- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00498550
Tratamento da Esquizofrenia e Transtorno do Uso de Cannabis Comórbido: Comparando a Clozapina com o Tratamento Usual
Cannabis e Esquizofrenia: Efeitos da Clozapina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com esquizofrenia têm alto risco de se tornarem dependentes de drogas; entre 13 a 42% dos esquizofrênicos são viciados em maconha. Esses indivíduos geralmente têm dificuldades em aderir a um programa de tratamento de abuso de substâncias e têm uma chance maior de recaída da maconha. O uso de maconha por esquizofrênicos também foi associado a exacerbações clínicas, descumprimento de medicamentos antipsicóticos, mau funcionamento global e aumento das taxas de reinternação. Embora os medicamentos antipsicóticos sejam frequentemente eficazes no controle dos sintomas da esquizofrenia, eles nem sempre são eficazes na prevenção do abuso de substâncias. A clozapina, um antipsicótico atípico, é atualmente utilizada no tratamento da esquizofrenia. Pesquisas preliminares mostraram que a clozapina é mais bem-sucedida na redução das taxas de recaída em indivíduos com esquizofrenia, em comparação com outros medicamentos antipsicóticos, incluindo olanzapina e risperidona. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da clozapina em comparação com outro tratamento antipsicótico oral, incluindo combinações de até dois antipsicóticos, na redução do uso de maconha em indivíduos esquizofrênicos.
Este estudo incluirá indivíduos com esquizofrenia que estão atualmente tomando qualquer antipsicótico oral diferente da clozapina, incluindo aqueles que tomam até dois antipsicóticos orais e que também são viciados em maconha. O estudo começará com uma fase de avaliação de 1 semana, durante a qual todos os participantes continuarão tomando olanzapina ou risperidona. Os participantes passarão por exame físico e coleta de sangue para exames laboratoriais. Informações referentes ao histórico médico, psiquiátrico e de uso de substâncias também serão coletadas. Testes de urina e bafômetros serão usados para detectar a presença de álcool e drogas. Após a fase de avaliação, os participantes serão designados aleatoriamente para mudar para clozapina ou permanecer em seu antipsicótico pré-estudo por 12 semanas. Os participantes que permanecerem em tratamento antipsicótico pré-estudo continuarão a receber a mesma dose durante todo o estudo. Os participantes em uso de clozapina receberão inicialmente uma dose diária de 12,5 mg, que será aumentada até o máximo de 400 mg por dia, conforme tolerado. As visitas de estudo serão realizadas uma vez por semana. Em cada visita, serão avaliados os efeitos colaterais dos medicamentos, sintomas físicos e psicológicos, uso de substâncias, serviços de tratamento recebidos e situação de vida. Sangue será coletado para exames laboratoriais. Os níveis de drogas e álcool serão monitorados três vezes por semana por meio de testes de urina e bafômetro. Questionários de qualidade de vida serão administrados uma vez por mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West LA VAHCS
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University Missouri
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estático de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Atende aos critérios de diagnóstico para transtorno por uso de maconha, conforme determinado por uma classificação de 3 ou mais na Escala de Uso de Drogas (Abuso ou Dependência)
- Usou maconha em 5 ou mais dias durante as 3 semanas anteriores à entrada no estudo
- Tomando qualquer antipsicótico oral que não seja clozapina no mês anterior à entrada no estudo. (Os pacientes podem tomar um segundo medicamento antipsicótico oral, se aprovado pelo Grupo de Ajuste de Medicação)
- Se mulher, disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de tomar clozapina por razões médicas, incluindo granulocitopenia prévia induzida por clozapina, distúrbio mieloproliferativo, contagem de glóbulos brancos inferior a 3.500/mm3 ou histórico de convulsões
- Atualmente tomando clozapina
- Atualmente tomando outros medicamentos psicotrópicos para o tratamento do uso de substâncias (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato, inderol, tegretol, topiramato e pramipexol)
- Participou de um ensaio clínico de um medicamento experimental dentro de 30 dias da entrada no estudo
- Atualmente participando de um ensaio clínico de intervenção psicossocial
- Tem problemas médicos ou legais que podem resultar em prisão ou hospitalização durante o estudo
- Tem uma deficiência de desenvolvimento que dificultaria a participação no estudo
- Atualmente matriculado em um programa de tratamento para transtornos por uso de substâncias
- Grávida ou planeja engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clozapina
Clozapina, Clozaril
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Clozapina até 550mg por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento habitual com qualquer antipsicótico que não seja Clozapina.
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Permanecer em tratamento antipsicótico pré-estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média ao longo do tempo de intensidade do uso de Cannabis (usado para avaliar a eficácia do tratamento)
Prazo: Semana 1 a semana 12
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A intensidade do uso de cannabis é obtida para cada semana retrospectivamente como o número de baseados fumados durante a semana anterior (avaliado pela Timeline Followback Scale).
Modelos mistos são usados para obter estimativas de eficácia a partir dos dados parciais fornecidos por cada sujeito enquanto aderente ao tratamento designado (sob a suposição de 'ausência aleatória').
As estimativas 'explicativas' (alvo da estimativa do modelo misto) são definidas em termos de quantidades populacionais que teriam ocorrido se todos os indivíduos tivessem permanecido no tratamento designado ao longo do estudo.
A estimativa pontual para cada braço é relatada em Número.
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Semana 1 a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas GABA
- Clozapina
Outros números de identificação do estudo
- NCT00149955
- DPMCDA (Outro identificador: NIDA)
- R01DA013196 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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