Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение шизофрении и сопутствующего расстройства, связанного с употреблением каннабиса: сравнение клозапина с обычным лечением

28 февраля 2019 г. обновлено: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Каннабис и шизофрения: эффекты клозапина

Многие больные шизофренией также страдают зависимостью от марихуаны. Клозапин, атипичный антипсихотический препарат, может оказаться полезным для предотвращения рецидива употребления наркотиков у больных шизофренией, которые обращаются за лечением от зависимости от марихуаны. Целью данного исследования является сравнение эффективности клозапина по сравнению с обычным лечением другими пероральными нейролептиками в снижении употребления марихуаны у больных шизофренией.

Обзор исследования

Подробное описание

Больные шизофренией имеют высокий риск стать зависимыми от наркотиков; от 13 до 42% больных шизофренией пристрастились к марихуане. Эти люди часто испытывают трудности с соблюдением программы лечения от злоупотребления психоактивными веществами и имеют повышенный риск рецидива употребления марихуаны. Использование марихуаны шизофрениками также было связано с клиническими обострениями, несоблюдением режима приема антипсихотических препаратов, плохим общим функционированием и увеличением частоты повторных госпитализаций. Хотя антипсихотические препараты часто эффективны в борьбе с симптомами шизофрении, они не всегда эффективны в предотвращении злоупотребления психоактивными веществами. Клозапин, атипичный нейролептик, в настоящее время используется для лечения шизофрении. Предварительные исследования показали, что клозапин более эффективно снижает частоту рецидивов у пациентов с шизофренией по сравнению с другими нейролептиками, включая оланзапин и рисперидон. Целью данного исследования является сравнение эффективности клозапина по сравнению с другими пероральными нейролептиками, включая комбинации до двух нейролептиков, в снижении употребления марихуаны у больных шизофренией.

В этом исследовании будут участвовать люди с шизофренией, которые в настоящее время принимают любой пероральный нейролептик, кроме клозапина, включая тех, кто принимает до двух пероральных нейролептиков, а также пристрастился к марихуане. Исследование начнется с 1-недельной фазы оценки, в течение которой все участники будут продолжать принимать оланзапин или рисперидон. Участники пройдут медицинский осмотр и возьмут кровь для лабораторных анализов. Также будет собираться информация, касающаяся их медицинской, психиатрической истории и истории употребления психоактивных веществ. Анализы мочи и алкотестеры будут использоваться для проверки на наличие алкоголя и наркотиков. После этапа оценки участникам будет случайным образом назначено либо перейти на клозапин, либо остаться на антипсихотическом препарате до исследования в течение 12 недель. Участники, оставшиеся на антипсихотическом лечении перед исследованием, будут продолжать получать ту же дозу на протяжении всего исследования. Участники, принимающие клозапин, первоначально будут получать суточную дозу 12,5 мг, которая будет увеличена до максимальной 400 мг в день в зависимости от переносимости. Ознакомительные визиты будут проходить один раз в неделю. При каждом посещении будут оцениваться побочные эффекты лекарств, физические и психологические симптомы, употребление психоактивных веществ, полученные услуги лечения и жизненная ситуация. Будет взята кровь для лабораторных исследований. Уровень наркотиков и алкоголя будет контролироваться три раза в неделю с помощью анализов мочи и алкотестера. Анкеты качества жизни будут проводиться один раз в месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • West LA VAHCS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • University Missouri
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства Диагностического и статического руководства по психическим расстройствам IV (DSM-IV)
  • Соответствует диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением марихуаны, что определяется оценкой 3 или выше по шкале употребления наркотиков (злоупотребление или зависимость)
  • Употреблял марихуану 5 или более дней в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Прием любых пероральных нейролептиков, кроме клозапина, за месяц до включения в исследование. (Пациенты могут принять второй пероральный антипсихотический препарат, если это одобрено Группой по корректировке лекарств)
  • Если женщина, желающая использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Невозможность приема клозапина по медицинским показаниям, включая ранее вызванную клозапином гранулоцитопению, миелопролиферативное заболевание, количество лейкоцитов менее 3500/мм3 или судороги в анамнезе
  • В настоящее время принимает клозапин.
  • В настоящее время принимает другие психотропные препараты для лечения зависимости (например, дисульфирам, налтрексон, акампросат, индерол, тегретол, топирамат и прамипексол)
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после начала исследования
  • В настоящее время участвует в клиническом испытании психосоциального вмешательства
  • Имеет медицинские или юридические проблемы, которые могут повлечь за собой тюремное заключение или пребывание в больнице во время исследования
  • Имеет отклонения в развитии, которые затруднили бы участие в исследовании
  • В настоящее время участвует в программе лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с проживанием.
  • Беременность или планирование беременности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клозапин
Клозапин, Клозарил
Клозапин до 550 мг в сутки.
Другие имена:
  • Клозарил
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение как обычно любым нейролептиком, кроме клозапина.
Продолжать получать антипсихотическое лечение перед исследованием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность употребления каннабиса с течением времени (используется для оценки эффективности лечения)
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
Интенсивность употребления каннабиса определяется для каждой недели ретроспективно как количество косяков, выкуренных в течение предыдущей недели (оценивается по Шкале отслеживания хронологии). Смешанные модели используются для получения оценок эффективности на основе частичных данных, предоставленных каждым субъектом при соблюдении назначенного лечения (при допущении «случайного отсутствия»). «Объяснительные» оценки (цель оценки смешанной модели) определяются в терминах количества населения, которое имело бы место, если бы все субъекты оставались на назначенном лечении в течение всего исследования. Балльная оценка для каждой руки указывается в разделе «Номер».
С 1 по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT00149955
  • DPMCDA (Другой идентификатор: NIDA)
  • R01DA013196 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться