- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00498550
Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno por consumo de cannabis comórbido: comparación de la clozapina con el tratamiento habitual
Cannabis y esquizofrenia: efectos de la clozapina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con esquizofrenia tienen un alto riesgo de volverse adictos a las drogas; entre el 13 y el 42% de los esquizofrénicos son adictos a la marihuana. Estas personas a menudo tienen dificultades para adherirse a un programa de tratamiento de abuso de sustancias y tienen una mayor probabilidad de recaer en la marihuana. El uso de marihuana por esquizofrénicos también se ha asociado con exacerbaciones clínicas, falta de cumplimiento con los medicamentos antipsicóticos, funcionamiento global deficiente y mayores tasas de rehospitalización. Si bien los medicamentos antipsicóticos suelen ser efectivos para controlar los síntomas de la esquizofrenia, no siempre son efectivos para prevenir el abuso de sustancias. La clozapina, un fármaco antipsicótico atípico, se usa actualmente para tratar la esquizofrenia. La investigación preliminar ha demostrado que la clozapina tiene más éxito en la reducción de las tasas de recaídas en personas con esquizofrenia, en comparación con otros medicamentos antipsicóticos, como la olanzapina y la risperidona. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la clozapina con otros tratamientos antipsicóticos orales, incluidas combinaciones de hasta dos antipsicóticos, para reducir el consumo de marihuana en personas esquizofrénicas.
Este estudio inscribirá a personas con esquizofrenia que actualmente estén tomando cualquier antipsicótico oral que no sea clozapina, incluidos aquellos que tomen hasta dos antipsicóticos orales y que también sean adictos a la marihuana. El estudio comenzará con una fase de evaluación de 1 semana, durante la cual todos los participantes seguirán tomando olanzapina o risperidona. Los participantes se someterán a un examen físico y se les extraerá sangre para pruebas de laboratorio. También se recopilará información relacionada con su historial médico, psiquiátrico y de uso de sustancias. Se utilizarán pruebas de orina y alcoholímetros para detectar la presencia de alcohol y drogas. Después de la fase de evaluación, los participantes serán asignados al azar para cambiar a clozapina o permanecer con su antipsicótico anterior al estudio durante 12 semanas. Los participantes que continúen con su tratamiento antipsicótico previo al estudio continuarán recibiendo la misma dosis durante todo el estudio. Los participantes que toman clozapina recibirán inicialmente una dosis diaria de 12,5 mg, que se incrementará hasta un máximo de 400 mg por día, según la tolerancia. Las visitas de estudio se realizarán una vez por semana. En cada visita, se evaluarán los efectos secundarios de los medicamentos, los síntomas físicos y psicológicos, el uso de sustancias, los servicios de tratamiento recibidos y la situación de vida. Se le extraerá sangre para pruebas de laboratorio. Los niveles de drogas y alcohol serán monitoreados tres veces por semana a través de pruebas de orina y alcoholímetro. Los cuestionarios de calidad de vida se administrarán una vez al mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West LA VAHCS
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University Missouri
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estático de Trastornos Mentales IV (DSM-IV) para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno por uso de marihuana, según lo determinado por una calificación de 3 o más en la Escala de uso de drogas (abuso o dependencia)
- Usó marihuana en 5 o más días durante las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Tomar cualquier antipsicótico oral que no sea clozapina en el mes anterior al ingreso al estudio. (Los pacientes pueden tomar un segundo medicamento antipsicótico oral, si lo aprueba el Grupo de Ajuste de Medicamentos)
- Si es mujer, desea usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tomar clozapina por razones médicas, incluida granulocitopenia inducida por clozapina previa, trastorno mieloproliferativo, recuento de glóbulos blancos inferior a 3500/mm3 o antecedentes de convulsiones
- Actualmente tomando clozapina
- Toma actualmente otros medicamentos psicotrópicos para el tratamiento del consumo de sustancias (p. ej., disulfiram, naltrexona, acamprosato, inderol, tegretol, topiramato y pramipexol)
- Participó en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Actualmente participando en un ensayo clínico de intervención psicosocial
- Tiene problemas médicos o legales que pueden implicar una estadía en la cárcel o en el hospital durante el estudio
- Tiene una discapacidad del desarrollo que dificultaría la participación en el estudio.
- Actualmente inscrito en un programa de tratamiento interno para trastornos por uso de sustancias
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clozapina
Clozapina, Clozaril
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Clozapina hasta 550 mg por día
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual con cualquier antipsicótico que no sea clozapina.
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Permanecer en el tratamiento antipsicótico previo al estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio a lo largo del tiempo de la intensidad del consumo de cannabis (utilizado para evaluar la eficacia del tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12
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La intensidad del consumo de cannabis se obtiene para cada semana de forma retrospectiva como el número de porros fumados durante la semana anterior (evaluado por la escala de seguimiento de la línea de tiempo).
Los modelos mixtos se utilizan para obtener estimaciones de la eficacia a partir de los datos parciales proporcionados por cada sujeto mientras se adhiere al tratamiento asignado (bajo el supuesto de 'falta al azar').
Los estimandos 'explicativos' (objetivo de la estimación del modelo mixto) se definen en términos de cantidades de población que habrían ocurrido si todos los sujetos hubieran permanecido en el tratamiento asignado durante todo el estudio.
La estimación puntual para cada brazo se informa en Número.
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Semana 1 a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Green, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- NCT00149955
- DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
- R01DA013196 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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