- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00497653
Orale Verabreichung von DCI an Frauen mit PCOS (PCOS)
Bestimmung, ob die orale Verabreichung von DCI an Frauen mit PCOS den Gesamt-DCI-Gehalt in Urin und Blut erhöht ...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 46 Frauen untersucht. Wir werden 23 fettleibige und 23 nicht-fettleibige Frauen untersuchen. Es wird keine BMI-Einschränkung geben. 23 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip DCI (Experimentalgruppe) und 23 Frauen Placebo (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die Frauen werden während des Äquivalents der Follikelphase des Zyklus untersucht, was durch eine Serum-Progesteronkonzentration von 2 ng/ml dokumentiert wird.
PCOS wird anhand von Kriterien definiert, die 1990 auf der NICHD-Konferenz zu PCOS3 entwickelt wurden – d. h. alle Frauen haben Oligomenorrhoe (acht oder weniger Menstruationsperioden pro Jahr) und Hyperandrogenämie (erhöhte Gesamt- oder freie Testosteronkonzentration im Serum) und sekundäre Ursachen von Hyperandrogenismus oder ovulatorischer Dysfunktion ausgeschlossen (siehe unten: Aufnahmekriterien). Alle Frauen werden einem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, um nach Diabetes mellitus zu suchen,16 aber eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) ist aufgrund der hohen Prävalenz von IGT in dieser Population kein Ausschlusskriterium.8,17-19 Wir werden die Frauen absichtlich nicht auf das Vorhandensein einer Insulinresistenz untersuchen. Frauen mit PCOS, die an Störungen im Zusammenhang mit Insulinresistenz leiden – wie Bluthochdruck21-23 oder Dyslipidämie21-23 – werden nicht ausgeschlossen, solange sie 6 Monate lang eine stabile Medikamentendosis erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:-
(1) Nicht übergewichtige und übergewichtige Frauen mit PCOS im Alter zwischen 18 und 40 Jahren. (2) Oligomenorrhoe (8 Menstruationsperioden jährlich), (3) biochemische Hyperandrogenämie (erhöhtes Gesamt- oder freies Testosteron), (4) normale Schilddrüsenfunktionstests und Serumprolaktin und (5) Ausschluss eines 21 -Hydroxylase-Mangels durch Fasten 17 - Hydroxyprogesteron <200 ng/dl.41 (6) akzeptabler Gesundheitszustand auf der Grundlage von Interview, Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests (CBC, SMA20, Urinanalyse). (7) Unterschriebene, beglaubigte Einverständniserklärung. (8) Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien: - (1) Diabetes mellitus durch Nüchternglukose oder oGTT oder klinisch signifikante pulmonale, kardiale, renale, hepatische, neurologische, psychiatrische, infektiöse, neoplastische und bösartige Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs). (2) Aktuelle Verwendung von oralen Kontrazeptiva, DepoProvera oder Norplant. (3) Dokumentierter oder vermuteter Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der jüngsten Vergangenheit (innerhalb eines Jahres). (4) Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, zweimal täglich für 6 Wochen
|
EXPERIMENTAL: DCI
|
D-Chiro-Inositol 1200 mg zweimal täglich für 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung, ob die orale Verabreichung von DCI an Frauen mit PCOS den Gesamt-DCI-Gehalt in Urin und Blut erhöht.
Zeitfenster: 43 Tage
|
43 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01HD35629 P2
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