- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00498550
Traitement de la schizophrénie et des troubles comorbides liés à la consommation de cannabis : comparaison de la clozapine au traitement habituel
Cannabis et schizophrénie : effets de la clozapine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de schizophrénie ont un risque élevé de développer une dépendance aux drogues; entre 13 et 42 % des schizophrènes sont dépendants de la marijuana. Ces personnes ont souvent des difficultés à adhérer à un programme de traitement de la toxicomanie et ont un risque accru de rechute de marijuana. La consommation de marijuana par les schizophrènes a également été associée à des exacerbations cliniques, à la non-observance des médicaments antipsychotiques, à un fonctionnement global médiocre et à des taux de réhospitalisation accrus. Alors que les médicaments antipsychotiques sont souvent efficaces pour contrôler les symptômes de la schizophrénie, ils ne sont pas toujours efficaces pour prévenir la toxicomanie. La clozapine, un antipsychotique atypique, est actuellement utilisée pour traiter la schizophrénie. Des recherches préliminaires ont montré que la clozapine réussit mieux à réduire les taux de rechute chez les personnes atteintes de schizophrénie, par rapport à d'autres médicaments antipsychotiques, notamment l'olanzapine et la rispéridone. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la clozapine par rapport à d'autres traitements antipsychotiques oraux, y compris des combinaisons allant jusqu'à deux antipsychotiques, pour réduire la consommation de marijuana chez les personnes schizophrènes.
Cette étude recrutera des personnes atteintes de schizophrénie qui prennent actuellement un antipsychotique oral autre que la clozapine, y compris celles qui prennent jusqu'à deux antipsychotiques oraux, et qui sont également dépendantes de la marijuana. L'étude débutera par une phase d'évaluation d'une semaine, au cours de laquelle tous les participants continueront à prendre de l'olanzapine ou de la rispéridone. Les participants subiront un examen physique et subiront une prise de sang pour des tests de laboratoire. Des informations relatives à leurs antécédents médicaux, psychiatriques et de consommation de substances seront également collectées. Des tests d'urine et des alcootests seront utilisés pour dépister la présence d'alcool et de drogues. Après la phase d'évaluation, les participants seront assignés au hasard pour passer à la clozapine ou rester sur leur antipsychotique pré-étude pendant 12 semaines. Les participants restant sous traitement antipsychotique avant l'étude continueront de recevoir la même dose pendant toute la durée de l'étude. Les participants prenant de la clozapine recevront initialement une dose quotidienne de 12,5 mg, qui sera augmentée jusqu'à un maximum de 400 mg par jour, selon la tolérance. Les visites d'étude auront lieu une fois par semaine. À chaque visite, les effets secondaires des médicaments, les symptômes physiques et psychologiques, la consommation de substances, les services de traitement reçus et la situation de vie seront évalués. Du sang sera prélevé pour des tests de laboratoire. Les niveaux de drogue et d'alcool seront surveillés trois fois par semaine grâce à des tests d'urine et d'alcootest. Des questionnaires de qualité de vie seront administrés une fois par mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- West LA VAHCS
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University Missouri
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- University South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statique des troubles mentaux IV (DSM-IV) pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
- Répond aux critères de diagnostic du trouble lié à la consommation de marijuana, tel que déterminé par une note de 3 ou plus sur l'échelle de consommation de drogue (abus ou dépendance)
- A consommé de la marijuana pendant 5 jours ou plus au cours des 3 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Prendre tout antipsychotique oral autre que la clozapine au cours du mois précédant l'entrée à l'étude. (Les patients peuvent prendre un deuxième médicament antipsychotique oral, s'il est approuvé par le groupe d'ajustement des médicaments)
- Si vous êtes une femme, disposée à utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable de prendre de la clozapine pour des raisons médicales, y compris une granulocytopénie induite par la clozapine, un trouble myéloprolifératif, un nombre de globules blancs inférieur à 3 500/mm3 ou des antécédents de convulsions
- Prend actuellement de la clozapine
- Prend actuellement d'autres médicaments psychotropes pour le traitement de la toxicomanie (par exemple, disulfirame, naltrexone, acamprosate, indérol, tégrétol, topiramate et pramipexole)
- Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Participe actuellement à un essai clinique d'intervention psychosociale
- A des problèmes médicaux ou juridiques pouvant entraîner un séjour en prison ou à l'hôpital pendant l'étude
- A une déficience intellectuelle qui rendrait difficile la participation aux études
- Actuellement inscrit à un programme de traitement à domicile pour les troubles liés à l'utilisation de substances
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clozapine
Clozapine, Clozaril
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Clozapine jusqu'à 550 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Traitement habituel avec tout antipsychotique autre que Clozapine.
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Rester sous traitement antipsychotique avant l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne au fil du temps de l'intensité de la consommation de cannabis (utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement)
Délai: Semaine 1 à semaine 12
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L'intensité de la consommation de cannabis est obtenue pour chaque semaine rétrospectivement en tant que nombre de joints fumés au cours de la semaine précédente (évaluée par la Timeline Followback Scale).
Des modèles mixtes sont utilisés pour obtenir des estimations de l'efficacité à partir des données partielles fournies par chaque sujet tout en adhérant au traitement assigné (sous l'hypothèse « manquant au hasard »).
Les estimations « explicatives » (cible de l'estimation du modèle mixte) sont définies en termes de quantités de population qui se seraient produites si tous les sujets étaient restés sous traitement assigné tout au long de l'étude.
L'estimation ponctuelle pour chaque bras est rapportée sous Nombre.
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Semaine 1 à semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Abus de marijuana
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents GABA
- Antagonistes du GABA
- Clozapine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT00149955
- DPMCDA (Autre identifiant: NIDA)
- R01DA013196 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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