정신분열증 및 동반이환 대마초 사용 장애의 치료: 클로자핀과 평소와 같은 치료 비교
대마초와 정신분열증: 클로자핀의 효과
연구 개요
상세 설명
정신분열병 환자는 약물에 중독될 위험이 높습니다. 정신분열증 환자의 13~42%가 마리화나에 중독되어 있습니다. 이러한 개인은 종종 약물 남용 치료 프로그램을 준수하는 데 어려움을 겪고 있으며 마리화나 재발 가능성이 높습니다. 정신분열증 환자의 마리화나 사용은 또한 임상적 악화, 항정신병 약물의 비순응, 전반적인 기능 저하, 재입원율 증가와 관련이 있습니다. 항정신병 약물은 종종 정신분열증의 증상을 조절하는 데 효과적이지만 약물 남용을 예방하는 데 항상 효과적인 것은 아닙니다. 비정형 항정신병 약물인 클로자핀은 현재 정신분열증 치료에 사용됩니다. 예비 연구에 따르면 클로자핀은 올란자핀 및 리스페리돈을 포함한 다른 항정신병 약물에 비해 정신분열증 환자의 약물 재발률을 줄이는 데 더 성공적입니다. 이 연구의 목적은 정신분열증 개인의 마리화나 사용을 줄이는 데 최대 2가지 항정신병약의 조합을 포함하여 다른 경구용 항정신병 치료제와 비교하여 클로자핀의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 최대 2개의 경구용 항정신병제를 복용하고 마리화나에도 중독된 사람을 포함하여 현재 클로자핀 이외의 경구용 항정신병제를 복용하고 있는 정신분열병 환자를 등록할 것입니다. 이 연구는 모든 참가자가 올란자핀 또는 리스페리돈을 계속 복용하는 1주간의 평가 단계로 시작됩니다. 참가자는 신체 검사를 받고 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취합니다. 의료, 정신과 및 물질 사용 이력에 관한 정보도 수집됩니다. 알코올과 약물의 존재를 선별하기 위해 소변 검사와 음주 측정기가 사용됩니다. 평가 단계 후 참가자는 무작위로 클로자핀으로 전환하거나 12주 동안 사전 연구 항정신병 약물을 유지하도록 지정됩니다. 예비 연구 항정신병 치료에 남아 있는 참가자는 전체 연구 동안 동일한 용량을 계속 받게 됩니다. 클로자핀을 복용하는 참가자는 초기에 12.5mg의 일일 용량을 받게 되며, 허용되는 대로 하루 최대 400mg까지 증가합니다. 스터디 방문은 일주일에 한 번 진행됩니다. 방문할 때마다 약물 부작용, 신체적 및 심리적 증상, 물질 사용, 받은 치료 서비스 및 생활 상황을 평가합니다. 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취합니다. 약물 및 알코올 수치는 소변 및 음주 측정기 테스트를 통해 일주일에 세 번 모니터링됩니다. 삶의 질 설문지는 한 달에 한 번 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- West LA VAHCS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University Missouri
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University South Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열병 또는 분열정동장애에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statical Manual of Mental Disorders IV) 진단 기준 충족
- 약물 사용 척도(남용 또는 의존)에서 3점 이상의 등급으로 결정되는 마리화나 사용 장애의 진단 기준을 충족합니다.
- 연구 시작 전 3주 동안 5일 이상 마리화나 사용
- 연구 시작 전 달에 클로자핀 이외의 경구용 항정신병약을 복용함. (환자는 Medication Adjustment Group에서 승인한 경우 두 번째 경구 항정신병 약물을 복용할 수 있습니다.)
- 여성인 경우 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 이전 클로자핀 유발 과립구 감소증, 골수 증식 장애, 백혈구 수가 3500/mm3 미만 또는 발작 병력을 포함하여 의학적 이유로 클로자핀을 복용할 수 없음
- 현재 클로자핀 복용 중
- 현재 물질 사용 치료를 위해 다른 향정신성 약물(예: 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트, 인데롤, 테그레톨, 토피라메이트 및 프라미펙솔)을 복용하고 있습니다.
- 연구 시작일로부터 30일 이내에 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여한 자
- 현재 심리사회적 중재 임상시험에 참여 중
- 연구 기간 동안 감옥이나 입원을 수반할 수 있는 의학적 또는 법적 문제가 있음
- 연구 참여를 어렵게 만드는 발달 장애가 있음
- 현재 약물 사용 장애에 대한 상주 치료 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클로자핀
클로자핀, 클로자릴
|
하루 최대 550mg의 클로자핀
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 평소와 같이 치료
클로자핀 이외의 항정신병약으로 평소와 같이 치료하십시오.
|
사전 연구 항 정신병 치료에 남아
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대마초 사용 강도의 시간 경과에 따른 평균(치료 효능 평가에 사용됨)
기간: 1주차 ~ 12주차
|
대마초 사용의 강도는 이전 주 동안 피운 관절의 수로 소급하여 각 주에 대해 얻습니다(타임라인 추적 척도에 의해 평가됨).
할당된 치료를 준수하는 동안('무작위 누락' 가정 하에서) 각 피험자가 제공한 부분 데이터로부터 효능 추정치를 얻기 위해 혼합 모델이 사용됩니다.
'설명적' 추정치(혼합 모델 추정의 대상)는 모든 피험자가 연구 기간 동안 할당된 치료를 계속 받았다면 발생했을 인구 수량으로 정의됩니다.
각 팔에 대한 점 추정치는 숫자 아래에 보고됩니다.
|
1주차 ~ 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT00149955
- DPMCDA (기타 식별자: NIDA)
- R01DA013196 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .