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Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno por consumo de cannabis comórbido: comparación de la clozapina con el tratamiento habitual

28 de febrero de 2019 actualizado por: Alan Green, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Cannabis y esquizofrenia: efectos de la clozapina

Muchas personas con esquizofrenia también sufren de adicción a la marihuana. La clozapina, un medicamento antipsicótico atípico, puede resultar útil para prevenir la recaída en las drogas en individuos esquizofrénicos que buscan tratamiento para la adicción a la marihuana. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la clozapina frente al tratamiento habitual con otros antipsicóticos orales para reducir el consumo de marihuana en individuos esquizofrénicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con esquizofrenia tienen un alto riesgo de volverse adictos a las drogas; entre el 13 y el 42% de los esquizofrénicos son adictos a la marihuana. Estas personas a menudo tienen dificultades para adherirse a un programa de tratamiento de abuso de sustancias y tienen una mayor probabilidad de recaer en la marihuana. El uso de marihuana por esquizofrénicos también se ha asociado con exacerbaciones clínicas, falta de cumplimiento con los medicamentos antipsicóticos, funcionamiento global deficiente y mayores tasas de rehospitalización. Si bien los medicamentos antipsicóticos suelen ser efectivos para controlar los síntomas de la esquizofrenia, no siempre son efectivos para prevenir el abuso de sustancias. La clozapina, un fármaco antipsicótico atípico, se usa actualmente para tratar la esquizofrenia. La investigación preliminar ha demostrado que la clozapina tiene más éxito en la reducción de las tasas de recaídas en personas con esquizofrenia, en comparación con otros medicamentos antipsicóticos, como la olanzapina y la risperidona. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la clozapina con otros tratamientos antipsicóticos orales, incluidas combinaciones de hasta dos antipsicóticos, para reducir el consumo de marihuana en personas esquizofrénicas.

Este estudio inscribirá a personas con esquizofrenia que actualmente estén tomando cualquier antipsicótico oral que no sea clozapina, incluidos aquellos que tomen hasta dos antipsicóticos orales y que también sean adictos a la marihuana. El estudio comenzará con una fase de evaluación de 1 semana, durante la cual todos los participantes seguirán tomando olanzapina o risperidona. Los participantes se someterán a un examen físico y se les extraerá sangre para pruebas de laboratorio. También se recopilará información relacionada con su historial médico, psiquiátrico y de uso de sustancias. Se utilizarán pruebas de orina y alcoholímetros para detectar la presencia de alcohol y drogas. Después de la fase de evaluación, los participantes serán asignados al azar para cambiar a clozapina o permanecer con su antipsicótico anterior al estudio durante 12 semanas. Los participantes que continúen con su tratamiento antipsicótico previo al estudio continuarán recibiendo la misma dosis durante todo el estudio. Los participantes que toman clozapina recibirán inicialmente una dosis diaria de 12,5 mg, que se incrementará hasta un máximo de 400 mg por día, según la tolerancia. Las visitas de estudio se realizarán una vez por semana. En cada visita, se evaluarán los efectos secundarios de los medicamentos, los síntomas físicos y psicológicos, el uso de sustancias, los servicios de tratamiento recibidos y la situación de vida. Se le extraerá sangre para pruebas de laboratorio. Los niveles de drogas y alcohol serán monitoreados tres veces por semana a través de pruebas de orina y alcoholímetro. Los cuestionarios de calidad de vida se administrarán una vez al mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West LA VAHCS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Missouri
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estático de Trastornos Mentales IV (DSM-IV) para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno por uso de marihuana, según lo determinado por una calificación de 3 o más en la Escala de uso de drogas (abuso o dependencia)
  • Usó marihuana en 5 o más días durante las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Tomar cualquier antipsicótico oral que no sea clozapina en el mes anterior al ingreso al estudio. (Los pacientes pueden tomar un segundo medicamento antipsicótico oral, si lo aprueba el Grupo de Ajuste de Medicamentos)
  • Si es mujer, desea usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tomar clozapina por razones médicas, incluida granulocitopenia inducida por clozapina previa, trastorno mieloproliferativo, recuento de glóbulos blancos inferior a 3500/mm3 o antecedentes de convulsiones
  • Actualmente tomando clozapina
  • Toma actualmente otros medicamentos psicotrópicos para el tratamiento del consumo de sustancias (p. ej., disulfiram, naltrexona, acamprosato, inderol, tegretol, topiramato y pramipexol)
  • Participó en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Actualmente participando en un ensayo clínico de intervención psicosocial
  • Tiene problemas médicos o legales que pueden implicar una estadía en la cárcel o en el hospital durante el estudio
  • Tiene una discapacidad del desarrollo que dificultaría la participación en el estudio.
  • Actualmente inscrito en un programa de tratamiento interno para trastornos por uso de sustancias
  • Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clozapina
Clozapina, Clozaril
Clozapina hasta 550 mg por día
Otros nombres:
  • Clozaril
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual con cualquier antipsicótico que no sea clozapina.
Permanecer en el tratamiento antipsicótico previo al estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio a lo largo del tiempo de la intensidad del consumo de cannabis (utilizado para evaluar la eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12
La intensidad del consumo de cannabis se obtiene para cada semana de forma retrospectiva como el número de porros fumados durante la semana anterior (evaluado por la escala de seguimiento de la línea de tiempo). Los modelos mixtos se utilizan para obtener estimaciones de la eficacia a partir de los datos parciales proporcionados por cada sujeto mientras se adhiere al tratamiento asignado (bajo el supuesto de 'falta al azar'). Los estimandos 'explicativos' (objetivo de la estimación del modelo mixto) se definen en términos de cantidades de población que habrían ocurrido si todos los sujetos hubieran permanecido en el tratamiento asignado durante todo el estudio. La estimación puntual para cada brazo se informa en Número.
Semana 1 a semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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