Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne podawanie DCI kobietom z PCOS (PCOS)

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Określenie, czy doustne podawanie DCI kobietom z PCOS zwiększa całkowitą zawartość DCI w moczu i krwi...

Celem ustalenia, czy doustne podawanie DCI kobietom z PCOS zwiększa całkowitą zawartość DCI w moczu i krwi, a jeśli tak, to czy tej zmianie towarzyszy i) wzrost uwalniania DCI-IPG we krwi (określony na podstawie bioaktywności) podczas doustna prowokacja glukozą oraz ii) zwiększenie wrażliwości całego organizmu na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie przebadanych zostanie 46 kobiet. Przebadamy 23 otyłe i 23 nieotyłe kobiety. Nie będzie ograniczeń BMI. Dwadzieścia trzy kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej DCI (grupa eksperymentalna) i 23 kobiety do grupy otrzymującej placebo (grupa kontrolna). Kobiety będą badane podczas równoważnej fazie folikularnej cyklu, co jest udokumentowane stężeniem progesteronu w surowicy wynoszącym 2 ng/ml.

PCOS zostanie zdefiniowany na podstawie kryteriów opracowanych na konferencji NICHD w 1990 r. na temat PCOS3 – tj. wszystkie kobiety będą miały rzadkie miesiączkowanie (osiem lub mniej miesiączki rocznie) i hiperandrogenemię (podwyższone stężenie całkowitego lub wolnego testosteronu w surowicy) oraz wtórne przyczyny hiperandrogenizmu lub dysfunkcji owulacji zostaną wykluczeni (patrz poniżej: Kryteria wejścia). Wszystkie kobiety zostaną poddane standardowemu doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT) w celu przesiewowego wykrycia cukrzycy,16 ale upośledzona tolerancja glukozy (IGT) nie będzie kryterium wykluczenia ze względu na dużą częstość występowania IGT w tej populacji.8,17-19 Celowo nie będziemy badać kobiet pod kątem obecności insulinooporności. Kobiety z PCOS, które mają zaburzenia związane z insulinoopornością – takie jak nadciśnienie21-23 lub dyslipidemia21-23 – nie zostaną wykluczone, o ile przyjmują stałą dawkę leku przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:-

(1) Nieotyłe i otyłe kobiety z PCOS w wieku 18-40 lat. (2) skąpomiesiączkowanie (8 miesiączek w roku), (3) hiperandrogenemia biochemiczna (podwyższony całkowity lub wolny testosteron), (4) prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy i prolaktyny w surowicy oraz (5) wykluczenie niedoboru 21-hydroksylazy na czczo 17 - hydroksyprogesteron <200 ng/dl.41 (6) akceptowalny stan zdrowia na podstawie wywiadu, wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (CBC, SMA20, analiza moczu). (7) Podpisana świadoma zgoda w obecności świadków. (8) Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wykluczenia: - (1) Cukrzyca mierzona glukozą na czczo lub OGTT lub istotna klinicznie choroba płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, zakaźna, nowotworowa lub nowotworowa (inna niż nieczerniakowy rak skóry). (2) Bieżące stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, DepoProvera lub Norplant. (3) Udokumentowana lub podejrzewana niedawna (w ciągu jednego roku) historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu. (4) Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, dwa razy dziennie przez 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: DCI
Lek: DCI
D-chiro-inozytol 1200 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy doustne podawanie DCI kobietom z PCOS zwiększa całkowitą zawartość DCI w moczu i krwi.
Ramy czasowe: 43 dni
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01HD35629 P2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na DCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj