Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan en Cetuximab met of zonder Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die verergerden tijdens eerstelijnstherapie

25 juli 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase III-studie van op irinotecan gebaseerde chemotherapie plus cetuximab (NSC-714692) of Bevacizumab (NSC-704865) als tweedelijnstherapie voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die vooruitgang hebben geboekt op bevacizumab met FOLFOX, OPTIMOX of XELOX

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt het geven van irinotecan en cetuximab samen met bevacizumab om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met het geven van alleen irinotecan en cetuximab bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die vorderde tijdens eerstelijnstherapie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab en bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of irinotecan en cetuximab effectiever zijn met of zonder bevacizumab bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die progressie vertoonden op eerstelijnstherapie bestaande uit bevacizumab en FOLFOX, OPTIMOX of XELOX behandeld met op irinotecan hydrochloride gebaseerde chemotherapie en cetuximab met vs. zonder bevacizumab.

II. Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld. III. Vergelijk objectieve tumorrespons (bevestigde en onbevestigde, volledige en gedeeltelijke respons) bij patiënten met een meetbare ziekte die met deze regimes werden behandeld.

IV. Vergelijk de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de prestatiestatus van Zubrod (0 versus 1 of 2), stopzetting van oxaliplatine tijdens eerstelijnsbehandeling (ja versus nee), geplande gelijktijdige chemotherapie (FOLFIRI versus monotherapie irinotecanhydrochloride) en tijd vanaf de laatste dosis bevacizumab (14-42 dagen versus >= 43 dagen).

Alle patiënten krijgen 1 van de volgende chemokuren:

SINGLE AGENT IRINOTECANHYDROCHLORIDE: Patiënten krijgen irinotecanhydrochloride intraveneus (IV) gedurende 90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

FOLFIRI: Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en fluorouracil IV continu gedurende 46-48 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen monotherapie irinotecan hydrochloride of FOLFIRI zoals hierboven beschreven en cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1. De kuren worden elke 14-21 dagen herhaald (afhankelijk van het chemotherapieregime) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen irinotecanhydrochloride of FOLFIRI als monotherapie zoals hierboven beschreven en cetuximab zoals in arm I. Patiënten krijgen ook bevacizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De kuren worden elke 14-21 dagen herhaald (afhankelijk van het chemotherapieregime) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM III (gesloten voor opbouw vanaf 20-04-2009): Patiënten krijgen monotherapie irinotecan hydrochloride of FOLFIRI zoals hierboven beschreven en cetuximab zoals in arm I. Patiënten krijgen ook een hogere dosis bevacizumab (hoger dan in arm II) IV meer dan 30 minuten op dag 1. De kuren worden elke 14-21 dagen herhaald (afhankelijk van het chemotherapieregime) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna eenmaal per jaar gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
        • Northbay Cancer Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • Palchak David MD
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
        • Bayhealth Medical Center at Kent General
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
        • Space Coast Cancer Centers-Titusville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Hematology Oncology Associates-Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Administration
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
      • Clifton Springs, New York, Verenigde Staten, 14432
        • Finger Lakes Hematology and Oncology
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Clyde, Ohio, Verenigde Staten, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center
      • Fremont, Ohio, Verenigde Staten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Verenigde Staten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19023-1291
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Lemoyne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Riddle Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Associates In Hematology Oncology PC-Upland
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates PA
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Instutite/Greenville CCOP
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Elkhorn, Wisconsin, Verenigde Staten, 53121
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53547
        • Mercy Health System
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Medical Consultants Limited
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gemetastaseerde colorectale kanker hebben die histologisch of cytologisch is bevestigd; bevestiging kan afkomstig zijn van de primaire tumor of een metastase; patiënten moeten wildtype KRAS hebben
  • Patiënten moeten worden geregistreerd binnen 28 dagen na gedocumenteerde ziekteprogressie op eerstelijns chemotherapie met bevacizumab plus FOLFOX, OPTIMOX of XELOX; deze progressie moet binnen 90 dagen na de laatste dosis bevacizumab zijn opgetreden; patiënten die stopten met oxaliplatine, doorgingen met 5-FU/LV of capecitabine en bevacizumab en vervolgens progressie vertoonden terwijl ze fluoropyrimidine en bevacizumab gebruikten, komen in aanmerking; patiënten die met bevacizumab zijn gestopt vanwege bijwerkingen in de eerstelijnssetting komen niet in aanmerking
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis eerstelijnschemotherapie en bevacizumab
  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met irinotecan (noch als adjuvante noch gemetastaseerde behandeling)
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van eerdere behandeling met cetuximab of andere middelen gericht op VEGF of EGFR (behalve bevacizumab)
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, mits er minimaal 28 dagen zijn verstreken sinds de laatste behandeling; alle bijwerkingen die verband houden met bestralingstherapie moeten worden opgelost
  • Voorafgaande chirurgie is toegestaan, op voorwaarde dat er ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds een grote operatie en de patiënt is hersteld van alle effecten
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) =< 2,5 x IULN; als er levermetastasen bekend zijn, moet SGOT of SGPT =< 5 x IULN zijn; deze resultaten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden verkregen
  • Serumcreatinine =< IULN of gemeten of geschatte creatinineklaring >= 60 ml/min
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van hersenmetastasen hebben
  • Patiënten mogen een volledige dosis anticoagulantia met warfarine krijgen, op voorwaarde dat de patiënt een aanvaardbare International Normalised Ratio (INR) (tussen 2 en 3) heeft, verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Geen klinisch relevante bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Patiënten mogen geen proteïnurie in het nefrotisch bereik hebben ervaren door eerdere behandeling met bevacizumab; urine-eiwit moet worden gescreend door urine-analyse op Urine Protein Creatinine (UPC) -ratio; voor een UPC-ratio > 0,5 moet 24-uurs urine-eiwit worden verkregen en moet het niveau < 1.000 mg zijn voor patiëntregistratie; urine-eiwit en creatinine gebruikt bij de berekening van de UPC-ratio moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden verkregen
  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk (BP) (d.w.z. systolische bloeddruk > 150 mm Hg en diastolische bloeddruk > 90 mm Hg)

  • Geen cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden, waaronder een van de volgende:

    • Arteriële trombose
    • Instabiele angina
    • Myocardinfarct
    • Cerebrovasculair accident
  • Patiënten mogen geen New York Heart Association (NYHA) >= Graad 2 congestief hartfalen hebben
  • Patiënten mogen geen onstabiele symptomatische aritmie hebben waarvoor medicatie nodig is; (patiënten met chronische, gecontroleerde aritmieën zoals atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie [PSVT] komen in aanmerking)
  • Geen klinisch significante perifere vaatziekte
  • Geen ernstige of niet-genezende actieve wond, zweer of botbreuk
  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale (GI) perforatie tijdens eerdere bevacizumab
  • Geen significante bloedingsepisoden (bijv. bloedspuwing of bloeding in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal) in de afgelopen 6 maanden, tenzij de bron van de bloeding is verwijderd
  • Geen bekende overgevoeligheid voor bevacizumab of bekende potentiële overgevoeligheid voor cetuximab
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere vorm van kankerbehandeling
  • Vanwege de mogelijkheid van schade aan een foetus of zuigeling door dit behandelingsregime, mogen patiënten niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker in situ
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • Op het moment van patiëntregistratie moeten de naam en het identificatienummer (ID) van de behandelende instelling worden verstrekt aan het Data Operations Center in Seattle om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie is ingevoerd in de databank

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (chemotherapie, cetuximab)
Patiënten krijgen monotherapie irinotecan hydrochloride IV of FOLFIRI IV. Ze krijgen ook cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1. De kuren worden elke 14-21 dagen herhaald (afhankelijk van het chemotherapieregime) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Biologisch: cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonaal antilichaam
  • MOAB C225
  • monoklonaal antilichaam C225
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
EXPERIMENTEEL: Arm II (chemotherapie, cetuximab, bevacizumab)
Patiënten krijgen monotherapie irinotecan hydrochloride of FOLFIRI EN cetuximab zoals in arm I. Patiënten krijgen ook bevacizumab IV gedurende 30 minuten op dag 1. De kuren worden elke 14-21 dagen herhaald (afhankelijk van het chemotherapieregime) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Biologisch: cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonaal antilichaam
  • MOAB C225
  • monoklonaal antilichaam C225
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
EXPERIMENTEEL: Arm III (gesloten voor opbouw vanaf 20-04-2009)
Patiënten krijgen monotherapie irinotecan hydrochloride of FOLFIRI EN cetuximab zoals in arm I. Patiënten krijgen ook een hogere dosis bevacizumab (hoger dan in arm II) IV gedurende 30 minuten op dag 1. De kuren worden elke 14-21 dagen herhaald (afhankelijk van het chemotherapieregime) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Biologisch: cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonaal antilichaam
  • MOAB C225
  • monoklonaal antilichaam C225
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gemeten vanaf de registratiedatum tot de eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot overlijden is vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 5 jaar
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel. Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Gold, Southwest Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00784 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB-SWOG-S0600
  • SWOG-S0600
  • CDR0000551934
  • ECOG-SWOG-S0600
  • CAN-NCIC-SWOG-S0600
  • NCCTG-SWOG-S0600
  • S0600 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren