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COVID-19患者のウイルス量を減らす局所治療(カラギーナン鼻スプレーとPVP-Iマウスウォッシュ)の効果 (LT-COVID19)

2023年8月13日 更新者:National Taiwan University Hospital

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染患者に対する口腔および鼻腔の局所治療の治療的役割の調査

この研究の目的は、確認されたCovid-19患者を募集し、局所消毒薬が初期の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)感染の臨床転帰を改善できるかどうかを評価することです。 世界的なパンデミックの期間中、効果的で利用可能な方法が特定されれば、病気の伝染のリスクが軽減され、医療負担が軽減されます。

調査の概要

詳細な説明

口腔および鼻の消毒は、一般的に使用される消毒剤を適用した簡単な方法であり、耳鼻咽喉科および歯科診療所で頻繁に行われています。 優れた安全性プロファイルでウイルス粒子を不活性化する能力は、ウイルスの増殖と排出を制御する上で重要な利点となる可能性があります。 実際、いくつかの in vitro 研究で、複数の消毒剤が SARS-CoV-2 に対する殺ウイルス特性を示しました。 これらの中で、ポビドンヨード (PVP-I) は、耳鼻咽喉科手術および局所療法で一般的に使用され、高い殺ウイルス特性 (0.45% PVP-I、喉スプレー、ウイルス負荷の 4-log 低下) と優れた安全性を示しました。 生理食塩水の局所使用が上気道感染症の重症度を軽減できるという証拠もあります。 さらに、紅海藻から精製された硫酸化多糖類であるカラギーナンは、SARS-CoV-2 の in vitro 研究を含め、複数のウイルスを阻害する有効性を示していました。 いくつかのランダム化比較試験では、良好な安全性プロファイルで患者の症状を改善する能力も示されました. 複数の国際機関が関連する無作為化臨床試験を実施して、局所消毒剤が初期の SARS-CoV-2 感染後の臨床転帰を改善するかどうかを評価しています。 局所消毒薬の付加価値は、症状の改善、ウイルス量の減少、および疾患の進行速度の緩和に有益である可能性があります。 リスクが比較的低く、一般集団に対する忍容性が高く、利用しやすい特性があるため、これらの薬剤の潜在的な利点はさらに注目に値します。

この研究の目的は、COVID-19 が確認された成人患者の早期疾患段階における臨床症状と一連の検査データの変化を調査することです。 耳鼻咽喉科の処置で頻繁に使用される局所消毒薬を適用することにより、研究者は、この介入が症状、ウイルス量、および疾患の進行速度に与える影響を評価します。 世界的なパンデミックの期間中、効果的で利用可能な方法が特定されれば、病気の伝染のリスクが軽減され、医療負担が軽減されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)によるSARS-CoV-2感染の検査で陽性が確認された入院
  3. 病気の発症(COVID-19の症状とPCR検査の開始)が120時間以下
  4. この研究の利用可能なインフォームドコンセント。
  5. 完全なCOVID-19ワクチン接種(少なくともTFDA承認ワクチンの2回目の接種後14日)

除外基準:

  1. 介入前に酸素供給を受ける
  2. -治験薬に対する既知の不耐性/アレルギー
  3. 妊娠
  4. -研究開始から30日以内の副鼻腔/口腔手術
  5. 無作為化前に鼻腔内薬を使用する
  6. 利用可能なインフォームド コンセントがない
  7. セルフケアやアンケートに答えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所治療
鼻腔内スプレーと口腔うがい

Day1~Day7

  1. 鼻腔内スプレー 1 日 3 回、1 回 2~3 スプレー/鼻孔/回
  2. うがい 1日3回 1回15cc
他の名前:
  • BETADINE™ コールド ディフェンス 鼻スプレーとポビドン ヨードのマウスウォッシュとうがい薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目にRT-PCRによって定量化された鼻咽頭ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠:7日
RT-PCR テストによる 1 日目から 8 日目までの COVID-19 のウイルス力価の平均変化
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 に関連する症状
時間枠:10日間
咳、疲労、息切れ、嗅覚喪失、嗄声、胸痛、腹痛、下痢、頭痛、喉の痛み、筋肉痛など、および検証済みの SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22、合計スコアの範囲は 0 ~ 110 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します)
10日間
消毒後の関心のある悪影響の頻度
時間枠:10日間
鼻の不快感、くしゃみ、鼻出血、頭痛、耳痛など
10日間
ICUでの日数
時間枠:14日まで
ICUでの日数
14日まで
入院中に非侵襲的換気(NIV)が必要だった日数
時間枠:14日まで
入院中のNIVの使用
14日まで
死亡率
時間枠:30日まで
死亡率
30日まで
入院期間
時間枠:14日まで
入院期間
14日まで
退院日
時間枠:30日まで
検疫から解放
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Te-Huei Yeh, MD-PhD、National Taiwan University Hospital, Department of Otolaryngology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月24日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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