- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00497653
Administração oral de DCI para mulheres com SOP (PCOS)
Determinação se a administração oral de DCI em mulheres com SOP aumenta o conteúdo total de DCI na urina e no sangue...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 46 mulheres serão estudadas. Estudaremos 23 mulheres obesas e 23 não obesas. Não haverá restrição de IMC. Vinte e três mulheres serão aleatoriamente designadas para receber DCI (grupo experimental) e 23 mulheres para receber placebo (grupo controle). As mulheres serão estudadas durante o equivalente à fase folicular do ciclo, conforme documentado por uma concentração sérica de progesterona de 2 ng/ml.
A SOP será definida usando critérios desenvolvidos na conferência NICHD de 1990 sobre SOP3 - ou seja, todas as mulheres terão oligomenorréia (oito ou menos períodos menstruais anualmente) e hiperandrogenemia (concentração sérica total ou livre elevada de testosterona) e causas secundárias de hiperandrogenismo ou disfunção ovulatória serão excluídos (veja abaixo: Critérios de Entrada). Todas as mulheres serão submetidas a um teste oral padrão de tolerância à glicose (TOTG) para triagem de diabetes mellitus,16 mas tolerância diminuída à glicose (IGT) não será um critério de exclusão devido à alta prevalência de IGT nessa população.8,17-19 Não iremos intencionalmente rastrear as mulheres quanto à presença de resistência à insulina. Mulheres com SOP que apresentam distúrbios associados à resistência à insulina - como hipertensão21-23 ou dislipidemia21-23 - não serão excluídas desde que estejam em dose estável de medicação por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- General Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:-
(1) Mulheres não obesas e obesas com SOP entre 18-40 anos de idade. (2) oligomenorréia (8 períodos menstruais anuais), (3) hiperandrogenemia bioquímica (testosterona total ou livre elevada), (4) testes de função tireoidiana normais e prolactina sérica e (5) exclusão de deficiência de 21-hidroxilase por jejum 17 - hidroxiprogesterona <200 ng/dl.41 (6) saúde aceitável com base em entrevista, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais (hemograma, SMA20, exame de urina). (7) Consentimento informado assinado e testemunhado. (8) Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão: - (1) Diabetes mellitus por glicemia de jejum ou OGTT, ou doença pulmonar, cardíaca, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, infecciosa, neoplásica e maligna clinicamente significativa (exceto câncer de pele não melanoma). (2) Uso atual de contraceptivos orais, DepoProvera ou Norplant. (3) História documentada ou suspeita recente (dentro de um ano) de abuso de drogas ou alcoolismo. (4) Ingestão de qualquer droga experimental dentro de dois meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo, duas vezes ao dia por 6 semanas
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EXPERIMENTAL: DCI
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D-chiro-inositol 1200mg duas vezes ao dia por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se a administração oral de DCI a mulheres com SOP aumenta o conteúdo total de DCI na urina e no sangue.
Prazo: 43 dias
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43 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R01HD35629 P2
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