Irinotecán y cetuximab con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que progresó durante la terapia de primera línea
25 de julio de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensayo de fase III de quimioterapia basada en irinotecán más cetuximab (NSC-714692) o bevacizumab (NSC-704865) como terapia de segunda línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado con bevacizumab con FOLFOX, OPTIMOX o XELOX
Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de irinotecán y cetuximab junto con bevacizumab para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de irinotecán y cetuximab solos en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que progresó durante la terapia de primera línea.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el irinotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
Los anticuerpos monoclonales, como cetuximab y bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras.
Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales.
Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores.
Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor.
Todavía no se sabe si el irinotecán y el cetuximab son más efectivos con o sin bevacizumab en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que progresó con la terapia de primera línea que comprende bevacizumab y FOLFOX, OPTIMOX o XELOX tratados con quimioterapia basada en clorhidrato de irinotecán y cetuximab con vs sin bevacizumab.
II. Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes. tercero Compare la respuesta tumoral objetiva (confirmada y no confirmada, respuesta completa y parcial) en pacientes con enfermedad medible tratados con estos regímenes.
IV. Compare el perfil de tolerabilidad y seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional de Zubrod (0 frente a 1 o 2), la interrupción del oxaliplatino durante el tratamiento de primera línea (sí frente a no), la quimioterapia concurrente planificada (FOLFIRI frente a clorhidrato de irinotecán como agente único) y el tiempo desde la última dosis de bevacizumab (14-42 días vs >= 43 días).
Todos los pacientes reciben 1 de los siguientes regímenes de quimioterapia:
CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN DE AGENTE ÚNICO: Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
FOLFIRI: los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua durante 46 a 48 horas los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán como agente único o FOLFIRI como se describe anteriormente y cetuximab IV durante 1 a 2 horas el día 1. Los cursos se repiten cada 14 a 21 días (dependiendo del régimen de quimioterapia) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO II: Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán como agente único o FOLFIRI como se describe anteriormente y cetuximab como en el brazo I. Los pacientes también reciben bevacizumab IV durante 30 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 14 a 21 días (dependiendo del régimen de quimioterapia) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO III (cerrado para la acumulación a partir del 20/4/2009): los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán como agente único o FOLFIRI como se describe anteriormente y cetuximab como en el brazo I. Los pacientes también reciben una dosis más alta de bevacizumab (más alta que en el brazo II) IV más de 30 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 14 a 21 días (dependiendo del régimen de quimioterapia) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego una vez al año durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Ft. Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Saint Edward Mercy Medical Center
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Hospital Medical Center
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- Northbay Cancer Center
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin General Hospital
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Saint Rose Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Tumor Institute CCOP
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Palchak David MD
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
Truckee, California, Estados Unidos, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Bayhealth Medical Center at Kent General
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
- Space Coast Cancer Centers-Titusville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Well Star Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- Resurrection Healthcare
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Saint Anthony Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- Adventist La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology-PC Westville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates-Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
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Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 65702
- Promise Regional Medical Center-Hutchinson
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Olathe Cancer Center
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Stormont-Vail Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
- Sturdy Memorial Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
- Holland Community Hospital
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC-Niles
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
- Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
-
Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
- Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Administration
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- Good Samaritan Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
-
Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
- Finger Lakes Hematology and Oncology
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Adirondack Cancer Center
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
-
Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus CCOP
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center
-
Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
- Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
- Adventist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023-1291
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Riddle Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
- Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Associates In Hematology Oncology PC-Upland
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates PA
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Instutite/Greenville CCOP
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee - Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- The Polyclinic
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- United General Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston
-
Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54702
- Midelfort Clinic-Clairemont Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
-
Elkhorn, Wisconsin, Estados Unidos, 53121
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53547
- Mercy Health System
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Medical Consultants Limited
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente; la confirmación puede provenir del tumor primario o de una metástasis; los pacientes deben tener KRAS de tipo salvaje
- Los pacientes deben registrarse dentro de los 28 días posteriores a la progresión documentada de la enfermedad en quimioterapia de primera línea con bevacizumab más FOLFOX, OPTIMOX o XELOX; esta progresión debe haber ocurrido dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de bevacizumab; los pacientes que suspendieron el oxaliplatino, continuaron con 5-FU/LV o capecitabina y bevacizumab y luego tuvieron una progresión posterior mientras tomaban fluoropirimidina y bevacizumab son elegibles; los pacientes que suspendieron bevacizumab debido a eventos adversos en el entorno de primera línea no son elegibles
- Enfermedad medible o no medible
- Deben haber transcurrido al menos 14 días desde la última dosis de quimioterapia de primera línea y bevacizumab
- Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con irinotecan (ya sea como tratamiento adyuvante o metastásico)
- Los pacientes no deben tener antecedentes de tratamiento previo con cetuximab u otros agentes dirigidos a VEGF o EGFR (excepto bevacizumab)
- Se permite la radioterapia previa, siempre que hayan transcurrido al menos 28 días desde el último tratamiento; todos los eventos adversos relacionados con la radioterapia deben resolverse
- Se permite la cirugía previa, siempre que hayan transcurrido al menos 28 días desde cualquier cirugía mayor y el paciente se haya recuperado de todos los efectos.
- Estado funcional de Zubrod 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Bilirrubina total =< 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico piruvato sérica (SGPT) = < 2,5 x IULN; si hay metástasis hepáticas conocidas, SGOT o SGPT debe ser =< 5 x ILN; estos resultados deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro
- Creatinina sérica =< IULN o aclaramiento de creatinina medido o estimado >= 60 ml/min
- Los pacientes no deben tener antecedentes o presencia conocida de metástasis cerebral.
- Los pacientes pueden estar en anticoagulación de dosis completa con warfarina siempre que el paciente tenga un índice internacional normalizado (INR) aceptable (entre 2 y 3), obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro.
- Sin diátesis hemorrágica clínicamente relevante o coagulopatía
- Los pacientes no deben haber experimentado proteinuria en rango nefrótico debido a una terapia anterior con bevacizumab; la proteína en la orina debe examinarse mediante un análisis de orina para determinar la proporción de creatinina y proteína en la orina (UPC, por sus siglas en inglés); para una relación UPC > 0,5, se debe obtener proteína en orina de 24 horas y el nivel debe ser < 1000 mg para la inclusión de pacientes; la proteína y la creatinina en la orina utilizadas para calcular la relación UPC deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro
- Sin presión arterial (PA) alta no controlada (es decir, PA sistólica > 150 mm Hg y PA diastólica > 90 mm Hg)
Ningún evento cardiovascular en los últimos 6 meses, incluido cualquiera de los siguientes:
- Trombosis arterial
- angina inestable
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular
- Los pacientes no deben tener insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA)
- Los pacientes no deben tener arritmia sintomática inestable que requiera medicación; (los pacientes con arritmias crónicas controladas, como fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística [PSVT] son elegibles)
- Sin enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
- Ninguna herida, úlcera o fractura ósea activa grave o que no cicatriza
- Sin antecedentes de perforación gastrointestinal (GI) durante el tratamiento previo con bevacizumab
- Sin episodios de sangrado significativos (p. ej., hemoptisis o sangrado gastrointestinal superior o inferior) en los últimos 6 meses, a menos que se haya resecado el origen del sangrado
- Sin hipersensibilidad conocida a bevacizumab o hipersensibilidad potencial conocida a cetuximab
- Ninguna otra quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o cualquier otro tipo de tratamiento contra el cáncer concurrente
- Debido a la posibilidad de que este régimen de tratamiento cause daño al feto o al lactante, las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando; las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- En el momento del registro del paciente, se debe proporcionar el nombre de la institución de tratamiento y el número de identificación (ID) al Centro de operaciones de datos en Seattle para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio ha sido ingresado en la base de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo I (quimioterapia, cetuximab)
Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán como agente único IV o FOLFIRI IV.
También reciben cetuximab IV durante 1-2 horas el día 1.
Los cursos se repiten cada 14 a 21 días (dependiendo del régimen de quimioterapia) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo II (quimioterapia, cetuximab, bevacizumab)
Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán como agente único o FOLFIRI Y cetuximab como en el brazo I. Los pacientes también reciben bevacizumab IV durante 30 minutos el día 1.
Los cursos se repiten cada 14 a 21 días (dependiendo del régimen de quimioterapia) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo III (cerrado a la acumulación a partir del 20/04/2009)
Los pacientes reciben clorhidrato de irinotecán como agente único o FOLFIRI Y cetuximab como en el brazo I. Los pacientes también reciben una dosis más alta de bevacizumab (más alta que en el brazo II) IV durante 30 minutos el día 1.
Los cursos se repiten cada 14 a 21 días (dependiendo del régimen de quimioterapia) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La SLP se mide desde la fecha de registro hasta la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa.
Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos y libres de progresión se censuran en la fecha del último contacto.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El tiempo hasta la muerte es desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
|
Hasta 5 años
|
|
Respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 relacionados con el fármaco del estudio.
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Gold, Southwest Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Anticuerpos
- Fluorouracilo
- Inmunoglobulinas
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Irinotecán
- Levoleucovorina
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2009-00784 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CALGB-SWOG-S0600
- SWOG-S0600
- CDR0000551934
- ECOG-SWOG-S0600
- CAN-NCIC-SWOG-S0600
- NCCTG-SWOG-S0600
- S0600 (OTRO: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .