Een gerandomiseerde studie om betadine te beoordelen in de lieswond van patiënten die een primaire spataderoperatie ondergaan

Invoering. Spataderoperaties komen vaak voor. Wereldwijd is cosmese de meest voorkomende indicatie voor dit type operatie. Er zijn echter ook enkele medische indicaties, waaronder veneus eczeem, lipodermatosclerose en veneuze ulceratie. De operatie is meestal ongecompliceerd en kan in de meeste gevallen in dagopname worden gedaan. De verwachtingen van patiënt en arts zijn dan ook hooggespannen. Chirurgie in de lies is berucht vanwege het risico op wondinfectie. Bij primaire spataderchirurgie kan het percentage lieswondinfecties oplopen tot 20% 1. Een meer realistisch cijfer zou ongeveer 10% kunnen zijn (Sains PS, Reddy KM, Jones HJS en Derodra JK. Audit van spataderchirurgie: het perspectief van de patiënt. Flebologie 2005 20(4) 179 - 182.)

Er is een kleine prospectieve studie uitgevoerd in het Royal Hobart Hospital om het aantal wondinfecties in dit ziekenhuis vast te stellen. Alle procedures werden uitgevoerd onder de hoede van een enkele chirurg die routinematig de lieswond in Betadine drenkt. Patiënten werden gedurende zes weken wekelijks gevolgd en hadden wondinspecties door een onafhankelijke verpleegkundig adviseur. Van de 11 patiënten (vijf vrouwen, gemiddelde leeftijd 50,3 jaar, bereik 31 - 74 jaar, gemiddeld gewicht 92 kg, bereik 60 - 130 kg, gemiddelde body mass index 41) die nu zes weken follow-up hebben voltooid, waren er in totaal 17 lies wonden. Slechts één van hen (6%) heeft een infectie gehad. Helaas werd deze studie voortijdig beëindigd omdat de zelfstandig verpleegkundige die de wondbeoordelingen uitvoerde, is vervangen en er een vertragingsinterval van minimaal 6 weken was voordat haar vervanging zou beginnen.

Een van de grootste problemen bij spataderoperaties is het risico op herhaling. Recidiverende spataderen zijn moeilijker te behandelen dan primaire spataderen en daarom moet ten tijde van de primaire operatie alles in het werk worden gesteld om een ​​operatie uit te voeren met het laagste recidiefpercentage. Ondanks adequate chirurgie kan een recidief ontstaan ​​via neovascularisatie in de lies. Dit kan deel uitmaken van het normale wondgenezingsproces. Als neovascularisatie kan worden voorkomen, kan dit het recidiefpercentage verminderen. Dit mag echter niet ten koste gaan van de genezing van de lieswond.

Eerdere in vitro-onderzoeken hebben gekeken naar het effect van povidon-jodium op enkele componenten van wondgenezing. Het kan toxisch zijn voor granulocyten, monocyten en keratinocyten 2, 3 . Van verdunde povidon-jodiumoplossingen is ook bekend dat ze de groei van menselijke huidfibroblasten in vitro remmen 4, 5. In vivo-onderzoeken hebben echter geen klinisch significante vertraging in wondgenezing aangetoond wanneer wonden worden geïrrigeerd met povidine-jodium 4.

Povidine-jodium heeft bacteriedodende effecten. 6. Zou het kunnen dat die lieswonden die een infectie ontwikkelen neovascularisatie ontwikkelen als onderdeel van de ontstekingsreactie? Topische antimicrobiële middelen worden vaak gebruikt bij wondbehandeling. Dit is gebaseerd op het uitgangspunt dat vermindering van bacteriële besmetting de wondgenezing bevordert. Sindelar toonde aan dat de incidentie van oppervlakkige infecties van chirurgische wonden die voorafgaand aan sluiting waren geïrrigeerd met povidon-jodiumoplossing, minder was dan die van wonden die waren geïrrigeerd met zoutoplossing (2,9% vs. 15,1%) 7 .

Er is geen toxiciteit gemeld bij gebruik van povidon-jodium als een korte spoeling of inweekbeurt, zoals gepland voor dit onderzoek.

Om het effect van Betadine (10% povidon-jodium) in de lieswond op infectiepercentages en recidiefpercentages te beoordelen bij patiënten die een primaire spataderoperatie ondergaan, zullen we een prospectieve, gerandomiseerde studie uitvoeren.

Na letsel en hemostase stimuleren hypoxie, hoge lactaatspiegels en acidose angiogenese. Onder invloed van factoren als bFGF en VEGF prolifereren endotheelcellen en vormen capillaire knoppen. Deze cellen scheiden matrixmetalloproteasen uit waardoor vasculaire knoppen door de wondmatrix kunnen ontleden, terwijl EGF en PDGF pericyten rekruteren die de vorming van nieuwe vaten stabiliseren (Betsholtz C, Lindblom P, Gerhardt H. Rol van pericyten in vasculaire morfogenese. EXS9422005; 115 - 125

Onderzoekers. De heer SR Walker - Stafspecialist, vaatchirurgie. Prof. Sinha - Universitair hoofddocent chirurgie Dhr. David Cottier - Visiting Medical Officer - Vaatchirurgie.

Protocol. Inclusiecriteria - Patiënten die primaire saphenofemorale ligatie ondergaan voor spataderen (kan worden gecombineerd met korte saphena-chirurgie).

Uitsluitingscriteria - Allergie voor jodium Liesdissecties opnieuw uitvoeren Patiënten met alleen meerdere avulsies of alleen saphenopliteale ligatie Patiënten die gedurende 6 weken niet naar de polikliniek kunnen terugkeren voor een beoordeling door de wondverpleegkundige

Patiënten opgenomen onder de hoede van prof. Sinha of de heer S.R. Walker moeten worden meegerekend.

Patiënten die geschikt zijn voor het onderzoek zullen geworven worden op de polikliniek. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, moet hij een preoperatieve veneuze duplexscan ondergaan. Dit kan het operatieve plan wijzigen. Als patiënten een duplex scan hebben gehad voorafgaand aan een beslissing tot operatie, hoeft deze scan niet herhaald te worden.

Bij opname voor een operatie moet de patiënt het gebruikelijke preoperatieve onderzoek ondergaan, inclusief gewicht en lengte. Hun medische verleden moet worden geregistreerd.

Alle patiënten dienen een preoperatieve dosis laagmoleculaire heparine (Clexane 20 mg) te krijgen als trombo-embolische profylaxe. Vlak voor de operatie wordt de liesstreek geschoren. De liezen en benen worden op de gebruikelijke manier geprepareerd voor een operatie met Betadine in water. Er mogen geen profylactische antibiotica worden gegeven. De chirurgische ingreep in de lies wordt dan op een standaardmanier uitgevoerd om de saphenofemorale overgang bloot te leggen. De kruising en alle zijrivieren zijn afgebonden. In alle gevallen moet de lange vena saphena worden gestript tot op het niveau van de knie.

Op dit punt worden patiënten gerandomiseerd via een verzegelde envelop naar een met zoutoplossing doordrenkt gaasje of een met Betadine doordrenkt gaasje dat in de lieswond wordt geplaatst. Dit wordt minimaal een minuut op zijn plaats gelaten. Sommige chirurgen kunnen er dan voor kiezen om de lieswond te sluiten voordat ze verder gaan met de avulsies, terwijl anderen ervoor kunnen kiezen om het doorweekte wattenstaafje op zijn plaats te laten terwijl eventuele avulsies worden behandeld. De tijd dat het wattenstaafje in de lieswond zit, moet worden genoteerd.

De lieswond wordt vervolgens gesloten met vicral op de fascia en monocryl op de huid. De lieswond wordt afgedekt met een niet-occlusief verband.

Postoperatief protocol - Patiënten worden gedurende 6 weken wekelijks bij de wondzorgconsulent ingepland. De patiënten worden geboekt bij Prof. De polikliniek van Sinha en meneer Walker op donderdagochtend. De wondzorgconsulent zal deze clinics bijwonen om de wonden te beoordelen. De wondzorgconsulent zal blind zijn of er zoutoplossing of Betadine in de lies is gebruikt. De wonden worden geclassificeerd als:

1. - normale postoperatieve wond, geen tekenen van infectie
2. - erytheem van de wond die zich niet verder uitstrekt dan 5 mm vanaf de wondrand
3. - erytheem meer dan 5 mm maar geen wondafscheiding
4. - afscheiding van pus uit wond
5. - wonddehiscentie met infectie, aanwezigheid van pus en necrotisch weefsel.

Bij de follow-up van zes weken moet de patiënt een veneuze duplexscan ondergaan. Deze scan wordt uitgevoerd om er zeker van te zijn dat een adequate chirurgische ingreep is uitgevoerd.

Een jaar na de chirurgische ingreep ondergaan patiënten een laatste veneuze duplex-scan om te beoordelen op tekenen of recidief, en in het bijzonder recidief in de lies.

Beide aanvraagformulieren voor postoperatieve duplex dienen ten tijde van de oorspronkelijke operatie te worden ingevuld met data op de aanvraagformulieren voor de scans.

Eindpunten. Primair eindpunt - lieswondinfectie Secundair eindpunt - liesrecidief van spataderen

Statistieken. Als het gebruik van Betadine het infectiepercentage (van 20%) en het recidiefpercentage met 50% kan verminderen, zouden we voor een studie met 90% power ten minste 100 patiënten in elke groep nodig hebben. Dit aantal zou gemakkelijker kunnen worden gerekruteerd in een multicentrische studie.

Het is de bedoeling dat bij benadering