- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00497653
Administración oral de DCI a mujeres con SOP (PCOS)
Determinación si la administración oral de DCI a mujeres con SOP aumenta el contenido total de DCI en orina y sangre...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán un total de 46 mujeres. Estudiaremos 23 mujeres obesas y 23 no obesas. No habrá restricción de IMC. Veintitrés mujeres serán asignadas aleatoriamente para recibir DCI (grupo experimental) y 23 mujeres para recibir placebo (grupo de control). Las mujeres serán estudiadas durante el equivalente a la fase folicular del ciclo, documentado por una concentración sérica de progesterona de 2 ng/ml.
El síndrome de ovario poliquístico se definirá utilizando los criterios desarrollados en la conferencia del NICHD de 1990 sobre el síndrome de ovario poliquístico3, es decir, todas las mujeres tendrán oligomenorrea (ocho o menos períodos menstruales al año) e hiperandrogenemia (concentración elevada de testosterona total o libre en suero) y causas secundarias de hiperandrogenismo o disfunción ovulatoria serán excluidos (ver abajo: Criterios de Entrada). Todas las mujeres se someterán a una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para detectar diabetes mellitus,16 pero la intolerancia a la glucosa (IGT) no será un criterio de exclusión debido a la alta prevalencia de IGT en esta población.8,17-19 Intencionalmente, no evaluaremos a las mujeres para detectar la presencia de resistencia a la insulina. Las mujeres con SOP que tienen trastornos asociados con la resistencia a la insulina, como hipertensión21-23 o dislipidemia21-23, no serán excluidas siempre que hayan estado con una dosis estable de medicación durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- General Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:-
(1) Mujeres no obesas y obesas con SOP entre 18 y 40 años. (2) oligomenorrea (8 períodos menstruales al año), (3) hiperandrogenemia bioquímica (testosterona total o libre elevada), (4) pruebas de función tiroidea y prolactina sérica normales, y (5) exclusión de deficiencia de 21-hidroxilasa mediante ayuno 17 - hidroxiprogesterona <200 ng/dl.41 (6) salud aceptable sobre la base de una entrevista, historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio (CBC, SMA20, análisis de orina). (7) Consentimiento informado firmado y presenciado. (8) Capacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
Criterios de exclusión: - (1) Diabetes mellitus por glucosa en ayunas u OGTT, o enfermedad pulmonar, cardíaca, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, infecciosa, neoplásica y maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel no melanoma). (2) Uso actual de anticonceptivos orales, DepoProvera o Norplant. (3) Historial documentado o sospechado reciente (dentro de un año) de abuso de drogas o alcoholismo. (4) Ingestión de cualquier fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo, dos veces al día durante 6 semanas
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EXPERIMENTAL: DCI
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D-chiro-inositol 1200 mg dos veces al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la administración oral de DCI a mujeres con SOP aumenta el contenido total de DCI en orina y sangre.
Periodo de tiempo: 43 días
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43 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R01HD35629 P2
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