Irinotecano e cetuximabe com ou sem bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático que progrediram durante a terapia de primeira linha
25 de julho de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensaio de fase III de quimioterapia baseada em irinotecano mais cetuximabe (NSC-714692) ou bevacizumabe (NSC-704865) como terapia de segunda linha para pacientes com câncer colorretal metastático que progrediram com bevacizumabe com FOLFOX, OPTIMOX ou XELOX
Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de irinotecano e cetuximabe junto com bevacizumabe para ver como funciona em comparação com a administração de irinotecano e cetuximabe isoladamente no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático que progrediu durante a terapia de primeira linha.
Drogas usadas na quimioterapia, como o irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.
Anticorpos monoclonais, como cetuximabe e bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras.
Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.
Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas.
Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor.
Ainda não se sabe se o irinotecano e o cetuximabe são mais eficazes com ou sem bevacizumabe no tratamento do câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer colorretal metastático que progrediram na terapia de primeira linha compreendendo bevacizumabe e FOLFOX, OPTIMOX ou XELOX tratados com quimioterapia à base de cloridrato de irinotecano e cetuximabe com vs sem bevacizumabe.
II. Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas. III. Compare a resposta objetiva do tumor (confirmada e não confirmada, resposta completa e parcial) em pacientes com doença mensurável tratados com esses regimes.
4. Compare a tolerabilidade e o perfil de segurança desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado de desempenho Zubrod (0 vs 1 ou 2), descontinuação de oxaliplatina durante a terapia de primeira linha (sim vs não), quimioterapia concomitante planejada (FOLFIRI vs agente único cloridrato de irinotecano) e tempo desde a última dose de bevacizumabe (14-42 dias vs >= 43 dias).
Todos os pacientes recebem 1 dos seguintes regimes de quimioterapia:
HIDROCLORETO DE IRINOTECANO DE AGENTE ÚNICO: Os pacientes recebem cloridrato de irinotecana por via intravenosa (IV) durante 90 minutos no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
FOLFIRI: Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1 e fluoruracil IV continuamente durante 46-48 horas nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são então randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano de agente único ou FOLFIRI conforme descrito acima e cetuximabe IV durante 1-2 horas no dia 1. Os cursos se repetem a cada 14-21 dias (dependendo do regime de quimioterapia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano de agente único ou FOLFIRI conforme descrito acima e cetuximabe como no braço I. Os pacientes também recebem bevacizumabe IV durante 30 minutos no dia 1. Os cursos se repetem a cada 14-21 dias (dependendo do regime de quimioterapia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM III (fechado para acúmulo em 20/04/2009): Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano de agente único ou FOLFIRI conforme descrito acima e cetuximabe como no braço I. Os pacientes também recebem uma dose mais alta de bevacizumabe (maior do que no braço II) IV mais de 30 minutos no dia 1. Os cursos se repetem a cada 14-21 dias (dependendo do regime de quimioterapia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos e depois uma vez por ano durante 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Ft. Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Saint Edward Mercy Medical Center
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Hospital Medical Center
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- Northbay Cancer Center
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin General Hospital
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Saint Rose Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Tumor Institute CCOP
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Palchak David MD
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
Truckee, California, Estados Unidos, 96161
- Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Bayhealth Medical Center at Kent General
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Edna Williams Cancer Center at the Baptist Cancer Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
- Space Coast Cancer Centers-Titusville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Well Star Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
- South Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- Resurrection Healthcare
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Saint Anthony Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- Adventist La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology-PC Westville
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates-Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 65702
- Promise Regional Medical Center-Hutchinson
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Olathe Cancer Center
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Stormont-Vail Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- Memorial Hospital at Easton - Shore Regional Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
- Sturdy Memorial Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
- Holland Community Hospital
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC-Niles
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
- Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
-
Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
- Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Administration
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- Good Samaritan Hospital
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Western New York Health Care System-Buffalo
-
Clifton Springs, New York, Estados Unidos, 14432
- Finger Lakes Hematology and Oncology
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Adirondack Cancer Center
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
-
Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus CCOP
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center
-
Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
- Fremont Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
- Mansfield General Hospital-MedCentral Health System
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
- Adventist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Darby, Pennsylvania, Estados Unidos, 19023-1291
- Mercy Fitzgerald Hospital
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Riddle Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
- Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Associates In Hematology Oncology PC-Upland
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates PA
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Cancer Instutite/Greenville CCOP
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee - Memphis
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- The Polyclinic
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- United General Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston
-
Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
- Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54702
- Midelfort Clinic-Clairemont Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
-
Elkhorn, Wisconsin, Estados Unidos, 53121
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53547
- Mercy Health System
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Medical Consultants Limited
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer colorretal metastático confirmado histologicamente ou citologicamente; a confirmação pode ser do tumor primário ou de uma metástase; os pacientes devem ter KRAS do tipo selvagem
- Os pacientes devem ser registrados dentro de 28 dias após a progressão documentada da doença em quimioterapia de primeira linha com bevacizumabe mais FOLFOX, OPTIMOX ou XELOX; essa progressão deve ter ocorrido até 90 dias após a última dose de bevacizumabe; pacientes que descontinuaram a oxaliplatina, continuaram com 5-FU/LV ou capecitabina e bevacizumabe e depois tiveram progressão subsequente durante o uso de fluoropirimidina e bevacizumabe são elegíveis; pacientes que descontinuaram o bevacizumabe devido a eventos adversos no cenário de primeira linha não são elegíveis
- Doença mensurável ou não mensurável
- Pelo menos 14 dias devem ter decorrido desde a última dose da quimioterapia de primeira linha e bevacizumabe
- Os pacientes não devem ter recebido tratamento prévio com irinotecano (seja como tratamento adjuvante ou metastático)
- Os pacientes não devem ter histórico de tratamento anterior com cetuximabe ou outros agentes direcionados a VEGF ou EGFR (exceto bevacizumabe)
- A radioterapia prévia é permitida, desde que tenham decorrido pelo menos 28 dias desde o último tratamento; todos os eventos adversos relacionados à radioterapia devem ser resolvidos
- A cirurgia prévia é permitida, desde que pelo menos 28 dias tenham decorrido desde qualquer cirurgia importante e o paciente tenha se recuperado de todos os efeitos
- Status de desempenho Zubrod 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT) =< 2,5 x IULN; se houver metástases hepáticas conhecidas, SGOT ou SGPT deve ser =< 5 x IULN; esses resultados devem ser obtidos até 28 dias antes do registro
- Creatinina sérica =< IULN ou depuração de creatinina medida ou estimada >= 60 mL/min
- Os pacientes não devem ter histórico ou presença conhecida de metástase cerebral
- Os pacientes podem estar em anticoagulação de dose completa com varfarina, desde que o paciente tenha uma Razão Normalizada Internacional (INR) aceitável (entre 2 e 3), obtida até 28 dias antes do registro
- Sem diátese hemorrágica clinicamente relevante ou coagulopatia
- Os pacientes não devem ter experimentado proteinúria na faixa nefrótica de terapia anterior com bevacizumabe; a proteína da urina deve ser rastreada por análise de urina para relação de creatinina de proteína de urina (UPC); para relação UPC > 0,5, a proteína da urina de 24 horas deve ser obtida e o nível deve ser < 1.000 mg para inscrição do paciente; proteína e creatinina na urina usadas no cálculo da relação UPC devem ser obtidas até 28 dias antes do registro
- Sem hipertensão arterial (PA) descontrolada (isto é, PA sistólica > 150 mm Hg e PA diastólica > 90 mm Hg)
Nenhum evento cardiovascular nos últimos 6 meses, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Trombose arterial
- angina instável
- Infarto do miocárdio
- Acidente vascular cerebral
- Os pacientes não devem ter New York Heart Association (NYHA) >= Grau 2 insuficiência cardíaca congestiva
- Os pacientes não devem ter arritmia sintomática instável que requeira medicação; (pacientes com arritmias crônicas controladas, como fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística [PSVT] são elegíveis)
- Sem doença vascular periférica clinicamente significativa
- Nenhuma ferida ativa grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Sem história de perfuração gastrointestinal (GI) durante o uso anterior de bevacizumabe
- Nenhum episódio de sangramento significativo (por exemplo, hemoptise ou sangramento gastrointestinal superior ou inferior) nos últimos 6 meses, a menos que a fonte do sangramento tenha sido ressecada
- Sem hipersensibilidade conhecida ao bevacizumab ou hipersensibilidade potencial conhecida ao cetuximab
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outro tipo de tratamento anticancerígeno
- Devido à possibilidade de dano ao feto ou lactente devido a este regime de tratamento, as pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres e homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente ou câncer cervical in situ
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- No momento do registro do paciente, o nome da instituição de tratamento e o número de identificação (ID) devem ser fornecidos ao Data Operations Center em Seattle para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido entrou na base de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço I (quimioterapia, cetuximabe)
Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano IV ou FOLFIRI IV como agente único.
Eles também recebem cetuximabe IV durante 1-2 horas no dia 1.
Os cursos se repetem a cada 14-21 dias (dependendo do regime de quimioterapia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Braço II (quimioterapia, cetuximabe, bevacizumabe)
Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano como agente único ou FOLFIRI E cetuximabe como no braço I. Os pacientes também recebem bevacizumabe IV durante 30 minutos no dia 1.
Os cursos se repetem a cada 14-21 dias (dependendo do regime de quimioterapia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço III (fechado para provisão em 20/04/2009)
Os pacientes recebem cloridrato de irinotecano de agente único ou FOLFIRI E cetuximabe como no braço I. Os pacientes também recebem uma dose mais alta de bevacizumabe (maior do que no braço II) IV durante 30 minutos no dia 1.
Os cursos se repetem a cada 14-21 dias (dependendo do regime de quimioterapia) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
|
A PFS é medida a partir da data de registro até a primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data do último contato.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
|
O tempo até a morte é a partir da data de registro até a data da morte por qualquer causa.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
|
Até 5 anos
|
|
Resposta Objetiva do Tumor
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Toxicidade
Prazo: Até 5 anos
|
Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3 a 5 relacionados ao medicamento do estudo.
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Gold, Southwest Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Anticorpos
- Fluorouracil
- Imunoglobulinas
- Bevacizumabe
- Leucovorina
- Irinotecano
- Levoleucovorina
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2009-00784 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CALGB-SWOG-S0600
- SWOG-S0600
- CDR0000551934
- ECOG-SWOG-S0600
- CAN-NCIC-SWOG-S0600
- NCCTG-SWOG-S0600
- S0600 (OUTRO: CTEP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .