- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00498550
Trattamento della schizofrenia e del disturbo da uso di cannabis in comorbidità: confronto tra clozapina e trattamento abituale
Cannabis e schizofrenia: effetti della clozapina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con schizofrenia hanno un alto rischio di diventare dipendenti da droghe; tra il 13 e il 42% degli schizofrenici è dipendente dalla marijuana. Questi individui hanno spesso difficoltà ad aderire a un programma di trattamento dell'abuso di sostanze e hanno una maggiore possibilità di ricaduta della marijuana. L'uso di marijuana da parte degli schizofrenici è stato anche associato a esacerbazioni cliniche, mancata aderenza ai farmaci antipsicotici, scarso funzionamento globale e aumento dei tassi di riospedalizzazione. Mentre i farmaci antipsicotici sono spesso efficaci nel controllare i sintomi della schizofrenia, non sono sempre efficaci nel prevenire l'abuso di sostanze. La clozapina, un farmaco antipsicotico atipico, è attualmente utilizzata per trattare la schizofrenia. La ricerca preliminare ha dimostrato che la clozapina ha più successo nel ridurre i tassi di ricaduta del farmaco negli individui con schizofrenia, rispetto ad altri farmaci antipsicotici, tra cui olanzapina e risperidone. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della clozapina rispetto ad altri trattamenti antipsicotici orali, comprese le combinazioni di un massimo di due antipsicotici, nel ridurre l'uso di marijuana negli individui schizofrenici.
Questo studio arruolerà individui con schizofrenia che stanno attualmente assumendo qualsiasi antipsicotico orale diverso dalla clozapina, compresi quelli che assumono fino a due antipsicotici orali e che sono anche dipendenti dalla marijuana. Lo studio inizierà con una fase di valutazione di 1 settimana, durante la quale tutti i partecipanti continueranno a prendere olanzapina o risperidone. I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico e avranno un prelievo di sangue per i test di laboratorio. Verranno inoltre raccolte informazioni relative alla loro storia medica, psichiatrica e di uso di sostanze. Saranno utilizzati test delle urine e etilometro per lo screening per la presenza di alcol e droghe. Dopo la fase di valutazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a passare alla clozapina o rimanere sul loro prestudy antipsicotico per 12 settimane. I partecipanti che rimangono nel loro trattamento antipsicotico prestudio continueranno a ricevere la stessa dose per l'intero studio. I partecipanti che assumono clozapina riceveranno inizialmente una dose giornaliera di 12,5 mg, che sarà aumentata fino a un massimo di 400 mg al giorno, come tollerato. Le visite di studio si svolgeranno una volta alla settimana. Ad ogni visita verranno valutati gli effetti collaterali dei farmaci, i sintomi fisici e psicologici, l'uso di sostanze, i servizi di trattamento ricevuti e la situazione di vita. Verrà prelevato il sangue per gli esami di laboratorio. I livelli di droghe e alcol saranno monitorati tre volte alla settimana attraverso test delle urine e dell'etilometro. I questionari sulla qualità della vita saranno somministrati una volta al mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- West LA VAHCS
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- University Missouri
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- University South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statico dei disturbi mentali IV (DSM-IV) per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo
- Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da uso di marijuana, come determinato da un punteggio di 3 o superiore sulla scala dell'uso di droghe (abuso o dipendenza)
- Ha usato marijuana per 5 o più giorni durante le 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Assunzione di qualsiasi antipsicotico orale diverso dalla clozapina nel mese precedente all'ingresso nello studio. (I pazienti possono assumere un secondo farmaco antipsicotico orale, se approvato dal gruppo di aggiustamento dei farmaci)
- Se femmina, disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Incapace di assumere clozapina per motivi medici, tra cui precedente granulocitopenia indotta da clozapina, disturbo mieloproliferativo, conta dei globuli bianchi inferiore a 3500/mm3 o anamnesi di convulsioni
- Attualmente sta assumendo clozapina
- Attualmente sta assumendo altri farmaci psicotropi per il trattamento dell'uso di sostanze (ad es. Disulfiram, naltrexone, acamprosato, inderol, tegretol, topiramato e pramipexolo)
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica di intervento psicosociale
- Ha problemi medici o legali che possono comportare una degenza in carcere o in ospedale durante lo studio
- Ha una disabilità dello sviluppo che renderebbe difficile la partecipazione allo studio
- Attualmente arruolato in un programma di trattamento convivente per disturbi da uso di sostanze
- Incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clozapina
Clozapina, Clozaril
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Clozapina fino a 550 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto con qualsiasi antipsicotico diverso dalla clozapina.
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Rimanere in trattamento antipsicotico prima dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media nel tempo dell'intensità del consumo di cannabis (utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
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L'intensità del consumo di cannabis è ottenuta retrospettivamente per ogni settimana come numero di spinelli fumati durante la settimana precedente (valutata dalla Timeline Followback Scale).
I modelli misti vengono utilizzati per ottenere stime di efficacia dai dati parziali forniti da ciascun soggetto mentre aderente al trattamento assegnato (sotto l'ipotesi 'mancante a caso').
Le stime "esplicative" (obiettivo della stima del modello misto) sono definite in termini di quantità di popolazione che si sarebbero verificate se tutti i soggetti fossero rimasti in trattamento assegnato durante lo studio.
La stima puntuale per ciascun braccio è riportata sotto Numero.
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Dalla settimana 1 alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti GABA
- Antagonisti del GABA
- Clozapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT00149955
- DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
- R01DA013196 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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