Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skitsofrenian ja samanaikaisen kannabiksen käyttöhäiriön hoito: klotsapiinin vertaaminen tavalliseen hoitoon

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kannabis ja skitsofrenia: klotsapiinin vaikutukset

Monet skitsofreniaa sairastavat kärsivät myös marihuanariippuvuudesta. Klotsapiini, epätyypillinen psykoosilääke, voi osoittautua hyödylliseksi ehkäisemään huumeiden uusiutumista skitsofreenisilla henkilöillä, jotka hakevat hoitoa marihuanariippuvuuteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klotsapiinin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon muiden oraalisten psykoosilääkkeiden kanssa marihuanan käytön vähentämisessä skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on suuri riski tulla riippuvaiseksi huumeista; 13–42 % skitsofreenikoista on riippuvaisia ​​marihuanasta. Näillä henkilöillä on usein vaikeuksia noudattaa päihdehoito-ohjelmaa, ja heillä on lisääntynyt mahdollisuus saada marihuanan uusiutumista. Skitsofreniapotilaiden marihuanan käyttö on myös liitetty kliinisiin pahenemisvaiheisiin, psykoosilääkkeiden noudattamatta jättämiseen, huonoon maailmanlaajuiseen toimintaan ja lisääntyneisiin uudelleensairaalahoitoihin. Vaikka antipsykoottiset lääkkeet ovat usein tehokkaita skitsofrenian oireiden hallinnassa, ne eivät aina ole tehokkaita estämään päihteiden väärinkäyttöä. Klotsapiinia, epätyypillistä psykoosilääkettä, käytetään tällä hetkellä skitsofrenian hoitoon. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että klotsapiini on tehokkaampi vähentämään lääkkeiden uusiutumisen määrää skitsofreniapotilailla verrattuna muihin psykoosilääkkeisiin, kuten olantsapiiniin ja risperidoniin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klotsapiinin tehokkuutta verrattuna muihin suun kautta otettaviin psykoosilääkkeisiin, mukaan lukien enintään kahden psykoosilääkkeen yhdistelmät, marihuanan käytön vähentämisessä skitsofreenisilla yksilöillä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan skitsofreniaa sairastavia henkilöitä, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa muuta suun kautta otettavaa antipsykoottia kuin klotsapiinia, mukaan lukien ne, jotka käyttävät enintään kahta oraalista antipsykoottista lääkettä, ja jotka ovat myös riippuvaisia ​​marihuanasta. Tutkimus alkaa viikon mittaisella arviointivaiheella, jonka aikana kaikki osallistujat jatkavat olantsapiinin tai risperidonin käyttöä. Osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen ja heiltä otetaan verikokeet laboratoriotutkimuksia varten. Lisäksi kerätään tietoja heidän lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja päihdehistoriasta. Virtsakokeilla ja alkometreillä seulotaan alkoholin ja huumeiden esiintyminen. Arviointivaiheen jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti vaihtamaan klotsapiiniin tai jatkamaan opiskeluvaiheessa olevaa antipsykoottia 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka jatkavat tutkimusta edeltävää antipsykoottista hoitoa, saavat edelleen saman annoksen koko tutkimuksen ajan. Klotsapiinia käyttävät osallistujat saavat aluksi 12,5 mg:n päivittäisen annoksen, joka nostetaan enintään 400 mg:aan vuorokaudessa siedettävyyden mukaan. Opintovierailuja järjestetään kerran viikossa. Jokaisella käynnillä arvioidaan lääkkeiden sivuvaikutukset, fyysiset ja psyykkiset oireet, päihteiden käyttö, saadut hoitopalvelut ja elintilanne. Veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten. Huumeiden ja alkoholin tasoja seurataan kolme kertaa viikossa virtsa- ja alkometreillä. Elämänlaatukyselyitä vastataan kerran kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West LA VAHCS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University Missouri
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää Diagnostiset ja Statical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) diagnostiset kriteerit skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön osalta
  • Täyttää marihuanan käyttöhäiriön diagnostiset kriteerit, jotka määritellään huumeiden käyttöasteikolla (väärinkäyttö tai riippuvuus) arvosanalla 3 tai korkeammalla
  • Käyttänyt marihuanaa vähintään 5 päivää kolmen viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Minkä tahansa muun suun kautta otettavan psykoosilääkkeen kuin klotsapiinin ottaminen tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana. (Potilaat voivat ottaa toisen suun kautta otettavan psykoosilääkkeen, jos lääkityksen säätöryhmä on hyväksynyt)
  • Jos nainen, hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Klotsapiinia ei voida ottaa lääketieteellisistä syistä, mukaan lukien aikaisempi klotsapiinin aiheuttama granulosytopenia, myeloproliferatiivinen häiriö, valkosolujen määrä alle 3500/mm3 tai kouristuskohtaukset.
  • Tällä hetkellä käytän klotsapiinia
  • Käytät tällä hetkellä muita psykotrooppisia lääkkeitä päihteiden käytön hoitoon (esim. disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti, inderoli, tegretoli, topiramaatti ja pramipeksoli)
  • Osallistui tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Osallistuu parhaillaan psykososiaaliseen interventiotutkimukseen
  • Hänellä on lääketieteellisiä tai juridisia ongelmia, jotka voivat johtaa vankilaan tai sairaalahoitoon tutkimuksen aikana
  • Hänellä on kehitysvamma, joka vaikeuttaisi opiskelua
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut päihdehäiriöiden hoito-ohjelmaan
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klotsapiini
Klotsapiini, Clozaril
Klotsapiinia jopa 550 mg päivässä
Muut nimet:
  • Clozaril
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan millä tahansa muulla psykoosilääkkeellä kuin klotsapiinilla.
Jatka tutkimusta edeltävässä antipsykoottisessa hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käytön intensiteetin keskimääräinen ajanjakso (käytetään hoidon tehokkuuden arvioinnissa)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
Kannabiksen käytön intensiteetti saadaan jokaiselta viikolta takautuvasti edellisen viikon aikana poltettujen nivelten lukumääränä (arvioitu aikajanan seuranta-asteikolla). Sekamalleja käytetään arvioimaan tehoa kunkin koehenkilön antamista osittaisista tiedoista samalla, kun määrättyä hoitoa noudatetaan (oletuksena "puuttuu satunnaisesti"). "Selittävät" arviot (sekamallin arvioinnin tavoite) määritellään populaatiomäärien perusteella, jotka olisivat toteutuneet, jos kaikki kohteet olisivat olleet määrätyn hoidon piirissä koko tutkimuksen ajan. Jokaisen haaran pistearvio ilmoitetaan kohdassa Numero.
Viikko 1 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa