統合失調症および併存する大麻使用障害の治療：クロザピンと通常の治療の比較
大麻と統合失調症：クロザピンの効果
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の人は、薬物中毒になるリスクが高くなります。統合失調症患者の 13 ～ 42% がマリファナ中毒です。 これらの個人は、薬物乱用治療プログラムを順守することが困難であることが多く、マリファナの再発の可能性が高くなります. 統合失調症患者によるマリファナの使用は、臨床的増悪、抗精神病薬の不遵守、全身機能の低下、および再入院率の増加にも関連しています。 抗精神病薬は統合失調症の症状をコントロールするのに効果的であることが多いですが、薬物乱用を防ぐのに常に効果的であるとは限りません. 非定型抗精神病薬であるクロザピンは現在、統合失調症の治療に使用されています。 予備研究では、クロザピンは、オランザピンやリスペリドンなどの他の抗精神病薬と比較して、統合失調症患者の薬物再発率を低下させることに成功していることが示されています. この研究の目的は、統合失調症患者のマリファナ使用を減らす上で、最大 2 つの抗精神病薬の組み合わせを含む他の経口抗精神病薬治療と比較して、クロザピンの有効性を比較することです。
この研究では、クロザピン以外の経口抗精神病薬を現在服用している統合失調症患者を登録します。 研究は1週間の評価段階から始まり、その間、すべての参加者はオランザピンまたはリスペリドンを服用し続けます. 参加者は身体検査を受け、臨床検査のために採血されます。 彼らの医学的、精神医学的、および物質使用歴に関する情報も収集されます。 アルコールや薬物の存在をスクリーニングするために、尿検査と呼気検査器が使用されます。 評価段階の後、参加者は無作為にクロザピンに切り替えるか、研究前の抗精神病薬を12週間服用し続けるように割り当てられます。 研究前の抗精神病薬治療を受けている参加者は、研究全体で同じ用量を引き続き受けます。 クロザピンを服用している参加者は、最初は 1 日 12.5 mg の用量を受け取りますが、忍容性に応じて 1 日あたり最大 400 mg まで増量されます。 研究訪問は週に1回行われます。 訪問ごとに、薬の副作用、身体的および心理的症状、物質の使用、受けた治療サービス、および生活状況が評価されます。 臨床検査のために血液が採取されます。 薬物とアルコールのレベルは、尿検査と呼気検査によって週に 3 回監視されます。 生活の質に関するアンケートは、月に 1 回実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West LA VAHCS
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University Missouri
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および静的マニュアル IV (DSM-IV) 統合失調症または統合失調感情障害の診断基準に適合
- 薬物使用スケール（乱用または依存）で3以上の評価によって決定される、マリファナ使用障害の診断基準を満たしています
- -研究に参加する前の3週間に5日以上マリファナを使用した
- -クロザピン以外の経口抗精神病薬を服用する前の月に研究に参加します。 (投薬調整グループによって承認された場合、患者は2回目の経口抗精神病薬を服用することができます)
- -女性の場合、研究を通して効果的な避妊を喜んで使用する
除外基準:
- 以前のクロザピン誘発性顆粒球減少症、骨髄増殖性疾患、白血球数が3500 / mm3未満、または発作の病歴など、医学的理由でクロザピンを服用できない
- 現在クロザピンを服用中
- 現在、物質使用の治療のために他の向精神薬を服用している（ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、インデロール、テグレトール、トピラマート、プラミペキソールなど）
- -研究登録から30日以内に治験薬の臨床試験に参加した
- 現在、心理社会的介入の臨床試験に参加しています
- -研究中に刑務所または入院を伴う可能性のある医学的または法的問題がある
- 研究への参加が困難な発達障害がある
- 現在、物質使用障害の住み込み治療プログラムに登録されています
- -妊娠中または研究中に妊娠する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロザピン
クロザピン、クロザリル
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1日550mgまでのクロザピン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
クロザピン以外の抗精神病薬による通常通りの治療。
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研究前の抗精神病治療を続ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻使用強度の経時的平均 (治療効果の評価に使用)
時間枠：1週目から12週目
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大麻使用の強度は、前の週に喫煙された関節の数として遡及的に各週に取得されます (タイムライン フォローバック スケールによって評価されます)。
混合モデルを使用して、割り当てられた治療法を順守しながら、各被験者から提供された部分データから有効性の推定値を取得します (「無作為に欠落」の仮定の下で)。
「説明」estimands (混合モデル推定のターゲット) は、研究全体を通じてすべての被験者が割り当てられた治療を受けていた場合に発生したであろう人口量の観点から定義されます。
各アームのポイント推定値は、Number の下に表示されます。
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1週目から12週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan Green, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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