Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração oral de DCI para mulheres com SOP (PCOS)

15 de novembro de 2011 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Determinação se a administração oral de DCI em mulheres com SOP aumenta o conteúdo total de DCI na urina e no sangue...

Para determinar se a administração oral de DCI a mulheres com SOP aumenta o conteúdo total de DCI na urina e no sangue e, em caso afirmativo, se essa alteração é acompanhada por i) um aumento na liberação de DCI-IPG no sangue (conforme determinado pela bioatividade) durante uma desafio oral com glicose e ii) um aumento na sensibilidade à insulina em todo o corpo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Um total de 46 mulheres serão estudadas. Estudaremos 23 mulheres obesas e 23 não obesas. Não haverá restrição de IMC. Vinte e três mulheres serão aleatoriamente designadas para receber DCI (grupo experimental) e 23 mulheres para receber placebo (grupo controle). As mulheres serão estudadas durante o equivalente à fase folicular do ciclo, conforme documentado por uma concentração sérica de progesterona de 2 ng/ml.

A SOP será definida usando critérios desenvolvidos na conferência NICHD de 1990 sobre SOP3 - ou seja, todas as mulheres terão oligomenorréia (oito ou menos períodos menstruais anualmente) e hiperandrogenemia (concentração sérica total ou livre elevada de testosterona) e causas secundárias de hiperandrogenismo ou disfunção ovulatória serão excluídos (veja abaixo: Critérios de Entrada). Todas as mulheres serão submetidas a um teste oral padrão de tolerância à glicose (TOTG) para triagem de diabetes mellitus,16 mas tolerância diminuída à glicose (IGT) não será um critério de exclusão devido à alta prevalência de IGT nessa população.8,17-19 Não iremos intencionalmente rastrear as mulheres quanto à presença de resistência à insulina. Mulheres com SOP que apresentam distúrbios associados à resistência à insulina - como hipertensão21-23 ou dislipidemia21-23 - não serão excluídas desde que estejam em dose estável de medicação por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • General Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:-

(1) Mulheres não obesas e obesas com SOP entre 18-40 anos de idade. (2) oligomenorréia (8 períodos menstruais anuais), (3) hiperandrogenemia bioquímica (testosterona total ou livre elevada), (4) testes de função tireoidiana normais e prolactina sérica e (5) exclusão de deficiência de 21-hidroxilase por jejum 17 - hidroxiprogesterona <200 ng/dl.41 (6) saúde aceitável com base em entrevista, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais (hemograma, SMA20, exame de urina). (7) Consentimento informado assinado e testemunhado. (8) Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão: - (1) Diabetes mellitus por glicemia de jejum ou OGTT, ou doença pulmonar, cardíaca, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, infecciosa, neoplásica e maligna clinicamente significativa (exceto câncer de pele não melanoma). (2) Uso atual de contraceptivos orais, DepoProvera ou Norplant. (3) História documentada ou suspeita recente (dentro de um ano) de abuso de drogas ou alcoolismo. (4) Ingestão de qualquer droga experimental dentro de dois meses antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, duas vezes ao dia por 6 semanas
EXPERIMENTAL: DCI
D-chiro-inositol 1200mg duas vezes ao dia por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a administração oral de DCI a mulheres com SOP aumenta o conteúdo total de DCI na urina e no sangue.
Prazo: 43 dias
43 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2R01HD35629 P2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever