Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное введение DCI женщинам с СПКЯ (PCOS)

15 ноября 2011 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Определение того, увеличивает ли пероральное введение DCI женщинам с СПКЯ общее содержание DCI в моче и крови...

Определить, увеличивает ли пероральное введение DCI женщинам с СПКЯ общее содержание DCI в моче и крови, и если да, то сопровождается ли это изменение i) увеличением высвобождения DCI-IPG в крови (определяемого по биологической активности) во время пероральный прием глюкозы и ii) повышение чувствительности всего организма к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет обследовано 46 женщин. Мы изучим 23 женщины с ожирением и 23 женщины без ожирения. Ограничений по ИМТ не будет. Двадцать три женщины будут случайным образом распределены для получения DCI (экспериментальная группа) и 23 женщины для получения плацебо (контрольная группа). Женщин обследуют в течение эквивалентной фолликулярной фазы цикла, о чем свидетельствует концентрация прогестерона в сыворотке крови 2 нг/мл.

СПКЯ будет определяться с использованием критериев, разработанных на конференции NICHD 1990 года по СПКЯ3, то есть у всех женщин будет олигоменорея (восемь или меньше менструальных циклов в год) и гиперандрогенемия (повышенная концентрация общего или свободного тестостерона в сыворотке), а также вторичные причины гиперандрогении или овуляторной дисфункции. будут исключены (см. ниже: Критерии входа). Все женщины должны пройти стандартный пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) для выявления сахарного диабета,16 но нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) не будет критерием исключения из-за высокой распространенности НТГ в этой популяции.8,17-19 Мы намеренно не будем проверять женщин на наличие резистентности к инсулину. Женщины с СПКЯ, у которых есть расстройства, связанные с резистентностью к инсулину, такие как гипертония21-23 или дислипидемия21-23, не будут исключены, если они принимают стабильную дозу лекарств в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:-

(1) Женщины без ожирения и ожирения с СПКЯ в возрасте от 18 до 40 лет. (2) олигоменорея (8 менструаций в год), (3) биохимическая гиперандрогенемия (повышенный уровень общего или свободного тестостерона), (4) нормальные тесты функции щитовидной железы и сывороточный пролактин и (5) исключение дефицита 21-гидроксилазы натощак 17 - гидроксипрогестерон <200 нг/дл.41 (6) приемлемое состояние здоровья на основании опроса, анамнеза, физического осмотра и лабораторных тестов (CBC, SMA20, анализ мочи). (7) Подписанное, засвидетельствованное информированное согласие. (8) Способность соответствовать требованиям обучения.

Критерии исключения: - (1) Сахарный диабет при измерении уровня глюкозы натощак или ПГТТ, или клинически значимые заболевания легких, сердца, почек, печени, неврологические, психиатрические, инфекционные, неопластические и злокачественные заболевания (кроме немеланомного рака кожи). (2) Текущее использование оральных контрацептивов, ДепоПровера или Норплант. (3) Подтвержденная или предполагаемая недавняя (в течение одного года) злоупотребление наркотиками или алкоголизм. (4) Прием любого исследуемого препарата в течение двух месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, два раза в день в течение 6 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DCI
Лекарство: DCI
D-хиро-инозитол 1200 мг два раза в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, увеличивает ли пероральное введение DCI женщинам с СПКЯ общее содержание DCI в моче и крови.
Временное ограничение: 43 дня
43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2R01HD35629 P2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться