Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av schizofreni och komorbid cannabisanvändningsstörning: jämför klozapin med behandling som vanligt

28 februari 2019 uppdaterad av: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Cannabis och schizofreni: effekter av klozapin

Många individer med schizofreni lider också av marijuanaberoende. Klozapin, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, kan visa sig användbart för att förhindra återfall av läkemedel hos schizofrena individer som söker behandling för marijuanaberoende. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av klozapin kontra behandling som vanligt med andra orala antipsykotika för att minska marijuanaanvändning hos schizofrena individer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Individer med schizofreni har en hög risk att bli beroende av droger; mellan 13 och 42 % av schizofrena är beroende av marijuana. Dessa individer har ofta svårt att följa ett missbruksbehandlingsprogram och har en ökad risk för återfall av marijuana. Marijuanaanvändning av schizofrena har också associerats med kliniska exacerbationer, bristande efterlevnad av antipsykotiska läkemedel, dålig global funktion och ökad återinläggningsfrekvens. Även om antipsykotiska läkemedel ofta är effektiva för att kontrollera symtom på schizofreni, är de inte alltid effektiva för att förebygga missbruk. Klozapin, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, används för närvarande för att behandla schizofreni. Preliminär forskning har visat att klozapin är mer framgångsrikt när det gäller att minska antalet återfall av läkemedel hos individer med schizofreni, jämfört med andra antipsykotiska läkemedel, inklusive olanzapin och risperidon. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av klozapin jämfört med annan oral antipsykotisk behandling, inklusive kombinationer av upp till två antipsykotika, för att minska användningen av marijuana hos schizofrena individer.

Denna studie kommer att registrera individer med schizofreni som för närvarande tar något annat oralt antipsykotiskt läkemedel än klozapin, inklusive de som tar upp till två orala antipsykotiska läkemedel, och som också är beroende av marijuana. Studien kommer att inledas med en utvärderingsfas på en vecka, under vilken alla deltagare kommer att fortsätta att ta olanzapin eller risperidon. Deltagarna kommer att genomgå en fysisk undersökning och få blodprover för laboratorietester. Information om deras medicinska, psykiatriska och missbrukshistoria kommer också att samlas in. Urintest och alkomätare kommer att användas för att undersöka förekomsten av alkohol och droger. Efter bedömningsfasen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att byta till klozapin eller stanna kvar på sitt förstudie antipsykotiska läkemedel i 12 veckor. Deltagare som är kvar på sin förstudie av antipsykotisk behandling kommer att fortsätta att få samma dos under hela studien. Deltagare som tar klozapin kommer initialt att få en daglig dos på 12,5 mg, som kommer att ökas till maximalt 400 mg per dag, allteftersom tolereras. Studiebesök kommer att ske en gång i veckan. Vid varje besök kommer läkemedelsbiverkningar, fysiska och psykiska symtom, droganvändning, mottagna behandlingstjänster och livssituation att bedömas. Blod kommer att tas för laboratorietester. Narkotika- och alkoholhalter kommer att övervakas tre gånger i veckan genom urin- och alkomtest. Enkäter om livskvalitet kommer att ges en gång i månaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • West LA VAHCS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • University Missouri
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • University South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Diagnostic and Statical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) diagnostiska kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för marijuanamissbruk, som bestäms av betyget 3 eller högre på droganvändningsskalan (missbruk eller beroende)
  • Använde marijuana under 5 eller fler dagar under de 3 veckorna före studiestart
  • Att ta något annat oralt antipsykotiskt läkemedel än klozapin under månaden före studiestart. (Patienter kan ta en andra oral antipsykotisk medicin, om den godkänns av läkemedelsjusteringsgruppen)
  • Om hon är villig att använda effektiva preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ta klozapin av medicinska skäl, inklusive tidigare klozapin-inducerad granulocytopeni, myeloproliferativ störning, antal vita blodkroppar mindre än 3500/mm3 eller anamnes på anfall
  • Tar för närvarande klozapin
  • Tar för närvarande andra psykotropa läkemedel för behandling av substansanvändning (t.ex. disulfiram, naltrexon, akamprosat, inderol, tegretol, topiramat och pramipexol)
  • Deltog i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar från studiestart
  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning av psykosocial intervention
  • Har medicinska eller juridiska problem som kan innebära fängelse eller sjukhusvistelse under studien
  • Har en utvecklingsstörning som skulle försvåra studiedeltagandet
  • För närvarande inskriven i ett live-in-behandlingsprogram för missbruksstörningar
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klozapin
Clozapin, Clozaril
Clozapin upp till 550mg per dag
Andra namn:
  • Clozaril
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt med andra antipsykotiska medel än Clozapin.
Fortsätt på antipsykotisk behandling före studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig över tid av intensiteten av cannabisanvändning (används för att utvärdera behandlingseffektivitet)
Tidsram: Vecka 1 till vecka 12
Intensiteten av cannabisanvändning erhålls för varje vecka retrospektivt som antalet joints som rökts under föregående vecka (bedöms av Timeline Followback Scale). Blandade modeller används för att erhålla uppskattningar av effektivitet från de partiella data som tillhandahålls av varje försöksperson samtidigt som de följer tilldelad behandling (under antagandet om "saknas slumpmässigt"). De "förklarande" uppskattningarna (målet för den blandade modellens uppskattning) definieras i termer av populationskvantiteter som skulle ha inträffat om alla försökspersoner förblev på tilldelad behandling under hela studien. Punktuppskattningen för varje arm redovisas under Antal.
Vecka 1 till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klozapin

3
Prenumerera