一次静脈瘤手術を受ける患者の鼠蹊部創傷におけるベタジンを評価するためのランダム化研究

序章。 静脈瘤手術が一般的です。 世界中で、このタイプの手術の最も一般的な適応症は美容です。 ただし、静脈湿疹、脂肪皮膚硬化症、静脈潰瘍など、いくつかの医学的適応症もあります。 手術は通常簡単で、ほとんどの場合、日帰りで行うことができます。 したがって、患者と医療従事者の期待は高くなります。 鼠径部の手術は、創感染のリスクがあることで有名です。 初回の静脈瘤手術では、鼠径部の傷の感染率が 20% に達する可能性があります 1. より現実的な数値は、約 10% かもしれません (Sains PS、Reddy KM、Jones HJS、および Derodra JK. 静脈瘤手術の監査：患者の視点。 静脈学 2005 20(4) 179 - 182.)

ロイヤル ホバート病院では、この病院での創傷感染率を確立するために小規模な前向き研究が実施されました。 すべての処置は、定期的に鼠径部の傷をベタジンに浸す 1 人の外科医のケアの下で行われました。 患者は 6 週間にわたって毎週フォローアップされ、独立した看護師コンサルタントによる傷の検査を受けました。 現在、6週間のフォローアップを完了した11人の患者（女性5人、平均年齢50.3歳、範囲31〜74歳、平均体重92kg、範囲60〜130kg、平均BMI 41）のうち、合計17人でした。鼠蹊部の傷。 これらのうち 1 つ (6%) だけが感染していました。 残念ながら、この研究は、創傷評価を行っていた独立した看護師が交代し、交代が開始されるまでに少なくとも6週間のタイムラグがあったため、時期尚早に終了しました.

静脈瘤手術の大きな問題の 1 つは、再発のリスクです。 再発性静脈瘤は一次性静脈瘤に比べて対処が難しく、一次手術時に再発率の低い手術を行うように努めなければなりません。 適切な手術にもかかわらず、鼠径部の血管新生を介して再発する可能性があります。 これは、通常の創傷治癒プロセスの一部である可能性があります。 血管新生を防ぐことができれば、再発率を下げることができます。 しかし、これは鼠蹊部の傷の治癒を損なうべきではありません。

以前の in vitro 研究では、ポビドン ヨードが創傷治癒の一部の成分に及ぼす影響が調べられました。 顆粒球、単球、ケラチノサイトに対して毒性を示す可能性があります 2, 3 。 希釈したポビドンヨード溶液は、in vitro でヒト皮膚線維芽細胞の増殖を阻害することも知られています 4, 5. しかし、in vivo 研究では、ポビジン ヨード 4 で創傷を洗浄した場合に、臨床的に有意な創傷治癒の遅延は示されませんでした。

ポビジンヨードには殺菌効果があります。 局所抗菌剤は、一般的に創傷管理に使用されます。 これは、細菌汚染の減少が創傷治癒を助けるという前提に基づいています。 Sindelar は、閉鎖前にポビドン ヨード溶液で洗浄した手術創の表面感染の発生率が、生理食塩水で洗浄した創傷よりも少ないことを示しました (2.9% 対 15.1%)。 7 。

この研究で計画されているように、ポビドンヨードを短時間のリンスまたは浸漬として使用した場合、毒性は報告されていません。

ベタジン (10% ポビドンヨード) の鼠蹊部創傷における感染率と再発率に対する効果を評価するために、前向き無作為研究を実施します。

損傷および止血に続いて、低酸素症、高乳酸レベルおよびアシドーシスが血管新生を刺激します。 bFGF や VEGF などの因子の影響下で、内皮細胞が増殖し、毛細血管芽を形成します。 これらの細胞はマトリックスメタロプロテアーゼを分泌し、血管芽が創傷マトリックスを介して解剖できるようにする一方で、EGF と PDGF は新しい血管形成を安定させる周皮細胞を動員します (Betsholtz C、Lindblom P、Gerhardt H. 血管形態形成における周皮細胞の役割. EXS9422005; 115 - 125

捜査官。 Mr. S. R. Walker - スタッフ スペシャリスト、血管外科。 Prof. Sinha - 外科准教授 Mr. David Cottier - 客員医務官 - 血管外科。

プロトコル。 包含基準 - 静脈瘤に対して一次伏在大腿結紮を受けている患者 (短い伏在手術と組み合わせることができます)。

除外基準 - ヨウ素に対するアレルギー 鼠径部の解剖をやり直す 複数回の剥離のみまたは伏在膝窩結紮のみの患者 創傷ケア看護師による評価を受けるために 6 週間外来患者に戻ることができない患者

Sinha 教授または S. R. Walker 氏の管理下で入院した患者が含まれます。

研究に適した患者は、外来部門から募集されます。 患者が研究に参加することに同意した場合は、術前に静脈二重スキャンを受ける必要があります。 これにより、運用計画が変更される場合があります。 患者が手術を決定する前に二重スキャンを受けた場合、このスキャンを繰り返す必要はありません。

手術のための入院時に、患者は体重や身長など、通常の手術前の精密検査を受ける必要があります。 過去の病歴を記録する必要があります。

すべての患者は、血栓塞栓予防として低分子量ヘパリン (クレキサン 20mg) の術前投与を受ける必要があります。 鼠蹊部は手術直前に剃毛します。 鼠蹊部と脚は、ベタジン水溶液を使用して通常の方法で手術の準備をします。 予防的な抗生物質は投与されません。 次いで、鼠径部における外科的処置を標準的な方法で行い、伏在大腿骨接合部を露出させる。 ジャンクションとすべての支流が結紮されます。 いずれの場合も、長い伏在静脈は膝の高さまでピンで除去する必要があります。

この時点で、患者は密封されたエンベロープを介して無作為に割り付けられ、生理食塩水に浸したガーゼまたはベタジンに浸したガーゼが鼠径部の傷に配置されます。 これを最低 1 分間そのままにします。 その後、一部の外科医は、剥離に進む前に鼠径部の傷を閉じることを選択する場合があり、他の外科医は、剥離が処理される間、浸したスワブを所定の位置に残すことを選択する場合があります. スワブが鼠径部の傷に残っている時間の長さを記録する必要があります。

次に、鼠蹊部の傷を、筋膜に対しては頸椎で、皮膚に対しては単板で閉じます。 鼠蹊部の傷は、非閉塞包帯で覆われています。

術後プロトコル - 患者は、創傷ケアコンサルタントに毎週6週間会うように予約されます。 患者は教授に予約されます。 木曜日の朝、シンハとウォーカー氏の外来クリニック。 創傷ケアコンサルタントは、これらのクリニックに参加して創傷を評価します。 創傷ケアコンサルタントは、生理食塩水またはベタジンが鼠径部で使用されたかどうかについて盲検化されます. 傷は次のように分類されます。

1. -正常な術後創傷、感染の兆候なし
2. - 創傷の縁から5mm以上広がっていない創傷の紅斑
3. - 5mm以上の紅斑があるが、傷口分泌物がない
4. - 傷からの膿の排出
5. -感染を伴う創傷裂開、膿および壊死組織の存在。

6 週間のフォローアップで、患者は静脈二重スキャンを受ける必要があります。 このスキャンは、適切な外科的処置が行われたことを確認するために行われます。

外科手術の 1 年後、患者は最終的な静脈二重スキャンを受け、徴候または再発、特に鼠径部での再発を評価します。

両方の手術後の両面印刷リクエスト フォームは、スキャンのリクエスト フォームに日付を記入して、元の手術時に記入する必要があります。

エンドポイント。 一次エンドポイント - 鼠径部の創感染 二次エンドポイント - 鼠径部の静脈瘤の再発

統計。 ベタジンの使用により感染率が（20%から）低下し、再発率が50%低下する場合、検出力が90%の研究では、各グループに少なくとも100人の患者が必要になります。 この数は、多施設研究でより容易に募集される可能性があります。

近似することが想定される.