- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00498550
Léčba schizofrenie a komorbidní poruchy užívání konopí: Porovnání klozapinu s obvyklou léčbou
Konopí a schizofrenie: Účinky klozapinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci se schizofrenií mají vysoké riziko závislosti na drogách; mezi 13 až 42 % schizofreniků je závislých na marihuaně. Tito jedinci mají často potíže s dodržováním programu léčby zneužívání návykových látek a mají zvýšenou šanci na recidivu marihuany. Užívání marihuany schizofreniky je také spojováno s klinickými exacerbacemi, nedodržováním antipsychotických léků, špatným globálním fungováním a zvýšeným počtem rehospitalizací. Zatímco antipsychotické léky jsou často účinné při kontrole příznaků schizofrenie, nejsou vždy účinné při prevenci zneužívání návykových látek. Klozapin, atypické antipsychotikum, se v současnosti používá k léčbě schizofrenie. Předběžný výzkum ukázal, že klozapin je úspěšnější při snižování míry recidivy drog u jedinců se schizofrenií ve srovnání s jinými antipsychotickými léky, včetně olanzapinu a risperidonu. Účelem této studie je porovnat účinnost klozapinu ve srovnání s jinými perorálními antipsychotiky, včetně kombinací až dvou antipsychotik, při snižování užívání marihuany u schizofrenních jedinců.
Do této studie budou zařazeni jedinci se schizofrenií, kteří v současné době užívají jakákoli jiná perorální antipsychotika než klozapin, včetně těch, kteří užívají až dvě perorální antipsychotika, a kteří jsou také závislí na marihuaně. Studie bude zahájena 1týdenní fází hodnocení, během níž budou všichni účastníci pokračovat v užívání olanzapinu nebo risperidonu. Účastníci podstoupí fyzické vyšetření a bude jim odebrána krev pro laboratorní testy. Budou také shromažďovány informace týkající se jejich lékařské, psychiatrické a návykové historie. Ke screeningu na přítomnost alkoholu a drog budou použity testy moči a dechové analyzátory. Po fázi hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby přešli na klozapin nebo zůstali na antipsychotiku před studií po dobu 12 týdnů. Účastníci, kteří zůstávají na antipsychotické léčbě před studií, budou i nadále dostávat stejnou dávku po celou dobu studie. Účastníci užívající klozapin dostanou zpočátku denní dávku 12,5 mg, která bude podle tolerance zvýšena na maximálně 400 mg denně. Studijní pobyty budou probíhat jednou týdně. Při každé návštěvě budou hodnoceny vedlejší účinky léků, fyzické a psychické symptomy, užívání návykových látek, poskytnuté léčebné služby a životní situace. Krev bude odebrána na laboratorní testy. Hladiny drog a alkoholu budou monitorovány třikrát týdně pomocí močových a dechových testů. Dotazníky kvality života budou zadávány jednou měsíčně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- West LA VAHCS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- University Missouri
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- University South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria Diagnostický a statický manuál duševních poruch IV (DSM-IV) pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
- Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu užívání marihuany, jak je stanoveno hodnocením 3 nebo vyšším na stupnici užívání drog (zneužívání nebo závislost)
- Užil marihuanu 5 nebo více dní během 3 týdnů před vstupem do studie
- Užívání jakéhokoli perorálního antipsychotika jiného než klozapin v měsíci před vstupem do studie. (Pacienti mohou užívat druhý perorální antipsychotický lék, pokud to schválí skupina pro úpravu léků)
- Pokud je žena, ochotná používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete užívat klozapin ze zdravotních důvodů, včetně předchozí granulocytopenie vyvolané klozapinem, myeloproliferativní poruchy, počtu bílých krvinek nižší než 3500/mm3 nebo křečí v anamnéze
- V současné době užíváte clozapin
- V současné době užíváte další psychotropní léky k léčbě užívání látek (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, inderol, tegretol, topiramát a pramipexol)
- Účast na klinické studii hodnoceného léku do 30 dnů od vstupu do studie
- V současné době se účastní klinické studie psychosociální intervence
- Má zdravotní nebo právní problémy, které mohou mít za následek vězení nebo pobyt v nemocnici během studie
- Má vývojovou vadu, která by ztěžovala účast na studiu
- V současné době je zařazena do programu live-in léčby poruch spojených s užíváním návykových látek
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klozapin
Clozapin, Clozaril
|
Clozapin až 550 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle jakýmkoli jiným antipsychotikem než klozapinem.
|
Zůstaňte na antipsychotické léčbě před zahájením studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba intenzity užívání konopí (používá se k hodnocení účinnosti léčby)
Časové okno: Týden 1 až týden 12
|
Intenzita užívání konopí se získá pro každý týden zpětně jako počet jointů vykouřených během předchozího týdne (posuzováno pomocí škály sledování časové osy).
Smíšené modely se používají k získání odhadů účinnosti z dílčích údajů poskytnutých každým subjektem při dodržování přidělené léčby (za předpokladu „náhodně chybějících“).
„Vysvětlující“ odhady (cíl odhadu smíšeného modelu) jsou definovány z hlediska množství populace, které by nastaly, kdyby všichni jedinci zůstali na přidělené léčbě po celou dobu studie.
Bodový odhad pro každou větev je uveden pod číslem.
|
Týden 1 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Agenti GABA
- Antagonisté GABA
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- NCT00149955
- DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01DA013196 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .