- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00498550
Behandling af skizofreni og komorbid cannabisbrugsforstyrrelse: Sammenligning af clozapin med behandling som sædvanlig
Cannabis og skizofreni: virkninger af Clozapin
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med skizofreni har en høj risiko for at blive afhængige af stoffer; mellem 13 og 42 % af skizofrene er afhængige af marihuana. Disse personer har ofte svært ved at følge et stofmisbrugsbehandlingsprogram og har en øget chance for tilbagefald af marihuana. Marihuanabrug af skizofrene er også blevet forbundet med kliniske eksacerbationer, manglende overholdelse af antipsykotisk medicin, dårlig global funktion og øgede genindlæggelsesrater. Mens antipsykotisk medicin ofte er effektiv til at kontrollere symptomer på skizofreni, er de ikke altid effektive til at forebygge stofmisbrug. Clozapin, et atypisk antipsykotisk lægemiddel, bruges i øjeblikket til behandling af skizofreni. Foreløbig forskning har vist, at clozapin er mere vellykket til at reducere antallet af tilbagefald af lægemidler hos personer med skizofreni sammenlignet med andre antipsykotiske lægemidler, herunder olanzapin og risperidon. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af clozapin sammenlignet med anden oral antipsykotisk behandling, herunder kombinationer af op til to antipsykotika, til at reducere marihuanabrug hos skizofrene individer.
Denne undersøgelse vil inkludere personer med skizofreni, som i øjeblikket tager andre orale antipsykotika end clozapin, inklusive dem, der tager op til to orale antipsykotika, og som også er afhængige af marihuana. Undersøgelsen vil begynde med en 1-uges vurderingsfase, hvor alle deltagere vil fortsætte med at tage olanzapin eller risperidon. Deltagerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse og få udtaget blod til laboratorieprøver. Der vil også blive indsamlet oplysninger om deres medicinske, psykiatriske og stofbrugshistorie. Urinprøver og alkometer vil blive brugt til at screene for tilstedeværelsen af alkohol og stoffer. Efter vurderingsfasen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at skifte til clozapin eller forblive på deres præstuderede antipsykotika i 12 uger. Deltagere, der forbliver på deres præstuderede antipsykotiske behandling, vil fortsat modtage den samme dosis for hele undersøgelsen. Deltagere, der tager clozapin, vil i første omgang modtage en daglig dosis på 12,5 mg, som vil blive øget til maksimalt 400 mg pr. dag, alt efter hvad de tolereres. Studiebesøg vil finde sted en gang om ugen. Ved hvert besøg vil medicinbivirkninger, fysiske og psykiske symptomer, stofbrug, modtagne behandlingstilbud og levesituation blive vurderet. Der vil blive udtaget blod til laboratorieprøver. Narkotika- og alkoholniveauer vil blive overvåget tre gange om ugen gennem urin- og alkometertest. Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive administreret en gang om måneden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- West LA VAHCS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- University Missouri
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- University South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder Diagnostic and Statical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Opfylder diagnostiske kriterier for marihuanabrugsforstyrrelser, som bestemt af en vurdering på 3 eller højere på Drug Use Scale (misbrug eller afhængighed)
- Brugte marihuana på 5 eller flere dage i løbet af de 3 uger før studiestart
- Indtagelse af andre orale antipsykotika end clozapin i måneden før studiestart. (Patienter kan tage en anden oral antipsykotisk medicin, hvis den er godkendt af medicinjusteringsgruppen)
- Hvis kvinden er villig til at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tage clozapin af medicinske årsager, herunder tidligere clozapin-induceret granulocytopeni, myeloproliferativ lidelse, antal hvide blodlegemer mindre end 3500/mm3 eller historie med anfald
- Tager i øjeblikket clozapin
- Tager i øjeblikket andre psykotrope lægemidler til behandling af stofbrug (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat, inderol, tegretol, topiramat og pramipexol)
- Deltog i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter studiestart
- Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med psykosocial intervention
- Har medicinske eller juridiske problemer, der kan medføre fængsel eller hospitalsophold under undersøgelsen
- Har en udviklingshæmning, der ville vanskeliggøre studiedeltagelse
- I øjeblikket tilmeldt et live-in-behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser
- Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clozapin
Clozapin, Clozaril
|
Clozapin op til 550 mg om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig med andre antipsykotika end Clozapin.
|
Forbliv på præ-studie antipsykotisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig over tid af intensiteten af cannabisbrug (bruges til at evaluere behandlingseffektivitet)
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
|
Intensiteten af cannabisbrug opnås for hver uge retrospektivt som antallet af joints røget i løbet af den foregående uge (vurderet af Timeline Followback Scale).
Blandede modeller bruges til at opnå estimater af effektivitet fra de delvise data leveret af hvert individ, mens de overholder den tildelte behandling (under antagelsen "mangler tilfældigt").
De 'forklarende' skøn (målet for estimeringen af den blandede model) er defineret i form af populationsmængder, der ville have fundet sted, hvis alle forsøgspersoner forblevet på tildelt behandling gennem hele undersøgelsen.
Punktestimatet for hver arm rapporteres under Antal.
|
Uge 1 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Misbrug af marihuana
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- GABA agenter
- GABA-antagonister
- Clozapin
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT00149955
- DPMCDA (Anden identifikator: NIDA)
- R01DA013196 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .