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Administración oral de DCI a mujeres con SOP (PCOS)

15 de noviembre de 2011 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Determinación si la administración oral de DCI a mujeres con SOP aumenta el contenido total de DCI en orina y sangre...

Determinar si la administración oral de DCI a mujeres con SOP aumenta el contenido total de DCI en orina y sangre y, de ser así, si ese cambio va acompañado de i) un aumento en la liberación de DCI-IPG en sangre (según lo determinado por la bioactividad) durante un desafío de glucosa oral y ii) un aumento en la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estudiarán un total de 46 mujeres. Estudiaremos 23 mujeres obesas y 23 no obesas. No habrá restricción de IMC. Veintitrés mujeres serán asignadas aleatoriamente para recibir DCI (grupo experimental) y 23 mujeres para recibir placebo (grupo de control). Las mujeres serán estudiadas durante el equivalente a la fase folicular del ciclo, documentado por una concentración sérica de progesterona de 2 ng/ml.

El síndrome de ovario poliquístico se definirá utilizando los criterios desarrollados en la conferencia del NICHD de 1990 sobre el síndrome de ovario poliquístico3, es decir, todas las mujeres tendrán oligomenorrea (ocho o menos períodos menstruales al año) e hiperandrogenemia (concentración elevada de testosterona total o libre en suero) y causas secundarias de hiperandrogenismo o disfunción ovulatoria serán excluidos (ver abajo: Criterios de Entrada). Todas las mujeres se someterán a una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) para detectar diabetes mellitus,16 pero la intolerancia a la glucosa (IGT) no será un criterio de exclusión debido a la alta prevalencia de IGT en esta población.8,17-19 Intencionalmente, no evaluaremos a las mujeres para detectar la presencia de resistencia a la insulina. Las mujeres con SOP que tienen trastornos asociados con la resistencia a la insulina, como hipertensión21-23 o dislipidemia21-23, no serán excluidas siempre que hayan estado con una dosis estable de medicación durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • General Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:-

(1) Mujeres no obesas y obesas con SOP entre 18 y 40 años. (2) oligomenorrea (8 períodos menstruales al año), (3) hiperandrogenemia bioquímica (testosterona total o libre elevada), (4) pruebas de función tiroidea y prolactina sérica normales, y (5) exclusión de deficiencia de 21-hidroxilasa mediante ayuno 17 - hidroxiprogesterona <200 ng/dl.41 (6) salud aceptable sobre la base de una entrevista, historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio (CBC, SMA20, análisis de orina). (7) Consentimiento informado firmado y presenciado. (8) Capacidad para cumplir con los requisitos de estudio.

Criterios de exclusión: - (1) Diabetes mellitus por glucosa en ayunas u OGTT, o enfermedad pulmonar, cardíaca, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, infecciosa, neoplásica y maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel no melanoma). (2) Uso actual de anticonceptivos orales, DepoProvera o Norplant. (3) Historial documentado o sospechado reciente (dentro de un año) de abuso de drogas o alcoholismo. (4) Ingestión de cualquier fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, dos veces al día durante 6 semanas
EXPERIMENTAL: DCI
D-chiro-inositol 1200 mg dos veces al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la administración oral de DCI a mujeres con SOP aumenta el contenido total de DCI en orina y sangre.
Periodo de tiempo: 43 días
43 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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