DCI:n suullinen antaminen naisille, joilla on PCOS (PCOS)
Sen määrittäminen, lisääkö suun kautta annettu DCI:n anto PCOS-potilaille virtsan ja veren DCI-pitoisuutta...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 46 naista tutkitaan. Tutkimme 23 lihavaa ja 23 ei-lihavaa naista. BMI-rajoitusta ei tule. 23 naista määrätään satunnaisesti saamaan DCI:tä (kokeellinen ryhmä) ja 23 naista lumelääkettä (kontrolliryhmä). Naisia tutkitaan syklin follikulaarisen vaiheen aikana, mikä on dokumentoitu seerumin progesteronikonsentraatiolla 2 ng/ml.
PCOS määritellään kriteereillä, jotka kehitettiin vuoden 1990 NICHD-konferenssissa PCOS3:sta - eli kaikilla naisilla on oligomenorrea (8 tai vähemmän kuukautisia vuodessa) ja hyperandrogenemia (kohonnut seerumin kokonais- tai vapaan testosteronin pitoisuus) sekä hyperandrogenismin tai ovulaatiohäiriön toissijaisia syitä. jätetään pois (katso alla: Pääsykriteerit). Kaikille naisille tehdään standardi oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) diabeteksen seulomiseksi,16 mutta heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ei ole poissulkemiskriteeri, koska IGT:n esiintyvyys tässä populaatiossa on korkea.8,17-19 Emme tarkoituksella seulo naisia insuliiniresistenssin varalta. Naisia, joilla on PCOS ja joilla on insuliiniresistenssiin liittyviä häiriöitä - kuten verenpainetauti21-23 tai dyslipidemia21-23 - ei suljeta pois, jos he ovat saaneet vakaata lääkeannostusta 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:-
(1) Ei-lihavat ja liikalihavat naiset, joilla on PCOS 18–40 vuoden iässä. (2) oligomenorrea (8 kuukautisia vuodessa), (3) biokemiallinen hyperandrogenemia (kohonnut kokonais- tai vapaa testosteroni), (4) normaalit kilpirauhasen toimintakokeet ja seerumin prolaktiini ja (5) 21-hydroksylaasipuutoksen poissulkeminen paastossa 17 - hydroksiprogesteroni <200 ng/dl.41 (6) hyväksyttävä terveys haastattelun, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten (CBC, SMA20, virtsaanalyysi) perusteella. (7) Allekirjoitettu, todistettu tietoinen suostumus. (8) Kyky täyttää opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit: - (1) Paastoglukoosin tai OGTT:n aiheuttama diabetes mellitus tai kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, infektio-, kasvain- ja pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä). (2) Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, DepoProveran tai Norplantin nykyinen käyttö. (3) Dokumentoitu tai epäilty viimeaikainen (yhden vuoden sisällä) huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi. (4) Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Lume, kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: DCI
|
D-kiro-inositoli 1200 mg kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö suun kautta annettu DCI:n anto PCOS-potilaille DCI:n kokonaispitoisuutta virtsassa ja veressä.
Aikaikkuna: 43 päivää
|
43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01HD35629 P2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DCI
-
Masimo CorporationValmis
-
Masimo CorporationValmis
-
Masimo CorporationValmis
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematonRajatila persoonallisuus häiriöIsrael
-
Masimo CorporationValmis
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Virginia Polytechnic Institute and State UniversityValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ValmisIntubaatio, endotrakeaalinenYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityValmisEndotrakeaalinen intubaatioYhdysvallat
-
Lo.Li.Pharma s.r.lValmis
-
Digestive Care, Inc.PeruutettuRuoansulatuskanavan sairaudet | Kystinen fibroosi | Eksokriininen haiman vajaatoiminta | HaimasairausYhdysvallat