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Somministrazione orale di DCI a donne con PCOS (PCOS)

15 novembre 2011 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Determinazione se la somministrazione orale di DCI a donne con PCOS aumenta il contenuto totale di DCI nelle urine e nel sangue...

Per determinare se la somministrazione orale di DCI a donne con PCOS aumenta il contenuto totale di DCI nelle urine e nel sangue e, in tal caso, se tale cambiamento è accompagnato da i) un aumento del rilascio di DCI-IPG nel sangue (come determinato dalla bioattività) durante un test di glucosio orale e ii) un aumento della sensibilità all'insulina di tutto il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno studiate un totale di 46 donne. Studieremo 23 donne obese e 23 non obese. Non ci saranno restrizioni di BMI. Ventitré donne saranno assegnate in modo casuale a ricevere DCI (gruppo sperimentale) e 23 donne a ricevere placebo (gruppo di controllo). Le donne saranno studiate durante l'equivalente della fase follicolare del ciclo, come documentato da una concentrazione sierica di progesterone di 2 ng/ml.

La PCOS sarà definita utilizzando i criteri sviluppati alla conferenza NICHD del 1990 sulla PCOS3, ovvero tutte le donne avranno oligomenorrea (otto o meno periodi mestruali all'anno) e iperandrogenemia (concentrazione sierica di testosterone totale o libero elevata) e cause secondarie di iperandrogenismo o disfunzione ovulatoria saranno esclusi (vedi sotto: Criteri di ammissione). Tutte le donne saranno sottoposte a un test standard di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per lo screening del diabete mellito,16 ma la ridotta tolleranza al glucosio (IGT) non sarà un criterio di esclusione a causa dell'elevata prevalenza di IGT in questa popolazione.8,17-19 Non esamineremo intenzionalmente le donne per la presenza di insulino-resistenza. Le donne con PCOS che hanno disturbi associati all'insulino-resistenza - come ipertensione21-23 o dislipidemia21-23 - non saranno escluse fintanto che hanno assunto una dose stabile di farmaci per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:-

(1) Donne non obese e obese con PCOS di età compresa tra 18 e 40 anni. (2) oligomenorrea (8 periodi mestruali all'anno), (3) iperandrogenemia biochimica (testosterone totale o libero elevato), (4) normali test di funzionalità tiroidea e prolattina sierica e (5) esclusione del deficit di 21-idrossilasi a digiuno 17- idrossiprogesterone <200 ng/dl.41 (6) stato di salute accettabile sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio (emocromo, SMA20, analisi delle urine). (7) Consenso informato firmato e testimoniato. (8) Capacità di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione: - (1) Diabete mellito da glicemia a digiuno o OGTT, o malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive, neoplastiche e maligne clinicamente significative (diverse dal cancro della pelle non melanoma). (2) Uso corrente di contraccettivi orali, DepoProvera o Norplant.. (3) Storia documentata o sospetta recente (entro un anno) di abuso di droghe o alcolismo. (4) Ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale entro due mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, due volte al giorno per 6 settimane
SPERIMENTALE: DCI
D-chiro-inositolo 1200 mg due volte al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la somministrazione orale di DCI a donne con PCOS aumenta il contenuto totale di DCI nelle urine e nel sangue.
Lasso di tempo: 43 giorni
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01HD35629 P2

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