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Tratamento da Esquizofrenia e Transtorno do Uso de Cannabis Comórbido: Comparando a Clozapina com o Tratamento Usual

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Cannabis e Esquizofrenia: Efeitos da Clozapina

Muitos indivíduos com esquizofrenia também sofrem de vício em maconha. A clozapina, um medicamento antipsicótico atípico, pode ser útil na prevenção de recaídas em indivíduos esquizofrênicos que procuram tratamento para dependência de maconha. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da clozapina versus o tratamento usual com outros antipsicóticos orais na redução do uso de maconha em indivíduos esquizofrênicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com esquizofrenia têm alto risco de se tornarem dependentes de drogas; entre 13 a 42% dos esquizofrênicos são viciados em maconha. Esses indivíduos geralmente têm dificuldades em aderir a um programa de tratamento de abuso de substâncias e têm uma chance maior de recaída da maconha. O uso de maconha por esquizofrênicos também foi associado a exacerbações clínicas, descumprimento de medicamentos antipsicóticos, mau funcionamento global e aumento das taxas de reinternação. Embora os medicamentos antipsicóticos sejam frequentemente eficazes no controle dos sintomas da esquizofrenia, eles nem sempre são eficazes na prevenção do abuso de substâncias. A clozapina, um antipsicótico atípico, é atualmente utilizada no tratamento da esquizofrenia. Pesquisas preliminares mostraram que a clozapina é mais bem-sucedida na redução das taxas de recaída em indivíduos com esquizofrenia, em comparação com outros medicamentos antipsicóticos, incluindo olanzapina e risperidona. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da clozapina em comparação com outro tratamento antipsicótico oral, incluindo combinações de até dois antipsicóticos, na redução do uso de maconha em indivíduos esquizofrênicos.

Este estudo incluirá indivíduos com esquizofrenia que estão atualmente tomando qualquer antipsicótico oral diferente da clozapina, incluindo aqueles que tomam até dois antipsicóticos orais e que também são viciados em maconha. O estudo começará com uma fase de avaliação de 1 semana, durante a qual todos os participantes continuarão tomando olanzapina ou risperidona. Os participantes passarão por exame físico e coleta de sangue para exames laboratoriais. Informações referentes ao histórico médico, psiquiátrico e de uso de substâncias também serão coletadas. Testes de urina e bafômetros serão usados ​​para detectar a presença de álcool e drogas. Após a fase de avaliação, os participantes serão designados aleatoriamente para mudar para clozapina ou permanecer em seu antipsicótico pré-estudo por 12 semanas. Os participantes que permanecerem em tratamento antipsicótico pré-estudo continuarão a receber a mesma dose durante todo o estudo. Os participantes em uso de clozapina receberão inicialmente uma dose diária de 12,5 mg, que será aumentada até o máximo de 400 mg por dia, conforme tolerado. As visitas de estudo serão realizadas uma vez por semana. Em cada visita, serão avaliados os efeitos colaterais dos medicamentos, sintomas físicos e psicológicos, uso de substâncias, serviços de tratamento recebidos e situação de vida. Sangue será coletado para exames laboratoriais. Os níveis de drogas e álcool serão monitorados três vezes por semana por meio de testes de urina e bafômetro. Questionários de qualidade de vida serão administrados uma vez por mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West LA VAHCS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Missouri
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estático de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Atende aos critérios de diagnóstico para transtorno por uso de maconha, conforme determinado por uma classificação de 3 ou mais na Escala de Uso de Drogas (Abuso ou Dependência)
  • Usou maconha em 5 ou mais dias durante as 3 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Tomando qualquer antipsicótico oral que não seja clozapina no mês anterior à entrada no estudo. (Os pacientes podem tomar um segundo medicamento antipsicótico oral, se aprovado pelo Grupo de Ajuste de Medicação)
  • Se mulher, disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tomar clozapina por razões médicas, incluindo granulocitopenia prévia induzida por clozapina, distúrbio mieloproliferativo, contagem de glóbulos brancos inferior a 3.500/mm3 ou histórico de convulsões
  • Atualmente tomando clozapina
  • Atualmente tomando outros medicamentos psicotrópicos para o tratamento do uso de substâncias (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato, inderol, tegretol, topiramato e pramipexol)
  • Participou de um ensaio clínico de um medicamento experimental dentro de 30 dias da entrada no estudo
  • Atualmente participando de um ensaio clínico de intervenção psicossocial
  • Tem problemas médicos ou legais que podem resultar em prisão ou hospitalização durante o estudo
  • Tem uma deficiência de desenvolvimento que dificultaria a participação no estudo
  • Atualmente matriculado em um programa de tratamento para transtornos por uso de substâncias
  • Grávida ou planeja engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clozapina
Clozapina, Clozaril
Clozapina até 550mg por dia
Outros nomes:
  • Clozaril
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento habitual com qualquer antipsicótico que não seja Clozapina.
Permanecer em tratamento antipsicótico pré-estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ao longo do tempo de intensidade do uso de Cannabis (usado para avaliar a eficácia do tratamento)
Prazo: Semana 1 a semana 12
A intensidade do uso de cannabis é obtida para cada semana retrospectivamente como o número de baseados fumados durante a semana anterior (avaliado pela Timeline Followback Scale). Modelos mistos são usados ​​para obter estimativas de eficácia a partir dos dados parciais fornecidos por cada sujeito enquanto aderente ao tratamento designado (sob a suposição de 'ausência aleatória'). As estimativas 'explicativas' (alvo da estimativa do modelo misto) são definidas em termos de quantidades populacionais que teriam ocorrido se todos os indivíduos tivessem permanecido no tratamento designado ao longo do estudo. A estimativa pontual para cada braço é relatada em Número.
Semana 1 a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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