Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan og Cetuximab med eller uten Bevacizumab ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som utviklet seg under førstelinjebehandling

25. juli 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase III-studie av Irinotecan-basert kjemoterapi pluss Cetuximab (NSC-714692) eller Bevacizumab (NSC-704865) som andrelinjebehandling for pasienter med metastatisk tykktarmskreft som har utviklet seg med Bevacizumab med enten FOLFOX, OPTIOXTIMOX eller XEL

Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi irinotekan og cetuximab sammen med bevacizumab for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi irinotekan og cetuximab alene ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som utviklet seg under førstelinjebehandling. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som irinotekan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab og bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om irinotekan og cetuximab er mer effektive med eller uten bevacizumab ved behandling av metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign progresjonsfri overlevelse av pasienter med metastatisk kolorektal kreft som progredierte ved førstelinjebehandling som omfatter bevacizumab og FOLFOX, OPTIMOX eller XELOX behandlet med irinotekanhydrokloridbasert kjemoterapi og cetuximab med vs uten bevacizumab.

II. Sammenlign total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene. III. Sammenlign objektiv tumorrespons (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis respons) hos pasienter med målbar sykdom behandlet med disse regimene.

IV. Sammenlign tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til Zubrod ytelsesstatus (0 vs 1 eller 2), seponering av oksaliplatin under førstelinjebehandling (ja vs nei), planlagt samtidig kjemoterapi (FOLFIRI vs enkeltmiddel irinotekanhydroklorid) og tid fra siste dose bevacizumab (14-42 dager vs >= 43 dager).

Alle pasienter får 1 av følgende kjemoterapiregimer:

IRINOTECAN HYDROKLORID ENKELTID: Pasienter får irinotekanhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

FOLFIRI: Pasienter får irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter og leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerlig over 46-48 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får enkeltmiddel irinotekanhydroklorid eller FOLFIRI som skissert ovenfor og cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 14.-21. dag (avhengig av kjemoterapiregime) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får enkeltmiddel irinotekanhydroklorid eller FOLFIRI som skissert ovenfor og cetuximab som i arm I. Pasienter får også bevacizumab IV over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 14.-21. dag (avhengig av kjemoterapiregime) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM III (stengt for opptjening per 20.04.2009): Pasienter får irinotekanhydroklorid som enkeltmiddel eller FOLFIRI som skissert ovenfor og cetuximab som i arm I. Pasienter får også en høyere dose bevacizumab (høyere enn i arm II) IV over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 14.-21. dag (avhengig av kjemoterapiregime) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i 2 år og deretter en gang i året i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fairfield, California, Forente stater, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • Palchak David MD
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Bayhealth Medical Center at Kent General
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Titusville, Florida, Forente stater, 32796
        • Space Coast Cancer Centers-Titusville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Administration
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
      • Clifton Springs, New York, Forente stater, 14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Fremont, Ohio, Forente stater, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Forente stater, 19023-1291
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Associates In Hematology Oncology PC-Upland
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Instutite/Greenville CCOP
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Elkhorn, Wisconsin, Forente stater, 53121
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53547
        • Mercy Health System
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Medical Consultants Limited
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha metastatisk kolorektal kreft som er histologisk eller cytologisk bekreftet; bekreftelse kan være fra enten den primære svulsten eller en metastase; pasienter må ha villtype KRAS
  • Pasienter må registreres innen 28 dager etter dokumentert sykdomsprogresjon på førstelinjekjemoterapi med bevacizumab pluss enten FOLFOX, OPTIMOX eller XELOX; denne progresjonen må ha skjedd innen 90 dager etter siste dose bevacizumab; Pasienter som avbrøt oksaliplatin, fortsatte med 5-FU/LV eller capecitabin og bevacizumab og deretter hadde påfølgende progresjon mens de var på fluoropyrimidin og bevacizumab, er kvalifisert; Pasienter som avbrøt behandling med bevacizumab på grunn av uønskede hendelser i førstelinjeinnstillingen er ikke kvalifisert
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom
  • Minst 14 dager må ha gått siden siste dose av førstelinjekjemoterapi og bevacizumab
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere behandling med irinotekan (verken som adjuvant eller metastatisk behandling)
  • Pasienter må ikke ha tidligere behandling med cetuximab eller andre midler rettet mot VEGF eller EGFR (bortsett fra bevacizumab)
  • Forutgående strålebehandling er tillatt, forutsatt at det har gått minst 28 dager siden siste behandling; alle uønskede hendelser knyttet til strålebehandling må løses
  • Tidligere operasjon er tillatt, forutsatt at det har gått minst 28 dager siden enhver større operasjon og pasienten har kommet seg etter alle effekter
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyrepyruvattransaminase (SGPT) =< 2,5 x IULN; hvis det er kjente levermetastaser, må SGOT eller SGPT være =< 5 x IULN; disse resultatene må innhentes innen 28 dager før registrering
  • Serumkreatinin =< IULN eller målt eller estimert kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Pasienter må ikke ha en historie eller kjent tilstedeværelse av hjernemetastaser
  • Pasienter kan være på full dose antikoagulasjon med warfarin forutsatt at pasienten har en akseptabel International Normalized Ratio (INR) (mellom 2 og 3), oppnådd innen 28 dager før registrering
  • Ingen klinisk relevant blødningsdiatese eller koagulopati
  • Pasienter må ikke ha opplevd proteinuri i nefrotisk område fra tidligere behandling med bevacizumab; urinprotein må screenes ved urinanalyse for urinproteinkreatinin (UPC) ratio; for UPC-forhold > 0,5, må 24-timers urinprotein oppnås og nivået må være < 1000 mg for pasientregistrering; urinprotein og kreatinin som brukes til å beregne UPC-forholdet må innhentes innen 28 dager før registrering
  • Ingen ukontrollert høyt blodtrykk (BP) (dvs. systolisk blodtrykk > 150 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg)

  • Ingen kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene, inkludert noen av følgende:

    • Arteriell trombose
    • Ustabil angina
    • Hjerteinfarkt
    • Cerebrovaskulær ulykke
  • Pasienter må ikke ha New York Heart Association (NYHA) >= kongestiv hjertesvikt grad 2
  • Pasienter må ikke ha ustabil symptomatisk arytmi som krever medisinering; (pasienter med kroniske, kontrollerte arytmier som atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi [PSVT] er kvalifisert)
  • Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Ingen alvorlige eller ikke-helende aktive sår, sår eller benbrudd
  • Ingen historie med gastrointestinal (GI) perforering under tidligere behandling med bevacizumab
  • Ingen signifikante blødningsepisoder (f.eks. hemoptyse eller øvre eller nedre GI-blødning) i løpet av de siste 6 månedene med mindre blødningskilden har blitt fjernet
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor bevacizumab eller kjent potensiell overfølsomhet overfor cetuximab
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller noen annen type kreftbehandling
  • På grunn av muligheten for skade på et foster eller et ammende spedbarn fra dette behandlingsregimet, må pasienter ikke være gravide eller ammende; kvinner og menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og identifikasjonsnummer (ID) oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien har vært. lagt inn i databasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (kjemoterapi, cetuximab)
Pasienter får enkeltmiddel irinotekanhydroklorid IV eller FOLFIRI IV. De får også cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 14.-21. dag (avhengig av kjemoterapiregime) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Biologisk: cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonalt antistoff
  • MOAB C225
  • monoklonalt antistoff C225
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
EKSPERIMENTELL: Arm II (kjemoterapi, cetuximab, bevacizumab)
Pasienter får enkeltmiddel irinotekanhydroklorid eller FOLFIRI OG cetuximab som i arm I. Pasienter får også bevacizumab IV over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 14.-21. dag (avhengig av kjemoterapiregime) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Biologisk: cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonalt antistoff
  • MOAB C225
  • monoklonalt antistoff C225
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
EKSPERIMENTELL: Arm III (stengt for opptjening fra 20.04.2009)
Pasienter får enkeltmiddel irinotekanhydroklorid eller FOLFIRI OG cetuximab som i arm I. Pasienter får også en høyere dose bevacizumab (høyere enn i arm II) IV over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 14.-21. dag (avhengig av kjemoterapiregime) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Biologisk: cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonalt antistoff
  • MOAB C225
  • monoklonalt antistoff C225
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS måles fra registreringsdato til første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie sensureres på datoen for siste kontakt.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til død er fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 5 år
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Giftighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall pasienter med grad 3 til 5 bivirkninger som er relatert til studiemedikamentet. Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Gold, Southwest Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00784 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB-SWOG-S0600
  • SWOG-S0600
  • CDR0000551934
  • ECOG-SWOG-S0600
  • CAN-NCIC-SWOG-S0600
  • NCCTG-SWOG-S0600
  • S0600 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere