- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00498550
Skitsofrenian ja samanaikaisen kannabiksen käyttöhäiriön hoito: klotsapiinin vertaaminen tavalliseen hoitoon
Kannabis ja skitsofrenia: klotsapiinin vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on suuri riski tulla riippuvaiseksi huumeista; 13–42 % skitsofreenikoista on riippuvaisia marihuanasta. Näillä henkilöillä on usein vaikeuksia noudattaa päihdehoito-ohjelmaa, ja heillä on lisääntynyt mahdollisuus saada marihuanan uusiutumista. Skitsofreniapotilaiden marihuanan käyttö on myös liitetty kliinisiin pahenemisvaiheisiin, psykoosilääkkeiden noudattamatta jättämiseen, huonoon maailmanlaajuiseen toimintaan ja lisääntyneisiin uudelleensairaalahoitoihin. Vaikka antipsykoottiset lääkkeet ovat usein tehokkaita skitsofrenian oireiden hallinnassa, ne eivät aina ole tehokkaita estämään päihteiden väärinkäyttöä. Klotsapiinia, epätyypillistä psykoosilääkettä, käytetään tällä hetkellä skitsofrenian hoitoon. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että klotsapiini on tehokkaampi vähentämään lääkkeiden uusiutumisen määrää skitsofreniapotilailla verrattuna muihin psykoosilääkkeisiin, kuten olantsapiiniin ja risperidoniin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klotsapiinin tehokkuutta verrattuna muihin suun kautta otettaviin psykoosilääkkeisiin, mukaan lukien enintään kahden psykoosilääkkeen yhdistelmät, marihuanan käytön vähentämisessä skitsofreenisilla yksilöillä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan skitsofreniaa sairastavia henkilöitä, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa muuta suun kautta otettavaa antipsykoottia kuin klotsapiinia, mukaan lukien ne, jotka käyttävät enintään kahta oraalista antipsykoottista lääkettä, ja jotka ovat myös riippuvaisia marihuanasta. Tutkimus alkaa viikon mittaisella arviointivaiheella, jonka aikana kaikki osallistujat jatkavat olantsapiinin tai risperidonin käyttöä. Osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen ja heiltä otetaan verikokeet laboratoriotutkimuksia varten. Lisäksi kerätään tietoja heidän lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja päihdehistoriasta. Virtsakokeilla ja alkometreillä seulotaan alkoholin ja huumeiden esiintyminen. Arviointivaiheen jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti vaihtamaan klotsapiiniin tai jatkamaan opiskeluvaiheessa olevaa antipsykoottia 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka jatkavat tutkimusta edeltävää antipsykoottista hoitoa, saavat edelleen saman annoksen koko tutkimuksen ajan. Klotsapiinia käyttävät osallistujat saavat aluksi 12,5 mg:n päivittäisen annoksen, joka nostetaan enintään 400 mg:aan vuorokaudessa siedettävyyden mukaan. Opintovierailuja järjestetään kerran viikossa. Jokaisella käynnillä arvioidaan lääkkeiden sivuvaikutukset, fyysiset ja psyykkiset oireet, päihteiden käyttö, saadut hoitopalvelut ja elintilanne. Veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten. Huumeiden ja alkoholin tasoja seurataan kolme kertaa viikossa virtsa- ja alkometreillä. Elämänlaatukyselyitä vastataan kerran kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- West LA VAHCS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University Missouri
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Diagnostiset ja Statical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) diagnostiset kriteerit skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön osalta
- Täyttää marihuanan käyttöhäiriön diagnostiset kriteerit, jotka määritellään huumeiden käyttöasteikolla (väärinkäyttö tai riippuvuus) arvosanalla 3 tai korkeammalla
- Käyttänyt marihuanaa vähintään 5 päivää kolmen viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Minkä tahansa muun suun kautta otettavan psykoosilääkkeen kuin klotsapiinin ottaminen tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana. (Potilaat voivat ottaa toisen suun kautta otettavan psykoosilääkkeen, jos lääkityksen säätöryhmä on hyväksynyt)
- Jos nainen, hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Klotsapiinia ei voida ottaa lääketieteellisistä syistä, mukaan lukien aikaisempi klotsapiinin aiheuttama granulosytopenia, myeloproliferatiivinen häiriö, valkosolujen määrä alle 3500/mm3 tai kouristuskohtaukset.
- Tällä hetkellä käytän klotsapiinia
- Käytät tällä hetkellä muita psykotrooppisia lääkkeitä päihteiden käytön hoitoon (esim. disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti, inderoli, tegretoli, topiramaatti ja pramipeksoli)
- Osallistui tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Osallistuu parhaillaan psykososiaaliseen interventiotutkimukseen
- Hänellä on lääketieteellisiä tai juridisia ongelmia, jotka voivat johtaa vankilaan tai sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
- Hänellä on kehitysvamma, joka vaikeuttaisi opiskelua
- Tällä hetkellä ilmoittautunut päihdehäiriöiden hoito-ohjelmaan
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Klotsapiini
Klotsapiini, Clozaril
|
Klotsapiinia jopa 550 mg päivässä
Muut nimet:
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan millä tahansa muulla psykoosilääkkeellä kuin klotsapiinilla.
|
Jatka tutkimusta edeltävässä antipsykoottisessa hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kannabiksen käytön intensiteetin keskimääräinen ajanjakso (käytetään hoidon tehokkuuden arvioinnissa)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
|
Kannabiksen käytön intensiteetti saadaan jokaiselta viikolta takautuvasti edellisen viikon aikana poltettujen nivelten lukumääränä (arvioitu aikajanan seuranta-asteikolla).
Sekamalleja käytetään arvioimaan tehoa kunkin koehenkilön antamista osittaisista tiedoista samalla, kun määrättyä hoitoa noudatetaan (oletuksena "puuttuu satunnaisesti").
"Selittävät" arviot (sekamallin arvioinnin tavoite) määritellään populaatiomäärien perusteella, jotka olisivat toteutuneet, jos kaikki kohteet olisivat olleet määrätyn hoidon piirissä koko tutkimuksen ajan.
Jokaisen haaran pistearvio ilmoitetaan kohdassa Numero.
|
Viikko 1 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- GABA-agentit
- GABA-antagonistit
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT00149955
- DPMCDA (Muu tunniste: NIDA)
- R01DA013196 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .