口腔内マイクロバイオームに対する口腔消毒剤のうがい薬の効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PVP-Iを含む消毒剤および経口消毒剤は、さまざまな範囲の時点で、さまざまな程度で微生物を殺すことが知られています。 微生物は、細胞および細胞外物質の厚い塊、またはバイオフィルムの産生によって消毒剤から保護されている可能性があります。 さらに、防腐剤は使用後に腸内環境異常を引き起こしてはなりません。 ディスバイオーシスは、特定の皮膚または粘膜領域のマイクロバイオームにおける負の変化です。 ヒューマン マイクロバイオーム プロジェクトは、すべての領域に特定の微生物叢があり、その中で人間の宿主が共生的で相乗的で潜在的に病原性の微生物が豊富に生息していることを示しました。 有効性のギャップと耐性のある消毒剤は、特に長期間使用した後に、このような dysbiosis を誘発する可能性があります。
12人の健康なボランティアが研究を完了することが想定されています. 各健康なボランティアは、確立された洗浄期間の間に、開発されたプロトコルに従って試験製品で洗い流されます。
被験製品 (1% Betadine® PVP-I ベースのマウスウォッシュとうがい薬) と参照製品 (0.2% Chlor-Rinse™ クロルヘキシジンベースのマウスウォッシュ (アルコールなし) と生理食塩水うがい薬) を比較した常在性および一時的なうがい薬の能力微生物叢が評価されます。 マウスウォッシュ製品は、バランスの取れた微生物フローラを維持および/または回復する能力についても評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University of Singapore Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女被験者、
- 研究期間中に妊娠していない、または妊娠しようとしていない、
- 非喫煙者、非タバコ使用者(タバコまたは類似の製品を噛まない)、
- 過去2か月間(同意日から)に全身または局所の経口抗生物質または抗真菌薬なし、
- 進行中の投薬なし(例えば、免疫抑制薬、全身または吸入グルココルチコイドなし)、
- -抗菌剤(Colgate Maximum Cavity Protection)を使用しない歯磨き粉を使用する準備ができている 同意を提供してから2日間、研究中、
- -同意を得てから2日間、および研究中は、うがい薬/うがい薬またはその他の口腔衛生製品の使用を控える準備ができている、
- 良好な口腔の健康(例えば、目に見える出血、炎症、口腔潰瘍または口腔病変がない、歯科治療の必要がない)、
- -書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
除外基準:
- -試験製品物質(活性物質または賦形剤)に対するアレルギーまたは禁忌、
- 既知の甲状腺機能亢進症、
- 0日目、2日目、4日目の試験品投与24時間前のアルコール飲料の摂取、
- 歯科器具の着用(すべての種類のブレース、取り外し可能または固定式の義歯など)、
- 咳、風邪、上気道感染症、口腔潰瘍などの軽い病気、
- プロトコルの要件を遵守する意思がない、または遵守できない。
- -他の薬物、生物学的製剤、デバイス、または臨床研究への参加、または治験薬または承認された治験薬による治療 スクリーニング訪問前の30日(または5半減期のいずれか長い方)以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:治療シーケンス グループ 1
治療順序 グループ 1 = A -> B -> C 治療 A = 1% Betadine® PVP-I ベースのうがい薬とうがい薬 治療 B = 0.2% Chlor-Rinse™ クロルヘキシジン ベースの洗口液 (アルコールなし) 治療 C = 生理食塩水うがい (ぬるま湯)。 |
1% Betadine® PVP-I ベースのうがい薬とうがい薬
0.2% Chlor-Rinse™ クロルヘキシジンベースのマウスウォッシュ
生理食塩水うがい
|
アクティブコンパレータ:治療シーケンス グループ 2
治療順序グループ 2 = B -> C -> A 治療 B = 0.2% Chlor-Rinse™ クロルヘキシジン ベースの洗口液 (アルコールなし) 治療 C = 生理食塩水うがい (ぬるま湯)。 治療 A = 1% Betadine® PVP-I ベースのうがい薬とうがい薬 |
1% Betadine® PVP-I ベースのうがい薬とうがい薬
0.2% Chlor-Rinse™ クロルヘキシジンベースのマウスウォッシュ
生理食塩水うがい
|
アクティブコンパレータ:治療シーケンス グループ 3
治療順序グループ 3 = C -> A -> B 治療 C = 生理食塩水うがい (ぬるま湯)。 治療 A = 1% Betadine® PVP-I ベースのうがい薬とうがい薬 治療 B = 0.2% Chlor-Rinse™ クロルヘキシジン ベースの洗口液 (アルコールなし) |
1% Betadine® PVP-I ベースのうがい薬とうがい薬
0.2% Chlor-Rinse™ クロルヘキシジンベースのマウスウォッシュ
生理食塩水うがい
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
口腔マイクロバイオームの組成 - 微生物叢の減少
時間枠:スワブ 1 ~ 0 分、スワブ 2 ~ 3 分 (治療後)、スワブ 3 ~ 240 分 (治療後)
|
次世代シーケンシング (NGS) およびリアルタイム PCR 技術を使用した、3 分および 240 分でのさまざまな防腐剤洗口剤の単回使用後の、ベースラインからの口腔微生物叢種組成の変化 (量および種類)。
|
スワブ 1 ~ 0 分、スワブ 2 ~ 3 分 (治療後)、スワブ 3 ~ 240 分 (治療後)
|
口腔マイクロバイオームの組成 - 健康な微生物叢の維持
時間枠:スワブ 1 ~ 0 分、スワブ 2 ~ 3 分 (治療後)、スワブ 3 ~ 240 分 (治療後)
|
次世代シーケンシング (NGS) およびリアルタイム PCR 技術を使用した、3 分および 240 分でのさまざまな消毒用マウスウォッシュの単回投与後のベースラインからの健康な口腔微生物叢種の組成の変化 (量と種類)。
|
スワブ 1 ~ 0 分、スワブ 2 ~ 3 分 (治療後)、スワブ 3 ~ 240 分 (治療後)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
お口の健康の臨床試験
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者積極的、募集していない
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)募集