- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00498550
Leczenie schizofrenii i współistniejących zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich: porównanie klozapiny z leczeniem jak zwykle
Konopie indyjskie i schizofrenia: skutki klozapiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby ze schizofrenią mają wysokie ryzyko uzależnienia od narkotyków; od 13 do 42% schizofreników jest uzależnionych od marihuany. Osoby te często mają trudności z przestrzeganiem programu leczenia uzależnień i mają zwiększoną szansę na nawrót używania marihuany. Używanie marihuany przez schizofreników wiązało się również z zaostrzeniami klinicznymi, nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych, słabym funkcjonowaniem ogólnym i zwiększoną częstością ponownych hospitalizacji. Chociaż leki przeciwpsychotyczne są często skuteczne w kontrolowaniu objawów schizofrenii, nie zawsze są skuteczne w zapobieganiu nadużywaniu substancji. Klozapina, atypowy lek przeciwpsychotyczny, jest obecnie stosowana w leczeniu schizofrenii. Wstępne badania wykazały, że klozapina skuteczniej zmniejsza częstość nawrotów u osób ze schizofrenią w porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym olanzapiną i rysperydonem. Celem tego badania jest porównanie skuteczności klozapiny w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym kombinacjami maksymalnie dwóch leków przeciwpsychotycznych, w zmniejszaniu używania marihuany u osób ze schizofrenią.
To badanie obejmie osoby ze schizofrenią, które obecnie przyjmują doustne leki przeciwpsychotyczne inne niż klozapina, w tym osoby przyjmujące do dwóch doustnych leków przeciwpsychotycznych, a także uzależnione od marihuany. Badanie rozpocznie się tygodniową fazą oceny, podczas której wszyscy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie olanzapiny lub rysperydonu. Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu oraz pobranej krwi do badań laboratoryjnych. Zostaną również zebrane informacje dotyczące ich historii medycznej, psychiatrycznej i używania substancji. Badania moczu i alkomaty będą wykorzystywane do badania na obecność alkoholu i narkotyków. Po fazie oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przejścia na klozapinę lub do pozostania na lekach przeciwpsychotycznych przed badaniem przez 12 tygodni. Uczestnicy kontynuujący leczenie przeciwpsychotyczne przed badaniem będą nadal otrzymywać tę samą dawkę przez całe badanie. Uczestnicy przyjmujący klozapinę początkowo otrzymają dzienną dawkę 12,5 mg, która zostanie zwiększona do maksymalnie 400 mg na dobę, zgodnie z tolerancją. Wizyty studyjne będą odbywać się raz w tygodniu. Podczas każdej wizyty oceniane będą skutki uboczne leków, objawy fizyczne i psychiczne, używanie substancji psychoaktywnych, otrzymywane usługi lecznicze i sytuacja życiowa. Zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych. Poziom narkotyków i alkoholu będzie monitorowany trzy razy w tygodniu za pomocą badania moczu i alkomatu. Kwestionariusze jakości życia będą podawane raz w miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- West LA VAHCS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- University Missouri
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- University South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych z Podręcznika diagnostyczno-statycznego zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV)
- Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem marihuany, określone na podstawie oceny 3 lub wyższej w skali używania narkotyków (nadużywanie lub uzależnienie)
- Używał marihuany przez 5 lub więcej dni w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie doustnych leków przeciwpsychotycznych innych niż klozapina w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania. (Pacjenci mogą przyjąć drugi doustny lek przeciwpsychotyczny, jeśli zostanie to zatwierdzone przez grupę ds. dostosowywania leków)
- W przypadku kobiet chętnych do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przyjmowania klozapiny z powodów medycznych, w tym granulocytopenii wywołanej klozapiną, zaburzenia mieloproliferacyjnego, liczby białych krwinek poniżej 3500/mm3 lub drgawek w wywiadzie
- Obecnie przyjmuje klozapinę
- Obecnie przyjmuje inne leki psychotropowe stosowane w leczeniu uzależnień (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, inderol, tegretol, topiramat i pramipeksol)
- Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym interwencji psychospołecznej
- Ma problemy medyczne lub prawne, które mogą wiązać się z pobytem w więzieniu lub szpitalu podczas badania
- Ma niepełnosprawność rozwojową, która utrudniałaby udział w badaniu
- Obecnie zapisany do programu leczenia z zamieszkaniem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klozapina
Klozapina, Klozaril
|
Klozapina do 550 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym innym niż klozapina.
|
Kontynuuj leczenie przeciwpsychotyczne przed badaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia w czasie intensywności używania konopi indyjskich (wykorzystywana do oceny skuteczności leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12
|
Intensywność używania konopi indyjskich jest uzyskiwana dla każdego tygodnia retrospektywnie jako liczba jointów wypalonych w poprzednim tygodniu (oceniana za pomocą Skali Śledzenia Osi Czasu).
Modele mieszane są wykorzystywane do uzyskiwania szacunków skuteczności na podstawie częściowych danych dostarczonych przez każdego pacjenta, przestrzegając przydzielonego leczenia (przy założeniu „brakuje losowo”).
Szacunki „wyjaśniające” (cel oszacowania modelu mieszanego) są zdefiniowane w kategoriach ilości populacji, które wystąpiłyby, gdyby wszyscy pacjenci pozostawali na przypisanym leczeniu przez całe badanie.
Oszacowanie punktowe dla każdego ramienia podano pod numerem.
|
Tydzień 1 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Agenci GABA
- Antagoniści GABA
- Klozapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT00149955
- DPMCDA (Inny identyfikator: NIDA)
- R01DA013196 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .