Oral administration af DCI til kvinder med PCOS (PCOS)
Bestemmelse af, om oral DCI administration til kvinder med PCOS øger det samlede DCI-indhold i urin og blod...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 46 kvinder vil blive undersøgt. Vi vil studere 23 overvægtige og 23 ikke-overvægtige kvinder. Der vil ikke være nogen BMI-begrænsning. Treogtyve kvinder vil blive tilfældigt tildelt til at modtage DCI (eksperimentel gruppe) og 23 kvinder til at modtage placebo (kontrolgruppe). Kvinderne vil blive undersøgt under det, der svarer til den follikulære fase af cyklussen, som dokumenteret ved en serumprogesteronkoncentration på 2 ng/ml.
PCOS vil blive defineret ved hjælp af kriterier udviklet på 1990 NICHD-konferencen om PCOS3 - dvs. alle kvinder vil have oligomenoré (otte eller færre menstruationsperioder årligt) og hyperandrogenemia (forhøjet serum total eller fri testosteronkoncentration) og sekundære årsager til hyperandrogenisme eller ovulatorisk dysfunktion vil blive udelukket (se nedenfor: Adgangskriterier). Alle kvinder vil gennemgå en standard oral glukosetolerancetest (OGTT) for at screene for diabetes mellitus16, men nedsat glukosetolerance (IGT) vil ikke være et eksklusionskriterie på grund af den høje forekomst af IGT i denne population.8,17-19 Vi vil med vilje ikke screene kvinderne for tilstedeværelsen af insulinresistens. Kvinder med PCOS, som har lidelser forbundet med insulinresistens - såsom hypertension21-23 eller dyslipidæmi21-23 - vil ikke blive udelukket, så længe de har været på en stabil dosis medicin i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:-
(1) Ikke-overvægtige og overvægtige kvinder med PCOS mellem 18-40 år. (2) oligomenoré (8 menstruationsperioder årligt), (3) biokemisk hyperandrogenæmi (forhøjet totalt eller frit testosteron), (4) normal thyreoideafunktionstest og serumprolaktin og (5) udelukkelse af 21-hydroxylase-mangel ved en fastende 17 - hydroxyprogesteron <200 ng/dl,41 (6) acceptabel sundhed på grundlag af interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver (CBC, SMA20, urinanalyse). (7) Underskrevet, bevidnet informeret samtykke. (8) Evne til at overholde studiekrav.
Udelukkelseskriterier: - (1) Diabetes mellitus ved fastende glukose eller OGTT, eller klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, neoplastisk og malign sygdom (bortset fra ikke-melanom hudkræft). (2) Aktuel brug af orale præventionsmidler, DepoProvera eller Norplant.. (3) Dokumenteret eller formodet nylig (inden for et år) historie med stofmisbrug eller alkoholisme. (4) Indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for to måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, to gange dagligt i 6 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: DCI
|
D-chiro-inositol 1200mg to gange dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om oral DCI-administration til kvinder med PCOS øger det totale DCI-indhold i urin og blod.
Tidsramme: 43 dage
|
43 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01HD35629 P2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .