- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00498550
Behandlung von Schizophrenie und komorbider Cannabiskonsumstörung: Vergleich von Clozapin mit der üblichen Behandlung
Cannabis und Schizophrenie: Auswirkungen von Clozapin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Schizophrenie haben ein hohes Risiko, drogenabhängig zu werden; Zwischen 13 und 42 % der Schizophrenen sind Marihuana-süchtig. Diese Personen haben oft Schwierigkeiten, sich an ein Behandlungsprogramm für Drogenmissbrauch zu halten, und haben ein erhöhtes Risiko für einen Marihuana-Rückfall. Der Konsum von Marihuana durch Schizophrene wurde auch mit klinischen Exazerbationen, Nichteinhaltung von antipsychotischen Medikamenten, schlechter globaler Funktion und erhöhten Rehospitalisierungsraten in Verbindung gebracht. Während antipsychotische Medikamente oft wirksam bei der Kontrolle der Symptome von Schizophrenie sind, sind sie nicht immer wirksam bei der Verhinderung von Drogenmissbrauch. Clozapin, ein atypisches Antipsychotikum, wird derzeit zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass Clozapin im Vergleich zu anderen Antipsychotika, einschließlich Olanzapin und Risperidon, bei der Verringerung der Arzneimittelrückfallraten bei Personen mit Schizophrenie erfolgreicher ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Clozapin im Vergleich zu anderen oralen antipsychotischen Behandlungen, einschließlich Kombinationen von bis zu zwei Antipsychotika, bei der Reduzierung des Marihuanakonsums bei schizophrenen Personen zu vergleichen.
In diese Studie werden Personen mit Schizophrenie aufgenommen, die derzeit andere orale Antipsychotika als Clozapin einnehmen, einschließlich derer, die bis zu zwei orale Antipsychotika einnehmen, und die auch süchtig nach Marihuana sind. Die Studie beginnt mit einer einwöchigen Assessment-Phase, in der alle Teilnehmer weiterhin Olanzapin oder Risperidon einnehmen. Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen und Blut wird für Labortests entnommen. Außerdem werden Informationen zu ihrer medizinischen, psychiatrischen und substanzbezogenen Vorgeschichte gesammelt. Urintests und Alkoholtester werden verwendet, um das Vorhandensein von Alkohol und Drogen zu überprüfen. Nach der Bewertungsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um auf Clozapin umzustellen oder 12 Wochen lang auf ihrem Antipsychotikum aus der Vorstudie zu bleiben. Teilnehmer, die ihre antipsychotische Behandlung aus der Vorstudie erhalten, erhalten weiterhin die gleiche Dosis für die gesamte Studie. Teilnehmer, die Clozapin einnehmen, erhalten zunächst eine Tagesdosis von 12,5 mg, die je nach Verträglichkeit auf maximal 400 mg pro Tag erhöht wird. Studienbesuche finden einmal pro Woche statt. Bei jedem Besuch werden Nebenwirkungen von Medikamenten, körperliche und psychische Symptome, Substanzgebrauch, erhaltene Behandlungsleistungen und Lebenssituation beurteilt. Für Laboruntersuchungen wird Blut abgenommen. Drogen- und Alkoholspiegel werden dreimal pro Woche durch Urin- und Alkoholtests überwacht. Einmal im Monat werden Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- West LA VAHCS
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- University Missouri
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- University South Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Marihuanakonsumstörung, wie durch eine Bewertung von 3 oder höher auf der Drogenkonsumskala (Missbrauch oder Abhängigkeit) bestimmt
- Konsumierte Marihuana an 5 oder mehr Tagen in den 3 Wochen vor Studieneintritt
- Einnahme eines anderen oralen Antipsychotikums als Clozapin im Monat vor Studieneintritt. (Patienten können ein zweites orales antipsychotisches Medikament einnehmen, wenn dies von der Medikationsanpassungsgruppe genehmigt wurde)
- Wenn weiblich, bereit, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Clozapin aus medizinischen Gründen einzunehmen, einschließlich früherer Clozapin-induzierter Granulozytopenie, myeloproliferativer Störung, Anzahl weißer Blutkörperchen unter 3500/mm3 oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte
- Nehme derzeit Clozapin
- Derzeitige Einnahme anderer psychotroper Medikamente zur Behandlung des Substanzgebrauchs (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat, Inderol, Tegretol, Topiramat und Pramipexol)
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Derzeit Teilnahme an einer klinischen Studie zu psychosozialen Interventionen
- Hat medizinische oder rechtliche Probleme, die während des Studiums zu einem Gefängnis- oder Krankenhausaufenthalt führen können
- Hat eine Entwicklungsstörung, die eine Studienteilnahme erschweren würde
- Derzeit in einem Live-in-Behandlungsprogramm für Substanzgebrauchsstörungen eingeschrieben
- Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clozapin
Clozapin, Clozaril
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Clozapin bis zu 550 mg pro Tag
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt mit einem anderen Antipsychotikum als Clozapin.
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Bleiben Sie auf der antipsychotischen Behandlung vor der Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnitt über die Zeit der Intensität des Cannabiskonsums (wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
|
Die Intensität des Cannabiskonsums wird für jede Woche rückwirkend als Anzahl der während der Vorwoche gerauchten Joints ermittelt (bewertet durch die Timeline Followback Scale).
Gemischte Modelle werden verwendet, um Schätzungen der Wirksamkeit aus den Teildaten zu erhalten, die von jedem Probanden bereitgestellt wurden, während er sich an die zugewiesene Behandlung hielt (unter der Annahme „zufällig fehlend“).
Die „erklärenden“ Schätzungen (Ziel der Schätzung des gemischten Modells) werden in Form von Populationsmengen definiert, die aufgetreten wären, wenn alle Probanden während der gesamten Studie in der zugewiesenen Behandlung geblieben wären.
Die Punktschätzung für jeden Arm wird unter Anzahl angegeben.
|
Woche 1 bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- GABA-Agenten
- GABA-Antagonisten
- Clozapin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT00149955
- DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
- R01DA013196 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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