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Traitement de la schizophrénie et des troubles comorbides liés à la consommation de cannabis : comparaison de la clozapine au traitement habituel

28 février 2019 mis à jour par: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Cannabis et schizophrénie : effets de la clozapine

De nombreuses personnes atteintes de schizophrénie souffrent également de dépendance à la marijuana. La clozapine, un médicament antipsychotique atypique, peut s'avérer utile pour prévenir les rechutes chez les personnes schizophrènes qui cherchent un traitement pour la dépendance à la marijuana. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la clozapine par rapport au traitement habituel avec d'autres antipsychotiques oraux pour réduire la consommation de marijuana chez les personnes schizophrènes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes de schizophrénie ont un risque élevé de développer une dépendance aux drogues; entre 13 et 42 % des schizophrènes sont dépendants de la marijuana. Ces personnes ont souvent des difficultés à adhérer à un programme de traitement de la toxicomanie et ont un risque accru de rechute de marijuana. La consommation de marijuana par les schizophrènes a également été associée à des exacerbations cliniques, à la non-observance des médicaments antipsychotiques, à un fonctionnement global médiocre et à des taux de réhospitalisation accrus. Alors que les médicaments antipsychotiques sont souvent efficaces pour contrôler les symptômes de la schizophrénie, ils ne sont pas toujours efficaces pour prévenir la toxicomanie. La clozapine, un antipsychotique atypique, est actuellement utilisée pour traiter la schizophrénie. Des recherches préliminaires ont montré que la clozapine réussit mieux à réduire les taux de rechute chez les personnes atteintes de schizophrénie, par rapport à d'autres médicaments antipsychotiques, notamment l'olanzapine et la rispéridone. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la clozapine par rapport à d'autres traitements antipsychotiques oraux, y compris des combinaisons allant jusqu'à deux antipsychotiques, pour réduire la consommation de marijuana chez les personnes schizophrènes.

Cette étude recrutera des personnes atteintes de schizophrénie qui prennent actuellement un antipsychotique oral autre que la clozapine, y compris celles qui prennent jusqu'à deux antipsychotiques oraux, et qui sont également dépendantes de la marijuana. L'étude débutera par une phase d'évaluation d'une semaine, au cours de laquelle tous les participants continueront à prendre de l'olanzapine ou de la rispéridone. Les participants subiront un examen physique et subiront une prise de sang pour des tests de laboratoire. Des informations relatives à leurs antécédents médicaux, psychiatriques et de consommation de substances seront également collectées. Des tests d'urine et des alcootests seront utilisés pour dépister la présence d'alcool et de drogues. Après la phase d'évaluation, les participants seront assignés au hasard pour passer à la clozapine ou rester sur leur antipsychotique pré-étude pendant 12 semaines. Les participants restant sous traitement antipsychotique avant l'étude continueront de recevoir la même dose pendant toute la durée de l'étude. Les participants prenant de la clozapine recevront initialement une dose quotidienne de 12,5 mg, qui sera augmentée jusqu'à un maximum de 400 mg par jour, selon la tolérance. Les visites d'étude auront lieu une fois par semaine. À chaque visite, les effets secondaires des médicaments, les symptômes physiques et psychologiques, la consommation de substances, les services de traitement reçus et la situation de vie seront évalués. Du sang sera prélevé pour des tests de laboratoire. Les niveaux de drogue et d'alcool seront surveillés trois fois par semaine grâce à des tests d'urine et d'alcootest. Des questionnaires de qualité de vie seront administrés une fois par mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • West LA VAHCS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • University Missouri
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • University South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statique des troubles mentaux IV (DSM-IV) pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
  • Répond aux critères de diagnostic du trouble lié à la consommation de marijuana, tel que déterminé par une note de 3 ou plus sur l'échelle de consommation de drogue (abus ou dépendance)
  • A consommé de la marijuana pendant 5 jours ou plus au cours des 3 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Prendre tout antipsychotique oral autre que la clozapine au cours du mois précédant l'entrée à l'étude. (Les patients peuvent prendre un deuxième médicament antipsychotique oral, s'il est approuvé par le groupe d'ajustement des médicaments)
  • Si vous êtes une femme, disposée à utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de prendre de la clozapine pour des raisons médicales, y compris une granulocytopénie induite par la clozapine, un trouble myéloprolifératif, un nombre de globules blancs inférieur à 3 500/mm3 ou des antécédents de convulsions
  • Prend actuellement de la clozapine
  • Prend actuellement d'autres médicaments psychotropes pour le traitement de la toxicomanie (par exemple, disulfirame, naltrexone, acamprosate, indérol, tégrétol, topiramate et pramipexole)
  • Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Participe actuellement à un essai clinique d'intervention psychosociale
  • A des problèmes médicaux ou juridiques pouvant entraîner un séjour en prison ou à l'hôpital pendant l'étude
  • A une déficience intellectuelle qui rendrait difficile la participation aux études
  • Actuellement inscrit à un programme de traitement à domicile pour les troubles liés à l'utilisation de substances
  • Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clozapine
Clozapine, Clozaril
Clozapine jusqu'à 550 mg par jour
Autres noms:
  • Clozaril
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Traitement habituel avec tout antipsychotique autre que Clozapine.
Rester sous traitement antipsychotique avant l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne au fil du temps de l'intensité de la consommation de cannabis (utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement)
Délai: Semaine 1 à semaine 12
L'intensité de la consommation de cannabis est obtenue pour chaque semaine rétrospectivement en tant que nombre de joints fumés au cours de la semaine précédente (évaluée par la Timeline Followback Scale). Des modèles mixtes sont utilisés pour obtenir des estimations de l'efficacité à partir des données partielles fournies par chaque sujet tout en adhérant au traitement assigné (sous l'hypothèse « manquant au hasard »). Les estimations « explicatives » (cible de l'estimation du modèle mixte) sont définies en termes de quantités de population qui se seraient produites si tous les sujets étaient restés sous traitement assigné tout au long de l'étude. L'estimation ponctuelle pour chaque bras est rapportée sous Nombre.
Semaine 1 à semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2007

Première publication (Estimation)

10 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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