- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00497653
Somministrazione orale di DCI a donne con PCOS (PCOS)
Determinazione se la somministrazione orale di DCI a donne con PCOS aumenta il contenuto totale di DCI nelle urine e nel sangue...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno studiate un totale di 46 donne. Studieremo 23 donne obese e 23 non obese. Non ci saranno restrizioni di BMI. Ventitré donne saranno assegnate in modo casuale a ricevere DCI (gruppo sperimentale) e 23 donne a ricevere placebo (gruppo di controllo). Le donne saranno studiate durante l'equivalente della fase follicolare del ciclo, come documentato da una concentrazione sierica di progesterone di 2 ng/ml.
La PCOS sarà definita utilizzando i criteri sviluppati alla conferenza NICHD del 1990 sulla PCOS3, ovvero tutte le donne avranno oligomenorrea (otto o meno periodi mestruali all'anno) e iperandrogenemia (concentrazione sierica di testosterone totale o libero elevata) e cause secondarie di iperandrogenismo o disfunzione ovulatoria saranno esclusi (vedi sotto: Criteri di ammissione). Tutte le donne saranno sottoposte a un test standard di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per lo screening del diabete mellito,16 ma la ridotta tolleranza al glucosio (IGT) non sarà un criterio di esclusione a causa dell'elevata prevalenza di IGT in questa popolazione.8,17-19 Non esamineremo intenzionalmente le donne per la presenza di insulino-resistenza. Le donne con PCOS che hanno disturbi associati all'insulino-resistenza - come ipertensione21-23 o dislipidemia21-23 - non saranno escluse fintanto che hanno assunto una dose stabile di farmaci per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- General Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:-
(1) Donne non obese e obese con PCOS di età compresa tra 18 e 40 anni. (2) oligomenorrea (8 periodi mestruali all'anno), (3) iperandrogenemia biochimica (testosterone totale o libero elevato), (4) normali test di funzionalità tiroidea e prolattina sierica e (5) esclusione del deficit di 21-idrossilasi a digiuno 17- idrossiprogesterone <200 ng/dl.41 (6) stato di salute accettabile sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio (emocromo, SMA20, analisi delle urine). (7) Consenso informato firmato e testimoniato. (8) Capacità di soddisfare i requisiti di studio.
Criteri di esclusione: - (1) Diabete mellito da glicemia a digiuno o OGTT, o malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive, neoplastiche e maligne clinicamente significative (diverse dal cancro della pelle non melanoma). (2) Uso corrente di contraccettivi orali, DepoProvera o Norplant.. (3) Storia documentata o sospetta recente (entro un anno) di abuso di droghe o alcolismo. (4) Ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale entro due mesi prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Placebo, due volte al giorno per 6 settimane
|
SPERIMENTALE: DCI
|
D-chiro-inositolo 1200 mg due volte al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per determinare se la somministrazione orale di DCI a donne con PCOS aumenta il contenuto totale di DCI nelle urine e nel sangue.
Lasso di tempo: 43 giorni
|
43 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R01HD35629 P2
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