Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан и цетуксимаб с бевацизумабом или без него в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, прогрессировавшим во время терапии первой линии

25 июля 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы III химиотерапии на основе иринотекана в сочетании с цетуксимабом (NSC-714692) или бевацизумабом (NSC-704865) в качестве терапии второй линии для пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые прогрессировали на бевацизумаб с помощью FOLFOX, OPTIMOX или XELOX

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается назначение иринотекана и цетуксимаба вместе с бевацизумабом, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает по сравнению с назначением только иринотекана и цетуксимаба при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, прогрессировавшим во время терапии первой линии. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как иринотекан, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб и бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб может также останавливать рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, являются ли иринотекан и цетуксимаб более эффективными в сочетании с бевацизумабом или без него при лечении метастатического колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые прогрессировали на терапии первой линии, включающей бевацизумаб и FOLFOX, OPTIMOX или XELOX, получавших химиотерапию на основе иринотекана гидрохлорида и цетуксимаб с без бевацизумаба.

II. Сравните общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам. III. Сравните объективный ответ опухоли (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный ответ) у пациентов с измеримым заболеванием, получавших лечение по этим схемам.

IV. Сравните профиль переносимости и безопасности этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с состоянием здоровья по Зуброду (0 против 1 или 2), прекращением приема оксалиплатина во время терапии первой линии (да против нет), запланированной одновременной химиотерапией (FOLFIRI против монотерапии иринотеканом гидрохлоридом) и временем с момента последней дозы бевацизумаба. (14–42 дня против >= 43 дней).

Все пациенты получают 1 из следующих схем химиотерапии:

ЕДИНСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ИРИНОТЕКАНА ГИДРОХЛОРИД: пациенты получают иринотекана гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

FOLFIRI: пациенты получают иринотекана гидрохлорид в/в в течение 90 минут и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов в 1-й день и фторурацил в/в непрерывно в течение 46-48 часов в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Затем пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

ГРУППА I: пациенты получают монотерапию иринотекана гидрохлоридом или FOLFIRI, как указано выше, и цетуксимаб внутривенно в течение 1–2 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 14-21 день (в зависимости от схемы химиотерапии) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА II: пациенты получают монотерапию иринотекана гидрохлоридом или FOLFIRI, как описано выше, и цетуксимаб, как в группе I. Пациенты также получают бевацизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 14-21 день (в зависимости от схемы химиотерапии) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа III (закрыта для набора по состоянию на 20.04.2009 г.): пациенты получают иринотекан гидрохлорид или FOLFIRI в качестве монотерапии, как указано выше, и цетуксимаб, как в группе I. Пациенты также получают более высокую дозу бевацизумаба (выше, чем в группе II) IV более 30 минут в первый день. Курсы повторяют каждые 14-21 день (в зависимости от схемы химиотерапии) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем один раз в год в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin General Hospital
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
        • Palchak David MD
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Bayhealth Medical Center at Kent General
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Titusville, Florida, Соединенные Штаты, 32796
        • Space Coast Cancer Centers-Titusville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Administration
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
      • Clifton Springs, New York, Соединенные Штаты, 14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Fremont, Ohio, Соединенные Штаты, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Соединенные Штаты, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19023-1291
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Lemoyne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Riddle Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Associates In Hematology Oncology PC-Upland
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Instutite/Greenville CCOP
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Elkhorn, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53121
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53547
        • Mercy Health System
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Medical Consultants Limited
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь метастатический колоректальный рак, подтвержденный гистологически или цитологически; подтверждение может быть либо из первичной опухоли, либо из метастаза; пациенты должны иметь KRAS дикого типа
  • Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 28 дней после зарегистрированного прогрессирования заболевания на химиотерапию первой линии бевацизумабом в сочетании с FOLFOX, OPTIMOX или XELOX; такое прогрессирование должно произойти в течение 90 дней после приема последней дозы бевацизумаба; пациенты, которые прекратили прием оксалиплатина, продолжили прием 5-ФУ/ЛВ или капецитабина и бевацизумаба, а затем имели последующее прогрессирование на фоне приема фторпиримидина и бевацизумаба; пациенты, прекратившие прием бевацизумаба из-за нежелательных явлений в условиях терапии первой линии, не соответствуют критериям
  • Измеримое или неизмеримое заболевание
  • С момента введения последней дозы химиотерапии первой линии и бевацизумаба должно пройти не менее 14 дней.
  • Пациенты не должны получать предшествующее лечение иринотеканом (в качестве адъювантной или метастатической терапии).
  • У пациентов не должно быть предшествующего лечения цетуксимабом или другими препаратами, воздействующими на VEGF или EGFR (за исключением бевацизумаба).
  • Предварительная лучевая терапия разрешена при условии, что с момента последнего лечения прошло не менее 28 дней; все нежелательные явления, связанные с лучевой терапией, должны быть устранены
  • Предшествующая операция разрешена при условии, что с момента любой серьезной операции прошло не менее 28 дней, и пациент оправился от всех последствий.
  • Статус Зуброда 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Общий билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT) = < 2,5 x IULN; если есть известные метастазы в печень, SGOT или SGPT должны быть = < 5 x IULN; эти результаты должны быть получены в течение 28 дней до регистрации
  • Креатинин сыворотки = < IULN или измеренный или предполагаемый клиренс креатинина > = 60 мл/мин
  • У пациентов не должно быть в анамнезе или известно о наличии метастазов в головной мозг.
  • Пациенты могут получать полную дозу антикоагулянтов с варфарином при условии, что пациент имеет приемлемое международное нормализованное отношение (МНО) (между 2 и 3), полученное в течение 28 дней до регистрации.
  • Отсутствие клинически значимого геморрагического диатеза или коагулопатии
  • У пациентов не должно быть протеинурии нефротического диапазона вследствие предшествующей терапии бевацизумабом; белок мочи должен быть проверен с помощью анализа мочи на соотношение белков мочи и креатинина (UPC); для коэффициента UPC > 0,5 необходимо получить белок мочи за 24 часа, и его уровень должен быть < 1000 мг для регистрации пациента; белок мочи и креатинин, используемые при расчете коэффициента UPC, должны быть получены в течение 28 дней до регистрации.
  • Отсутствие неконтролируемого высокого артериального давления (АД) (т. е. систолического АД > 150 мм рт. ст. и диастолического АД > 90 мм рт. ст.)

  • Отсутствие сердечно-сосудистых событий в течение последних 6 месяцев, включая любое из следующего:

    • Артериальный тромбоз
    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда
    • Нарушение мозгового кровообращения
  • Пациенты не должны иметь застойную сердечную недостаточность >= 2 степени тяжести сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • У пациентов не должно быть нестабильной симптоматической аритмии, требующей медикаментозного лечения; (пациенты с хроническими контролируемыми аритмиями, такими как мерцательная аритмия или пароксизмальная наджелудочковая тахикардия [ПСВТ], имеют право на участие)
  • Отсутствие клинически значимого заболевания периферических сосудов
  • Отсутствие серьезной или незаживающей активной раны, язвы или перелома кости
  • Отсутствие в анамнезе перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при предшествующем лечении бевацизумабом
  • Отсутствие значительных эпизодов кровотечения (например, кровохарканье или кровотечение из верхних или нижних отделов ЖКТ) в течение последних 6 месяцев, если источник кровотечения не был резецирован
  • Гиперчувствительность к бевацизумабу или потенциальная гиперчувствительность к цетуксимабу неизвестны.
  • Никакой другой сопутствующей химиотерапии, гормональной терапии, лучевой терапии, иммунотерапии или любого другого противоракового лечения.
  • Из-за возможности нанесения вреда плоду или грудному ребенку в результате этого режима лечения пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью; женщины и мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • Во время регистрации пациента название лечащего учреждения и идентификационный (идентификационный) номер должны быть предоставлены в Центр операций с данными в Сиэтле, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата одобрения этого исследования советом учреждения для этого исследования была подтверждена. внесли в базу данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (химиотерапия, цетуксимаб)
Пациенты получают монотерапию иринотеканом гидрохлоридом внутривенно или FOLFIRI внутривенно. Они также получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов в 1-й день. Курсы повторяют каждые 14-21 день (в зависимости от схемы химиотерапии) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Другие имена:
  • CF
  • CFR
  • LV
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Биологический: цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • С225
  • IMC-C225
  • Моноклональное антитело C225
  • МОАБ C225
  • моноклональное антитело C225
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • иринотекан
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (химиотерапия, цетуксимаб, бевацизумаб)
Пациенты получают монотерапию иринотеканом гидрохлоридом или FOLFIRI И цетуксимабом, как в группе I. Пациенты также получают бевацизумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 14-21 день (в зависимости от схемы химиотерапии) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Другие имена:
  • CF
  • CFR
  • LV
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Биологический: цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • С225
  • IMC-C225
  • Моноклональное антитело C225
  • МОАБ C225
  • моноклональное антитело C225
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • иринотекан
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа III (закрыта для начисления по состоянию на 20.04.2009)
Пациенты получают монотерапию иринотеканом гидрохлоридом или FOLFIRI И цетуксимабом, как в группе I. Пациенты также получают более высокую дозу бевацизумаба (выше, чем в группе II) внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 14-21 день (в зависимости от схемы химиотерапии) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Другие имена:
  • CF
  • CFR
  • LV
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Биологический: цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • С225
  • IMC-C225
  • Моноклональное антитело C225
  • МОАБ C225
  • моноклональное антитело C225
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • иринотекан
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП измеряется с даты регистрации до первой регистрации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы и у них нет прогрессирования заболевания, цензурируются на дату последнего контакта.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Время до смерти – от даты регистрации до даты смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
До 5 лет
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Токсичность
Временное ограничение: До 5 лет
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом. Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Следователи

  • Главный следователь: Philip Gold, Southwest Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00784 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • CALGB-SWOG-S0600
  • SWOG-S0600
  • CDR0000551934
  • ECOG-SWOG-S0600
  • CAN-NCIC-SWOG-S0600
  • NCCTG-SWOG-S0600
  • S0600 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться