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伊立替康和西妥昔单抗联合或不联合贝伐珠单抗治疗一线治疗期间进展的转移性结直肠癌患者

2014年7月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

基于伊立替康的化疗联合西妥昔单抗 (NSC-714692) 或贝伐珠单抗 (NSC-704865) 作为二线疗法用于接受贝伐珠单抗联合 FOLFOX、OPTIMOX 或 XELOX 治疗取得进展的转移性结直肠癌患者的 III 期试验

这项随机 III 期试验正在研究将伊立替康和西妥昔单抗与贝伐珠单抗一起给药，以了解与单独给予伊立替康和西妥昔单抗相比，它在治疗一线治疗期间进展的转移性结直肠癌患者方面的效果如何。 化疗中使用的药物，如伊立替康，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如西妥昔单抗和贝伐珠单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 贝伐珠单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚伊立替康和西妥昔单抗联合或不联合贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌是否更有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较一线治疗进展的转移性结直肠癌患者的无进展生存期，这些一线治疗包括贝伐珠单抗和 FOLFOX、OPTIMOX 或 XELOX 以及以盐酸伊立替康为基础的化疗和西妥昔单抗联合与不联合贝伐珠单抗。

二。比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。 三、 比较用这些方案治疗的患有可测量疾病的患者的客观肿瘤反应（确认和未确认、完全和部分反应）。

四、在这些患者中比较这些方案的耐受性和安全性。

大纲：这是一项多中心、随机研究。 根据 Zubrod 体能状态（0 对 1 或 2）、一线治疗期间奥沙利铂停药（是对否）、计划的同步化疗（FOLFIRI 对单药盐酸伊立替康）以及距离最后一次贝伐珠单抗给药的时间对患者进行分层（14-42 天 vs >= 43 天）。

所有患者均接受以下化疗方案之一：

单药盐酸伊立替康：患者在第 1 天接受静脉注射 (IV) 盐酸伊立替康超过 90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。

FOLFIRI：患者在第 1 天接受 90 分钟以上的盐酸伊立替康静脉注射和 2 小时以上的亚叶酸钙静脉注射，第 1 天和第 2 天连续 46-48 小时接受氟尿嘧啶静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次治疗。

然后将患者随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天接受单药盐酸伊立替康或 FOLFIRI，并在第 1 天接受 1-2 小时的西妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14-21 天重复一次（取决于化疗方案）。

ARM II：患者接受如上所述的单药盐酸伊立替康或 FOLFIRI 和 arm I 中的西妥昔单抗。患者还在第 1 天接受超过 30 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14-21 天重复一次（取决于化疗方案）。

ARM III（截至 2009 年 4 月 20 日停止应计）：患者接受上述单药盐酸伊立替康或 FOLFIRI 和第一组中的西妥昔单抗。患者还接受更高剂量的贝伐珠单抗（高于第二组）IV第一天超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14-21 天重复一次（取决于化疗方案）。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每年一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Ft. Smith、Arkansas、美国、72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fairfield、California、美国、94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fremont、California、美国、94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale、California、美国、91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin General Hospital
      • Hayward、California、美国、94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Marysville、California、美国、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland、California、美国、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland、California、美国、94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland、California、美国、94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pismo Beach、California、美国、93449
        • Palchak David MD
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo、California、美国、94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Truckee、California、美国、96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Dover、Delaware、美国、19901
        • Bayhealth Medical Center at Kent General
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Titusville、Florida、美国、32796
        • Space Coast Cancer Centers-Titusville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Valdosta、Georgia、美国、31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、美国、61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • La Grange、Illinois、美国、60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson、Kansas、美国、65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro、Massachusetts、美国、02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Holland、Michigan、美国、49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • St. Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、美国、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Administration
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
    • New Jersey
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
      • Clifton Springs、New York、美国、14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown、New York、美国、10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine、Ohio、美国、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde、Ohio、美国、43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Fremont、Ohio、美国、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk、Ohio、美国、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby、Pennsylvania、美国、19023-1291
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Lemoyne、Pennsylvania、美国、17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Riddle Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • Associates In Hematology Oncology PC-Upland
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Instutite/Greenville CCOP
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Elkhorn、Wisconsin、美国、53121
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville、Wisconsin、美国、53547
        • Mercy Health System
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon、Wisconsin、美国、53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Medical Consultants Limited
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性结直肠癌；确认可能来自原发性肿瘤或转移；患者必须具有野生型 KRAS
  • 患者必须在贝伐珠单抗联合 FOLFOX、OPTIMOX 或 XELOX 一线化疗记录到疾病进展后 28 天内登记；这种进展必须发生在最后一次贝伐珠单抗给药后 90 天内；停用奥沙利铂，继续使用 5-FU/LV 或卡培他滨和贝伐珠单抗，然后在使用氟嘧啶和贝伐珠单抗期间出现后续进展的患者符合条件；由于一线环境中的不良事件而停用贝伐珠单抗的患者不符合条件
  • 可测量或不可测量的疾病
  • 自最后一次一线化疗和贝伐珠单抗给药以来必须至少过去 14 天
  • 患者之前不得接受伊立替康治疗（作为辅助治疗或转移治疗）
  • 患者必须没有西妥昔单抗或其他靶向 VEGF 或 EGFR 药物的既往治疗史（贝伐珠单抗除外）
  • 允许事先放疗，前提是距上次治疗至少 28 天；必须解决与放射治疗相关的所有不良事件
  • 允许事先进行手术，前提是距离任何大手术至少过去 28 天并且患者已从所有影响中恢复
  • 祖布罗德表现状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 总胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 2.5 x IULN；如果已知有肝转移，SGOT 或 SGPT 必须 =< 5 x IULN；这些结果必须在注册前 28 天内获得
  • 血清肌酐 =< IULN 或测量或估计的肌酐清除率 >= 60 mL/min
  • 患者不得有脑转移病史或已知存在脑转移
  • 如果患者在注册前 28 天内获得可接受的国际标准化比值 (INR)（介于 2 和 3 之间），则患者可以接受全剂量华法林抗凝治疗
  • 无临床相关的出血素质或凝血病
  • 患者不得因先前的贝伐珠单抗治疗而出现肾病范围蛋白尿；尿蛋白必须通过尿蛋白肌酐 (UPC) 比率的尿液分析进行筛查；对于 UPC 比率 > 0.5，必须获得 24 小时尿蛋白，并且该水平必须 < 1,000 mg 才能纳入患者；用于计算 UPC 比率的尿蛋白和肌酐必须在注册前 28 天内获得
  • 没有不受控制的高血压 (BP)（即收缩压 > 150 毫米汞柱和舒张压 > 90 毫米汞柱）

  • 过去 6 个月内无心血管事件，包括以下任何一项：

    • 动脉血栓形成
    • 不稳定型心绞痛
    • 心肌梗塞
    • 脑血管意外
  • 患者不得患有纽约心脏协会 (NYHA) >= 2 级充血性心力衰竭
  • 患者不得有需要药物治疗的不稳定症状性心律失常； （患有心房颤动或阵发性室上性心动过速 [PSVT] 等慢性可控心律失常的患者符合条件）
  • 无临床意义的外周血管疾病
  • 没有严重或不愈合的活动性伤口、溃疡或骨折
  • 既往贝伐珠单抗治疗期间无胃肠道 (GI) 穿孔史
  • 在过去 6 个月内没有明显的出血事件（例如咯血或上消化道或下消化道出血），除非出血源已被切除
  • 没有已知的对贝伐单抗的超敏反应或已知的对西妥昔单抗的潜在超敏反应
  • 没有其他同步化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或任何其他类型的抗癌治疗
  • 由于该治疗方案可能对胎儿或哺乳期婴儿造成伤害，因此患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性和男性必须同意使用有效的避孕方法
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌
  • 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 在患者登记时，治疗机构的名称和识别 (ID) 号码必须提供给西雅图的数据运营中心，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已经过进入数据库

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（化疗，西妥昔单抗）
患者接受单药盐酸伊立替康 IV 或 FOLFIRI IV。 他们还在第 1 天接受超过 1-2 小时的西妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14-21 天重复一次（取决于化疗方案）。
药品：亚叶酸钙
鉴于IV
其他名称：
  • 碳纤维
  • 病死率
  • 低压
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5-氟嘧啶
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • C225
  • IMC-C225
  • C225单克隆抗体
  • 摩押C225
  • 单克隆抗体C225
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 伊立替康
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
实验性的：第二组（化疗、西妥昔单抗、贝伐珠单抗）
患者接受单药盐酸伊立替康或 FOLFIRI 和西妥昔单抗，与第 I 组一样。患者还在第 1 天接受超过 30 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14-21 天重复一次（取决于化疗方案）。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF单克隆抗体
  • 大黄单抗VEGF
药品：亚叶酸钙
鉴于IV
其他名称：
  • 碳纤维
  • 病死率
  • 低压
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5-氟嘧啶
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • C225
  • IMC-C225
  • C225单克隆抗体
  • 摩押C225
  • 单克隆抗体C225
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 伊立替康
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11
实验性的：Arm III（截至 2009 年 4 月 20 日停止应计）
患者接受单药盐酸伊立替康或 FOLFIRI 和西妥昔单抗，与第 I 组相同。患者还在第 1 天接受超过 30 分钟的更高剂量的贝伐单抗（高于第 II 组）静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14-21 天重复一次（取决于化疗方案）。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF单克隆抗体
  • 大黄单抗VEGF
药品：亚叶酸钙
鉴于IV
其他名称：
  • 碳纤维
  • 病死率
  • 低压
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5-氟嘧啶
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • C225
  • IMC-C225
  • C225单克隆抗体
  • 摩押C225
  • 单克隆抗体C225
药品：盐酸伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 伊立替康
  • 坎普托
  • 坎普托沙
  • U-101440E
  • CPT-11

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
PFS 是从注册日期到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期。 最后一次已知存活且无进展的患者在最后一次联系之日被审查。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 5 年
死亡时间是指从登记之日起至因任何原因死亡之日。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
长达 5 年
客观肿瘤反应
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
毒性
大体时间：长达 5 年
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数。 仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

调查人员

  • 首席研究员：Philip Gold、Southwest Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月10日

首次发布 (估计)

2007年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月25日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00784 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CALGB-SWOG-S0600
  • SWOG-S0600
  • CDR0000551934
  • ECOG-SWOG-S0600
  • CAN-NCIC-SWOG-S0600
  • NCCTG-SWOG-S0600
  • S0600 (其他：CTEP)

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