Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della schizofrenia e del disturbo da uso di cannabis in comorbidità: confronto tra clozapina e trattamento abituale

28 febbraio 2019 aggiornato da: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Cannabis e schizofrenia: effetti della clozapina

Molte persone affette da schizofrenia soffrono anche di dipendenza da marijuana. La clozapina, un farmaco antipsicotico atipico, può rivelarsi utile nella prevenzione delle ricadute di droga negli individui schizofrenici che cercano un trattamento per la dipendenza da marijuana. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della clozapina rispetto al trattamento abituale con altri antipsicotici orali nel ridurre l'uso di marijuana negli individui schizofrenici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con schizofrenia hanno un alto rischio di diventare dipendenti da droghe; tra il 13 e il 42% degli schizofrenici è dipendente dalla marijuana. Questi individui hanno spesso difficoltà ad aderire a un programma di trattamento dell'abuso di sostanze e hanno una maggiore possibilità di ricaduta della marijuana. L'uso di marijuana da parte degli schizofrenici è stato anche associato a esacerbazioni cliniche, mancata aderenza ai farmaci antipsicotici, scarso funzionamento globale e aumento dei tassi di riospedalizzazione. Mentre i farmaci antipsicotici sono spesso efficaci nel controllare i sintomi della schizofrenia, non sono sempre efficaci nel prevenire l'abuso di sostanze. La clozapina, un farmaco antipsicotico atipico, è attualmente utilizzata per trattare la schizofrenia. La ricerca preliminare ha dimostrato che la clozapina ha più successo nel ridurre i tassi di ricaduta del farmaco negli individui con schizofrenia, rispetto ad altri farmaci antipsicotici, tra cui olanzapina e risperidone. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della clozapina rispetto ad altri trattamenti antipsicotici orali, comprese le combinazioni di un massimo di due antipsicotici, nel ridurre l'uso di marijuana negli individui schizofrenici.

Questo studio arruolerà individui con schizofrenia che stanno attualmente assumendo qualsiasi antipsicotico orale diverso dalla clozapina, compresi quelli che assumono fino a due antipsicotici orali e che sono anche dipendenti dalla marijuana. Lo studio inizierà con una fase di valutazione di 1 settimana, durante la quale tutti i partecipanti continueranno a prendere olanzapina o risperidone. I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico e avranno un prelievo di sangue per i test di laboratorio. Verranno inoltre raccolte informazioni relative alla loro storia medica, psichiatrica e di uso di sostanze. Saranno utilizzati test delle urine e etilometro per lo screening per la presenza di alcol e droghe. Dopo la fase di valutazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a passare alla clozapina o rimanere sul loro prestudy antipsicotico per 12 settimane. I partecipanti che rimangono nel loro trattamento antipsicotico prestudio continueranno a ricevere la stessa dose per l'intero studio. I partecipanti che assumono clozapina riceveranno inizialmente una dose giornaliera di 12,5 mg, che sarà aumentata fino a un massimo di 400 mg al giorno, come tollerato. Le visite di studio si svolgeranno una volta alla settimana. Ad ogni visita verranno valutati gli effetti collaterali dei farmaci, i sintomi fisici e psicologici, l'uso di sostanze, i servizi di trattamento ricevuti e la situazione di vita. Verrà prelevato il sangue per gli esami di laboratorio. I livelli di droghe e alcol saranno monitorati tre volte alla settimana attraverso test delle urine e dell'etilometro. I questionari sulla qualità della vita saranno somministrati una volta al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West LA VAHCS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Missouri
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statico dei disturbi mentali IV (DSM-IV) per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo
  • Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da uso di marijuana, come determinato da un punteggio di 3 o superiore sulla scala dell'uso di droghe (abuso o dipendenza)
  • Ha usato marijuana per 5 o più giorni durante le 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Assunzione di qualsiasi antipsicotico orale diverso dalla clozapina nel mese precedente all'ingresso nello studio. (I pazienti possono assumere un secondo farmaco antipsicotico orale, se approvato dal gruppo di aggiustamento dei farmaci)
  • Se femmina, disposta a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di assumere clozapina per motivi medici, tra cui precedente granulocitopenia indotta da clozapina, disturbo mieloproliferativo, conta dei globuli bianchi inferiore a 3500/mm3 o anamnesi di convulsioni
  • Attualmente sta assumendo clozapina
  • Attualmente sta assumendo altri farmaci psicotropi per il trattamento dell'uso di sostanze (ad es. Disulfiram, naltrexone, acamprosato, inderol, tegretol, topiramato e pramipexolo)
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica di intervento psicosociale
  • Ha problemi medici o legali che possono comportare una degenza in carcere o in ospedale durante lo studio
  • Ha una disabilità dello sviluppo che renderebbe difficile la partecipazione allo studio
  • Attualmente arruolato in un programma di trattamento convivente per disturbi da uso di sostanze
  • Incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clozapina
Clozapina, Clozaril
Clozapina fino a 550 mg al giorno
Altri nomi:
  • Clozaril
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto con qualsiasi antipsicotico diverso dalla clozapina.
Rimanere in trattamento antipsicotico prima dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media nel tempo dell'intensità del consumo di cannabis (utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
L'intensità del consumo di cannabis è ottenuta retrospettivamente per ogni settimana come numero di spinelli fumati durante la settimana precedente (valutata dalla Timeline Followback Scale). I modelli misti vengono utilizzati per ottenere stime di efficacia dai dati parziali forniti da ciascun soggetto mentre aderente al trattamento assegnato (sotto l'ipotesi 'mancante a caso'). Le stime "esplicative" (obiettivo della stima del modello misto) sono definite in termini di quantità di popolazione che si sarebbero verificate se tutti i soggetti fossero rimasti in trattamento assegnato durante lo studio. La stima puntuale per ciascun braccio è riportata sotto Numero.
Dalla settimana 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi