Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie schizofrenii i współistniejących zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich: porównanie klozapiny z leczeniem jak zwykle

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Konopie indyjskie i schizofrenia: skutki klozapiny

Wiele osób ze schizofrenią również cierpi z powodu uzależnienia od marihuany. Klozapina, atypowy lek przeciwpsychotyczny, może okazać się przydatny w zapobieganiu nawrotom narkotyków u osób ze schizofrenią, które szukają leczenia uzależnienia od marihuany. Celem tego badania jest porównanie skuteczności klozapiny w porównaniu ze zwykłym leczeniem z innymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w zmniejszaniu używania marihuany u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby ze schizofrenią mają wysokie ryzyko uzależnienia od narkotyków; od 13 do 42% schizofreników jest uzależnionych od marihuany. Osoby te często mają trudności z przestrzeganiem programu leczenia uzależnień i mają zwiększoną szansę na nawrót używania marihuany. Używanie marihuany przez schizofreników wiązało się również z zaostrzeniami klinicznymi, nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych, słabym funkcjonowaniem ogólnym i zwiększoną częstością ponownych hospitalizacji. Chociaż leki przeciwpsychotyczne są często skuteczne w kontrolowaniu objawów schizofrenii, nie zawsze są skuteczne w zapobieganiu nadużywaniu substancji. Klozapina, atypowy lek przeciwpsychotyczny, jest obecnie stosowana w leczeniu schizofrenii. Wstępne badania wykazały, że klozapina skuteczniej zmniejsza częstość nawrotów u osób ze schizofrenią w porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym olanzapiną i rysperydonem. Celem tego badania jest porównanie skuteczności klozapiny w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym kombinacjami maksymalnie dwóch leków przeciwpsychotycznych, w zmniejszaniu używania marihuany u osób ze schizofrenią.

To badanie obejmie osoby ze schizofrenią, które obecnie przyjmują doustne leki przeciwpsychotyczne inne niż klozapina, w tym osoby przyjmujące do dwóch doustnych leków przeciwpsychotycznych, a także uzależnione od marihuany. Badanie rozpocznie się tygodniową fazą oceny, podczas której wszyscy uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie olanzapiny lub rysperydonu. Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu oraz pobranej krwi do badań laboratoryjnych. Zostaną również zebrane informacje dotyczące ich historii medycznej, psychiatrycznej i używania substancji. Badania moczu i alkomaty będą wykorzystywane do badania na obecność alkoholu i narkotyków. Po fazie oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przejścia na klozapinę lub do pozostania na lekach przeciwpsychotycznych przed badaniem przez 12 tygodni. Uczestnicy kontynuujący leczenie przeciwpsychotyczne przed badaniem będą nadal otrzymywać tę samą dawkę przez całe badanie. Uczestnicy przyjmujący klozapinę początkowo otrzymają dzienną dawkę 12,5 mg, która zostanie zwiększona do maksymalnie 400 mg na dobę, zgodnie z tolerancją. Wizyty studyjne będą odbywać się raz w tygodniu. Podczas każdej wizyty oceniane będą skutki uboczne leków, objawy fizyczne i psychiczne, używanie substancji psychoaktywnych, otrzymywane usługi lecznicze i sytuacja życiowa. Zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych. Poziom narkotyków i alkoholu będzie monitorowany trzy razy w tygodniu za pomocą badania moczu i alkomatu. Kwestionariusze jakości życia będą podawane raz w miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West LA VAHCS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University Missouri
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych z Podręcznika diagnostyczno-statycznego zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV)
  • Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem marihuany, określone na podstawie oceny 3 lub wyższej w skali używania narkotyków (nadużywanie lub uzależnienie)
  • Używał marihuany przez 5 lub więcej dni w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie doustnych leków przeciwpsychotycznych innych niż klozapina w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania. (Pacjenci mogą przyjąć drugi doustny lek przeciwpsychotyczny, jeśli zostanie to zatwierdzone przez grupę ds. dostosowywania leków)
  • W przypadku kobiet chętnych do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przyjmowania klozapiny z powodów medycznych, w tym granulocytopenii wywołanej klozapiną, zaburzenia mieloproliferacyjnego, liczby białych krwinek poniżej 3500/mm3 lub drgawek w wywiadzie
  • Obecnie przyjmuje klozapinę
  • Obecnie przyjmuje inne leki psychotropowe stosowane w leczeniu uzależnień (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, inderol, tegretol, topiramat i pramipeksol)
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym interwencji psychospołecznej
  • Ma problemy medyczne lub prawne, które mogą wiązać się z pobytem w więzieniu lub szpitalu podczas badania
  • Ma niepełnosprawność rozwojową, która utrudniałaby udział w badaniu
  • Obecnie zapisany do programu leczenia z zamieszkaniem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klozapina
Klozapina, Klozaril
Klozapina do 550 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Klozaril
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym innym niż klozapina.
Kontynuuj leczenie przeciwpsychotyczne przed badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia w czasie intensywności używania konopi indyjskich (wykorzystywana do oceny skuteczności leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12
Intensywność używania konopi indyjskich jest uzyskiwana dla każdego tygodnia retrospektywnie jako liczba jointów wypalonych w poprzednim tygodniu (oceniana za pomocą Skali Śledzenia Osi Czasu). Modele mieszane są wykorzystywane do uzyskiwania szacunków skuteczności na podstawie częściowych danych dostarczonych przez każdego pacjenta, przestrzegając przydzielonego leczenia (przy założeniu „brakuje losowo”). Szacunki „wyjaśniające” (cel oszacowania modelu mieszanego) są zdefiniowane w kategoriach ilości populacji, które wystąpiłyby, gdyby wszyscy pacjenci pozostawali na przypisanym leczeniu przez całe badanie. Oszacowanie punktowe dla każdego ramienia podano pod numerem.
Tydzień 1 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj