstests und Serumprolaktin und (5) Ausschluss eines 21 -Hydroxylase-Mangels durch Fasten 17 - Hydroxyprogesteron <200 ng/dl.41 (6) akzeptabler Gesundheitszustand auf der Grundlage von Interview, Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests (CBC, SMA20, Urinanalyse). (7) Unterschriebene, beglaubigte Einverständniserklärung. (8) Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien: - (1) Diabetes mellitus durch Nüchternglukose oder oGTT oder klinisch signifikante pulmonale, kardiale, renale, hepatische, neurologische, psychiatrische, infektiöse, neoplastische und bösartige Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs). (2) Aktuelle Verwendung von oralen Kontrazeptiva, DepoProvera oder Norplant. (3) Dokumentierter oder vermuteter Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der jüngsten Vergangenheit (innerhalb eines Jahres). (4) Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, zweimal täglich für 6 Wochen
EXPERIMENTAL: DCI
D-Chiro-Inositol 1200 mg zweimal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob die orale Verabreichung von DCI an Frauen mit PCOS den Gesamt-DCI-Gehalt in Urin und Blut erhöht.
Zeitfenster: 43 Tage
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01HD35629 P2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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