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一次治療中に進行した転移性結腸直腸癌患者の治療におけるベバシズマブ併用または非併用のイリノテカンおよびセツキシマブ

2014年7月25日更新者：National Cancer Institute (NCI)

FOLFOX、OPTIMOX、または XELOX のいずれかを伴うベバシズマブで進行した転移性結腸直腸癌患者に対する二次治療としてのイリノテカンベースの化学療法とセツキシマブ (NSC-714692) またはベバシズマブ (NSC-704865) の第 III 相試験

この無作為化第 III 相試験では、イリノテカンとセツキシマブをベバシズマブと一緒に投与して、イリノテカンとセツキシマブを単独で投与した場合と比較して、一次治療中に進行した転移性結腸直腸癌患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。イリノテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。セツキシマブやベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。転移性結腸直腸癌の治療において、イリノテカンとセツキシマブがベバシズマブの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ベバシズマブと、イリノテカン塩酸塩ベースの化学療法およびセツキシマブで治療された FOLFOX、OPTIMOX、または XELOX を含む一次治療で進行した転移性結腸直腸癌患者の無増悪生存期間を比較する。

Ⅱ．これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。 III. これらのレジメンで治療された測定可能な疾患の患者における客観的な腫瘍反応 (確認済みおよび未確認、完全奏効および部分奏効) を比較します。

IV.これらの患者におけるこれらのレジメンの忍容性と安全性プロファイルを比較します。

概要: これは多施設無作為化試験です。患者は、Zubrod パフォーマンスステータス (0 vs 1 または 2)、一次治療中のオキサリプラチンの中止 (yes vs no)、計画された同時化学療法 (FOLFIRI vs 単剤イリノテカン塩酸塩)、ベバシズマブの最終投与からの時間に従って層別化されます。 (14 ～ 42 日 vs >= 43 日)。

すべての患者は、次の化学療法レジメンの 1 つを受けます。

単剤イリノテカン塩酸塩: 患者は 1 日目にイリノテカン塩酸塩を 90 分かけて静脈内投与 (IV) されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

FOLFIRI: 患者は、イリノテカン塩酸塩の IV を 90 分以上、ロイコボリンカルシウムの IV を 1 日目に 2 時間以上、フルオロウラシル IV を 1 日目と 2 日目に 46 ～ 48 時間にわたって継続的に投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、14 日ごとに繰り返されます。

その後、患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目に上記のように単剤の塩酸イリノテカンまたは FOLFIRI とセツキシマブ IV を 1 ～ 2 時間にわたって投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 ～ 21 日ごとに繰り返されます (化学療法レジメンによって異なります)。

ARM II: 患者は単剤イリノテカン塩酸塩または FOLFIRI を上記のように投与され、セツキシマブはアーム I と同様に投与されます。また、患者は 1 日目に 30 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 ～ 21 日ごとに繰り返されます (化学療法レジメンによって異なります)。

ARM III (2009 年 4 月 20 日に締め切りました): 患者は単剤イリノテカン塩酸塩または FOLFIRI を上記のように投与され、セツキシマブはアーム I と同様に投与されます。患者は高用量のベバシズマブも投与されます (アーム II よりも高い) IV 1日目は30分以上。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 ～ 21 日ごとに繰り返されます (化学療法レジメンによって異なります)。

研究治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年に 1 回、3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Ft. Smith、Arkansas、アメリカ、72903
    - Saint Edward Mercy Medical Center
- California
  - Burbank、California、アメリカ、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Castro Valley、California、アメリカ、94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley、California、アメリカ、94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley、California、アメリカ、94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope Medical Center
  - Fairfield、California、アメリカ、94533
    - Northbay Cancer Center
  - Fremont、California、アメリカ、94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Glendale、California、アメリカ、91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - Marin General Hospital
  - Hayward、California、アメリカ、94545
    - Saint Rose Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - University of Southern California
  - Marysville、California、アメリカ、95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Oakland、California、アメリカ、94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Tom K Lee Inc
  - Pismo Beach、California、アメリカ、93449
    - Palchak David MD
  - Pleasanton、California、アメリカ、94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton、California、アメリカ、94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Sutter Roseville Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - UC Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Pablo、California、アメリカ、94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
  - Truckee、California、アメリカ、96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
    - Colorado Cancer Research Program CCOP
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Dover、Delaware、アメリカ、19901
    - Bayhealth Medical Center at Kent General
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Titusville、Florida、アメリカ、32796
    - Space Coast Cancer Centers-Titusville
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Atlanta Regional CCOP
  - Austell、Georgia、アメリカ、30106
    - Well Star Cobb Hospital
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Dekalb Medical Center
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Atlanta VA Medical Center
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome、Georgia、アメリカ、30165
    - Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
  - Valdosta、Georgia、アメリカ、31603
    - South Georgia Medical Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60631
    - Resurrection Healthcare
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Saint Anthony Memorial Hospital
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare Galesburg
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - La Grange、Illinois、アメリカ、60525
    - Adventist La Grange Memorial Hospital
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Clinic-Urbana Main
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - Indiana University Health La Porte Hospital
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - South Bend Clinic
  - Westville、Indiana、アメリカ、46391
    - Michiana Hematology Oncology-PC Westville
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    - Hematology Oncology Associates-Quad Cities
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
    - Cedar Rapids Oncology Association
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
    - Mercy Capitol
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Oncology Research Association CCOP
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
    - Covenant Medical Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Hays、Kansas、アメリカ、67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson、Kansas、アメリカ、65702
    - Promise Regional Medical Center-Hutchinson
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Olathe、Kansas、アメリカ、66061
    - Olathe Cancer Center
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66604
    - Stormont-Vail Regional Health Center
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
    - Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
    - Baton Rouge General Medical Center
- Maine
  - Augusta、Maine、アメリカ、04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor、Maine、アメリカ、04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Easton、Maryland、アメリカ、21601
    - Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
  - Frederick、Maryland、アメリカ、21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02703
    - Sturdy Memorial Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
    - Oakwood Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint、Michigan、アメリカ、48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Holland、Michigan、アメリカ、49423
    - Holland Community Hospital
  - Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Allegiance Health
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
    - Mercy Health Partners-Hackley Campus
  - Niles、Michigan、アメリカ、49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Hospital
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Duluth Clinic CCOP
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
    - Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
  - Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
    - Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - Saint Joseph's Hospital - Healtheast
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Woodwinds Health Campus
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Veterans Administration
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Center for Cancer Care and Research
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Havre、Montana、アメリカ、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、アメリカ、59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Nebraska Cancer Research Center
- New Jersey
  - Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
    - Sparta Cancer Treatment Center
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - Virtua West Jersey Hospital Voorhees
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
  - Clifton Springs、New York、アメリカ、14432
    - Finger Lakes Hematology and Oncology
  - Glens Falls、New York、アメリカ、12801
    - Glens Falls Hospital
  - Glens Falls、New York、アメリカ、12801
    - Adirondack Cancer Center
  - Middletown、New York、アメリカ、10940
    - Orange Regional Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
  - Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Saint Alexius Medical Center
  - Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44307
    - Akron General Medical Center
  - Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Canton、Ohio、アメリカ、44710
    - Aultman Health Foundation
  - Canton、Ohio、アメリカ、44708
    - Mercy Medical Center
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Clyde、Ohio、アメリカ、43410
    - North Coast Cancer Care-Clyde
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Columbus CCOP
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Community Health Partners Regional Medical Center
  - Fremont、Ohio、アメリカ、43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
    - Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Saint Luke's Hospital
  - Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - University of Toledo
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis HealthCare System
- Oregon
  - Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
    - Bay Area Hospital
  - Portland、Oregon、アメリカ、97216
    - Adventist Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby、Pennsylvania、アメリカ、19023-1291
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
  - Lemoyne、Pennsylvania、アメリカ、17043
    - Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
  - Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
    - Riddle Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
    - Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group
  - Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
    - Associates In Hematology Oncology PC-Upland
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Geisinger Wyoming Valley
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Health Hospital
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
    - South Carolina Oncology Associates PA
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Florence、South Carolina、アメリカ、29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Greenville Health System Cancer Instutite/Greenville CCOP
  - Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
  - Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Upstate Carolina CCOP
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
    - University of Tennessee - Memphis
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - The Don and Sybil Harrington Cancer Center
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- Washington
  - Bellingham、Washington、アメリカ、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Kennewick、Washington、アメリカ、99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
  - Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle、Washington、アメリカ、98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - The Polyclinic
  - Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
    - United General Hospital
  - Spokane、Washington、アメリカ、99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane、Washington、アメリカ、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - West Virginia University Charleston
  - Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
    - Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54702
    - Midelfort Clinic-Clairemont Campus
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
    - Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
  - Elkhorn、Wisconsin、アメリカ、53121
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Janesville、Wisconsin、アメリカ、53547
    - Mercy Health System
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Medical Center
  - Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Medical Consultants Limited
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、アメリカ、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性結腸直腸癌を持っている必要があります。確認は、原発腫瘍または転移のいずれかによる可能性があります。患者は野生型 KRAS を持っている必要があります
患者は、ベバシズマブとFOLFOX、OPTIMOX、またはXELOXのいずれかによる一次化学療法の記録された疾患進行から28日以内に登録されなければなりません。この進行は、ベバシズマブの最終投与後 90 日以内に発生したに違いありません。オキサリプラチンを中止し、5-FU/LV またはカペシタビンとベバシズマブを継続し、フルオロピリミジンとベバシズマブを服用中にその後進行した患者は適格です。一次治療での有害事象によりベバシズマブを中止した患者は適格ではありません
測定可能または測定不可能な疾患
-一次化学療法およびベバシズマブの最後の投与から少なくとも14日が経過している必要があります
-患者はイリノテカンによる以前の治療を受けてはなりません（アジュバントまたは転移治療として）
-患者は、セツキシマブまたはVEGFまたはEGFRを標的とする他の薬剤による以前の治療歴があってはなりません（ベバシズマブを除く）
最後の治療から少なくとも 28 日が経過していれば、事前の放射線療法が許可されます。放射線療法に関連するすべての有害事象を解決する必要があります
主要な手術から少なくとも28日が経過し、患者がすべての影響から回復した場合、以前の手術は許可されます
ズブロド性能ステータス 0-2
絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
血小板数 >= 100,000/mm^3
ヘモグロビン >= 9 g/dL
総ビリルビン =< 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
-血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <2.5 x IULN;既知の肝転移がある場合、SGOT または SGPT は =< 5 x IULN でなければなりません。これらの結果は、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。
血清クレアチニン =< IULN または測定または推定クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
-患者は、脳転移の病歴または既知の存在を持ってはなりません
-患者は、登録前の28日以内に取得された許容可能な国際正規化比（INR）（2〜3）を持っている場合、ワルファリンによる完全用量の抗凝固療法を受けている可能性があります
-臨床的に関連する出血素因または凝固障害はありません
-患者は、以前のベバシズマブ療法によるネフローゼ範囲のタンパク尿を経験してはなりません。尿タンパク質は、尿タンパク質クレアチニン（UPC）比の尿分析によってスクリーニングする必要があります。 UPC 比が 0.5 を超える場合、24 時間の尿タンパクを取得する必要があり、患者の登録にはレベルが 1,000 mg 未満でなければなりません。 UPC比率の計算に使用される尿タンパクとクレアチニンは、登録前28日以内に取得する必要があります
-制御されていない高血圧（BP）はありません（つまり、収縮期血圧> 150 mm Hgおよび拡張期血圧> 90 mm Hg）
以下のいずれかを含む、過去 6 か月以内の心血管イベントはありません。
- 動脈血栓症
- 不安定狭心症
- 心筋梗塞
- 脳血管障害
-患者はニューヨーク心臓協会（NYHA）>=グレード2のうっ血性心不全を持ってはなりません
患者は投薬を必要とする不安定な症候性不整脈があってはなりません。 (心房細動や発作性上室性頻拍 [PSVT] などの慢性の制御された不整脈の患者は適格です)
臨床的に重要な末梢血管疾患なし
重篤または非治癒性の活動性創傷、潰瘍、または骨折がない
-以前のベバシズマブ投与中に胃腸（GI）穿孔の病歴がない
-出血源が切除されていない限り、過去6か月以内に重大な出血エピソード（喀血または上部または下部消化管出血など）がない
-ベバシズマブに対する既知の過敏症またはセツキシマブに対する既知の潜在的な過敏症はありません
他の併用化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の種類の抗がん治療はありません
この治療レジメンにより胎児または授乳中の乳児に害が及ぶ可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります
-過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸がんを除く in situ
すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
患者の登録時に、治療機関の名前と識別 (ID) 番号をシアトルのデータオペレーションセンターに提供して、現在 (365 日以内) の治験審査委員会によるこの研究の承認日を確実にする必要があります。データベースに入力された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：なし

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Arm I（化学療法、セツキシマブ）患者は単剤の塩酸イリノテカン IV または FOLFIRI IV を投与されます。また、1 日目にセツキシマブ IV を 1 ～ 2 時間かけて投与します。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 ～ 21 日ごとに繰り返されます (化学療法レジメンによって異なります)。	薬：ロイコボリンカルシウム与えられた IV 他の名前： CF CFR LV 薬：フルオロウラシル与えられた IV 他の名前： 5-FU 5-フルオロウラシル 5-フルラシル生物学的：セツキシマブ与えられた IV 他の名前： C225 IMC-C225 C225 モノクローナル抗体モアブ C225 モノクローナル抗体 C225 薬：イリノテカン塩酸塩与えられた IV 他の名前：イリノテカンカンプトカンプトサル U-101440E CPT-11
実験的：アーム II (化学療法、セツキシマブ、ベバシズマブ) 患者は、アーム I と同様に塩酸イリノテカン単剤または FOLFIRI とセツキシマブを投与されます。また、患者は 1 日目に 30 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 ～ 21 日ごとに繰り返されます (化学療法レジメンによって異なります)。	生物学的：ベバシズマブ与えられた IV 他の名前：アバスチン抗VEGFヒト化モノクローナル抗体抗VEGFモノクローナル抗体 rhuMAb VEGF 薬：ロイコボリンカルシウム与えられた IV 他の名前： CF CFR LV 薬：フルオロウラシル与えられた IV 他の名前： 5-FU 5-フルオロウラシル 5-フルラシル生物学的：セツキシマブ与えられた IV 他の名前： C225 IMC-C225 C225 モノクローナル抗体モアブ C225 モノクローナル抗体 C225 薬：イリノテカン塩酸塩与えられた IV 他の名前：イリノテカンカンプトカンプトサル U-101440E CPT-11
実験的：アーム III (2009 年 4 月 20 日時点で計上停止) 患者は、アーム I と同様に塩酸イリノテカン単剤または FOLFIRI とセツキシマブを投与されます。患者は、1 日目に 30 分かけて高用量のベバシズマブ (アーム II よりも高い) IV も投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 ～ 21 日ごとに繰り返されます (化学療法レジメンによって異なります)。	生物学的：ベバシズマブ与えられた IV 他の名前：アバスチン抗VEGFヒト化モノクローナル抗体抗VEGFモノクローナル抗体 rhuMAb VEGF 薬：ロイコボリンカルシウム与えられた IV 他の名前： CF CFR LV 薬：フルオロウラシル与えられた IV 他の名前： 5-FU 5-フルオロウラシル 5-フルラシル生物学的：セツキシマブ与えられた IV 他の名前： C225 IMC-C225 C225 モノクローナル抗体モアブ C225 モノクローナル抗体 C225 薬：イリノテカン塩酸塩与えられた IV 他の名前：イリノテカンカンプトカンプトサル U-101440E CPT-11

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：5年まで	PFSは、登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡の最初の記録まで測定されます。生存していて無増悪であることが最後に確認された患者は、最終連絡日で検閲されます。	5年まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：5年まで	死亡までの時間は、登録日から何らかの原因による死亡日までです。生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。	5年まで
客観的腫瘍反応時間枠：5年まで		5年まで
毒性時間枠：5年まで	治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者の数。治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。	5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

Eastern Cooperative Oncology Group

NCIC Clinical Trials Group

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

捜査官

主任研究者：Philip Gold、Southwest Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月25日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCI-2009-00784 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
CALGB-SWOG-S0600
SWOG-S0600
CDR0000551934
ECOG-SWOG-S0600
CAN-NCIC-SWOG-S0600
NCCTG-SWOG-S0600
S0600 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

一次治療中に進行した転移性結腸直腸癌患者の治療におけるベバシズマブ併用または非併用のイリノテカンおよびセツキシマブ

FOLFOX、OPTIMOX、または XELOX のいずれかを伴うベバシズマブで進行した転移性結腸直腸癌患者に対する二次治療としてのイリノテカンベースの化学療法とセツキシマブ (NSC-714692) またはベバシズマブ (NSC-704865) の第 III 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号