Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a cetuximab s nebo bez bevacizumabu v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který progredoval během terapie první linie

25. července 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze III s chemoterapií na bázi irinotekanu plus cetuximab (NSC-714692) nebo bevacizumab (NSC-704865) jako terapie druhé linie pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří pokročili na bevacizumab s buď FOLFOX, OPTIMOX nebo XELOX

Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání irinotekanu a cetuximabu spolu s bevacizumabem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním samotného irinotekanu a cetuximabu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který progredoval během léčby první linie. Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab a bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda jsou irinotekan a cetuximab účinnější s bevacizumabem nebo bez něj v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte přežití bez progrese u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří progredovali při léčbě první linie zahrnující bevacizumab a FOLFOX, OPTIMOX nebo XELOX léčených chemoterapií na bázi irinotekan hydrochloridu a cetuximabem s bez bevacizumabu.

II. Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy. III. Porovnejte objektivní odpověď nádoru (potvrzenou a nepotvrzenou, úplnou a částečnou odpověď) u pacientů s měřitelným onemocněním léčených těmito režimy.

IV. Porovnejte profil snášenlivosti a bezpečnosti těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu Zubrod (0 vs. 1 nebo 2), vysazení oxaliplatiny během terapie první volby (ano vs ne), plánované souběžné chemoterapie (FOLFIRI vs. irinotekan hydrochlorid v monoterapii) a doby od poslední dávky bevacizumabu (14–42 dní vs. >= 43 dní).

Všichni pacienti dostávají 1 z následujících chemoterapeutických režimů:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE V JEDNORÁZĚ: Pacienti dostávají hydrochlorid irinotekanu intravenózně (IV) po dobu 90 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FOLFIRI: Pacienti dostávají hydrochlorid irinotekanu IV po dobu 90 minut a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46–48 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají monoterapii irinotekan hydrochloridem nebo FOLFIRI, jak je uvedeno výše, a cetuximab IV po dobu 1-2 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 14-21 dní (v závislosti na režimu chemoterapie) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají monoterapii irinotekan hydrochloridem nebo FOLFIRI, jak je uvedeno výše, a cetuximab jako v rameni I. Pacienti také dostávají bevacizumab IV po dobu 30 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 14-21 dní (v závislosti na režimu chemoterapie) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM III (uzavřeno načítání k 20. 4. 2009): Pacienti dostávají monoterapii irinotekan hydrochloridem nebo FOLFIRI, jak je uvedeno výše, a cetuximab jako v rameni I. Pacienti také dostávají vyšší dávku bevacizumabu (vyšší než v rameni II) IV přes 30 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 14-21 dní (v závislosti na režimu chemoterapie) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Palchak David MD
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Bayhealth Medical Center at Kent General
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • Space Coast Cancer Centers-Titusville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Administration
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
      • Clifton Springs, New York, Spojené státy, 14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023-1291
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Associates In Hematology Oncology PC-Upland
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Instutite/Greenville CCOP
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Elkhorn, Wisconsin, Spojené státy, 53121
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53547
        • Mercy Health System
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Medical Consultants Limited
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít metastatický kolorektální karcinom, který byl histologicky nebo cytologicky potvrzen; potvrzení může být buď z primárního nádoru nebo z metastázy; pacienti musí mít divoký typ KRAS
  • Pacienti musí být registrováni do 28 dnů od zdokumentované progrese onemocnění na chemoterapii první linie s bevacizumabem plus buď FOLFOX, OPTIMOX nebo XELOX; tato progrese musí nastat do 90 dnů po poslední dávce bevacizumabu; vhodní jsou pacienti, kteří vysadili oxaliplatinu, pokračovali s 5-FU/LV nebo kapecitabinem a bevacizumabem a poté u nich došlo k následné progresi při léčbě fluoropyrimidinem a bevacizumabem; pacienti, kteří přerušili léčbu bevacizumabem kvůli nežádoucím účinkům v první linii léčby, nejsou vhodní
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Od poslední dávky chemoterapie první linie a bevacizumabu musí uplynout alespoň 14 dní
  • Pacienti nesmějí být dříve léčeni irinotekanem (buď jako adjuvantní nebo metastatická léčba)
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze žádnou předchozí léčbu cetuximabem nebo jinými látkami cílenými na VEGF nebo EGFR (kromě bevacizumabu)
  • Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že od poslední léčby uplynulo alespoň 28 dní; všechny nežádoucí příhody související s radioterapií musí být vyřešeny
  • Předchozí operace je povolena za předpokladu, že uplynulo alespoň 28 dní od jakékoli větší operace a pacient se zotavil ze všech účinků
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT) =< 2,5 x IULN; pokud jsou známé jaterní metastázy, SGOT nebo SGPT musí být =< 5 x IULN; tyto výsledky musí být získány do 28 dnů před registrací
  • Sérový kreatinin =< IULN nebo naměřená či odhadovaná clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze nebo známou přítomnost mozkových metastáz
  • Pacienti mohou být na plné dávce antikoagulace warfarinem za předpokladu, že pacient má přijatelný mezinárodní normalizovaný poměr (INR) (mezi 2 a 3) získaný během 28 dnů před registrací.
  • Žádná klinicky relevantní krvácivá diatéza nebo koagulopatie
  • Pacienti nesmí mít po předchozí léčbě bevacizumabem zkušenost s nefrotickou proteinurií; bílkovina v moči musí být vyšetřena analýzou moči na poměr bílkoviny a kreatininu v moči (UPC); pro poměr UPC > 0,5 je nutné získat protein v moči za 24 hodin a hladina musí být < 1 000 mg pro zařazení pacienta; protein a kreatinin v moči použité při výpočtu poměru UPC musí být získány do 28 dnů před registrací
  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak (TK) (tj. systolický TK > 150 mm Hg a diastolický TK > 90 mm Hg)

  • Žádná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

    • Arteriální trombóza
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu
    • Cévní mozková příhoda
  • Pacienti nesmí mít městnavé srdeční selhání 2. stupně (New York Heart Association, NYHA).
  • Pacienti nesmí mít nestabilní symptomatickou arytmii vyžadující medikaci; (vhodní jsou pacienti s chronickými, kontrolovanými arytmiemi, jako je fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie [PSVT])
  • Žádné klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Žádná vážná nebo nehojící se aktivní rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Bez anamnézy gastrointestinální (GI) perforace při předchozí léčbě bevacizumabem
  • Žádné významné krvácivé epizody (např. hemoptýza nebo krvácení do horního nebo dolního GI traktu) během posledních 6 měsíců, pokud nebyl zdroj krvácení resekován
  • Žádná známá přecitlivělost na bevacizumab nebo známá potenciální přecitlivělost na cetuximab
  • Žádná další souběžná chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie, imunoterapie nebo jakýkoli jiný typ protinádorové léčby
  • Vzhledem k možnosti poškození plodu nebo kojícího dítěte tímto léčebným režimem nesmí být pacientky těhotné nebo kojící; ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V době registrace pacienta musí být datovému operačnímu centru v Seattlu poskytnuto jméno ošetřující instituce a identifikační číslo (ID), aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní radou bylo schváleno. vloženo do databáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (chemoterapie, cetuximab)
Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid v monoterapii IV nebo FOLFIRI IV. Dostávají také cetuximab IV během 1-2 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 14-21 dní (v závislosti na režimu chemoterapie) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonální protilátka
  • MOAB C225
  • monoklonální protilátka C225
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (chemoterapie, cetuximab, bevacizumab)
Pacienti dostávají monoterapii irinotekan hydrochloridem nebo FOLFIRI A cetuximab jako v rameni I. Pacienti také dostávají bevacizumab IV po dobu 30 minut 1. den. Kurzy se opakují každých 14-21 dní (v závislosti na režimu chemoterapie) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonální protilátka
  • MOAB C225
  • monoklonální protilátka C225
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm III (uzavřeno do časového rozlišení k 20. 4. 2009)
Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid v monoterapii nebo FOLFIRI A cetuximab jako v rameni I. Pacienti také dostávají vyšší dávku bevacizumabu (vyšší než v rameni II) IV po dobu 30 minut 1. den. Kurzy se opakují každých 14-21 dní (v závislosti na režimu chemoterapie) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonální protilátka
  • MOAB C225
  • monoklonální protilátka C225
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
PFS se měří od data registrace do první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Čas do smrti je od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 5 let
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Toxicita
Časové okno: Až 5 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem. Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gold, Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00784 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-SWOG-S0600
  • SWOG-S0600
  • CDR0000551934
  • ECOG-SWOG-S0600
  • CAN-NCIC-SWOG-S0600
  • NCCTG-SWOG-S0600
  • S0600 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina tlustého střeva

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit