子宮内膜腫瘍または子宮内膜増殖症患者の治療におけるメゲストロール
非定型子宮内膜増殖症（AEH）または子宮温存を希望する EIN 患者の紹介コホートからの子宮内膜上皮内腫瘍（EIN）の治療における連続プロゲスチン療法と逐次プロゲスチン療法の無作為化第 II 相評価
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 断続的な経口プロゲスチン療法と 24 週間治療された診断された子宮内膜上皮内腫瘍 (EIN) 患者における中央病理学審査委員会による完全寛解の頻度を決定すること。
副次的な目的:
I. 気分、体重変化および出血に関する懸念を評価することにより、連続メゲストロールと連続メゲストロールを服用する患者の生活の質が優れているかどうかを評価すること。
三次:
I. 免疫組織化学を使用して PTEN の発現レベルを評価し、PTEN 発現レベルと治療に対する患者の反応との関連を調べること。
Ⅱ． 免疫組織化学を使用してホルモン受容体 ER および PR の発現レベルを評価し、ER/PR 発現レベルと治療に対する患者の反応との関連を調査すること。
III. この患者集団における治療前生検の組織形態計測および核計測特性を評価すること。
IV. 非定型子宮内膜増殖症（AEH）またはEINと診断された患者から得られた血清検体中の浸潤癌に関連するタンパク質および糖タンパク質の発現パターンを特定すること。
V. この患者集団における酢酸メゲストロール HPLC の血漿濃度の違いを評価すること。
Ⅵ． HPLC を使用して、治療レジメンに対する患者のコンプライアンスを評価する。
概要: 患者は、初期/摂取生検の収集方法 (拡張および掻爬 vs 他のすべての方法) に従って層別化されます。 患者は、以下の治療レジメンの 1 つに無作為に割り付けられます。
レジメン 1: 患者は経口メゲストロールを 1 日 2 回、毎日 24 週間投与されます。 治療開始から約 12 週間後、臨床血液検査が行われ、血清と血漿が採取されます。 24 週間が 1 コースの治療を構成し、12 週間の f/u 通院中および治療コースの完了時にピルカウントを実施して、コンプライアンスを判断します。 プロゲスチン治療後、患者は離脱誘発性出血を起こします。 この群の患者は、メゲストロール治療の完了後、最低 2 週間、最高 8 週間後に再評価生検と子宮摘出術を受けます。
レジメン 2: 患者は経口メゲストロールを 1 日 2 回、2 週間連続して投与され、その後 2 週間は治療を受けません。 このコースは合計 24 週間繰り返されます。 治療開始から約 12 週間後、臨床血液検査が行われ、血清と血漿が採取されます。 24 週間が 1 コースの治療を構成し、12 週間の f/u 通院中および治療コースの完了時にピルカウントを実施して、コンプライアンスを判断します。 プロゲスチン治療後、患者は離脱誘発性出血を起こします。 この群の患者は、メゲストロール治療後最低 2 週間、最高 8 週間後に再評価生検と子宮摘出術を受けます。
レジメン 3: (2010 年 6 月 3 日に終了) 患者はメゲストロールを受けません。 主治医の裁量により、患者は再評価生検および子宮摘出術を、登録および無作為化後2～20週間の任意の時点で受ける。 患者は、免疫学的および薬力学的研究のために定期的に生検および血液サンプルの収集を受けます。 サンプルは、子宮摘出標本における筋浸潤または深部筋浸潤の有無、ホルモン受容状態、および核測定または形態測定による治療に対する PTEN 状態の比較、ELISA による VEGF およびテネイシン-C (TN-C) の発現、TN の存在について分析されます。ウエスタン免疫ブロットによるC断片化、プロテオミクス解析による追加のバイオマーカー、電気泳動と画像解析によるタンパク質および糖タンパク質の発現パターン、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）による血漿メゲストロール濃度。 患者は、ホスピタル不安神経症およびうつ病尺度（HADS）と、ベースライン時および研究中定期的に出血および体重増加に関する 2 つの項目を完了します。 治療決定評価はベースラインで完了し、研究から撤退する患者については、研究撤退評価も完了します。 患者の子宮摘出術の後、この研究に関する追加のフォローアップはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology-PC Westville
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Michiana Hematology Oncology PC-Niles
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、非定型子宮内膜過形成（AEH）または子宮内膜上皮内腫瘍（EIN）の診断を受けている必要があります 拡張および掻爬（D＆C）、ノバク掻爬、Vabra吸引、または登録機関でのピペル子宮内膜生検によって診断された 登録から12週間以内
- 患者は、EIN陰性（-）のままである場合、研究期間中（18か月または3回目の生検後）子宮貯留を望まなければなりません。 -患者は、治療後の最初の生検後に妊娠を試みることが許可されていますが、それは主要なプロトコル違反ではありません
- -患者のGOGパフォーマンスステータスは0、1、または2でなければなりません
- 白血球 (WBC) >= 3000
- 血小板 >= 100,000
- 顆粒球 >= 1,500
- クレアチニン =< 2
- ビリルビン =< 1.5 x 施設の上限正常値
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) =< 3 x 施設上限値正常
- アルカリホスファターゼ =< 3 x 施設の上限正常値
- -出産の可能性のある患者は、治験薬を開始する前、および妊娠できる場合は各生検の前に、血清妊娠検査が陰性でなければなりません（および紹介医師の裁量による）
- -出産の可能性のある患者は、研究中は適切な非ホルモン避妊薬を使用する必要があります
- 入国前の要件を満たしている患者
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
除外基準:
- GOGパフォーマンスステータスが3または4の患者
- 子宮内膜がんが認められた患者
- 乳がんの既往歴または既往歴のある患者
- -浸潤性悪性腫瘍の患者（非黒色腫皮膚がんを除く） 過去5年以内に他のがんの証拠があった（または持っている）、または以前のがん治療でこのプロトコル療法が禁忌である
- 腹腔または骨盤のいずれかの部分に以前に放射線療法を受けた患者は除外されます
- -腹部または骨盤の腫瘍に対して以前に化学療法を受けた患者は除外されます
- 妊娠中または授乳中の患者
- 過去5年以内に血栓性静脈炎、血栓塞栓現象、脳血管障害の既往がある患者
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レジメン1（酢酸メゲストロール、手術）
患者は、経口メゲストロールを毎日 2 回、24 週間投与されます。
治療開始から約 12 週間後、臨床血液検査が行われ、血清と血漿が採取されます。
24 週間が 1 コースの治療を構成し、12 週間の f/u 通院中および治療コースの完了時にピルカウントを実施して、コンプライアンスを判断します。
プロゲスチン治療後、患者は離脱誘発性出血を起こします。
この群の患者は、メゲストロール治療の完了後、最低 2 週間、最高 8 週間後に再評価生検と子宮摘出術を受けます。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
相関研究
生検を受ける
他の名前：
経口投与
他の名前：
子宮摘出術を受ける
|
|
実験的：レジメン2（酢酸メゲストロール、手術）
患者は経口メゲストロールを 1 日 2 回 2 週間連続して投与され、その後 2 週間は治療を受けません。
このコースは合計 24 週間繰り返されます。
治療開始から約 12 週間後、臨床血液検査が行われ、血清と血漿が採取されます。
24 週間が 1 コースの治療を構成し、12 週間の f/u 通院中および治療コースの完了時にピルカウントを実施して、コンプライアンスを判断します。
プロゲスチン治療後、患者は離脱誘発性出血を起こします。
この群の患者は、メゲストロール治療後最低 2 週間、最高 8 週間後に再評価生検と子宮摘出術を受けます。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
相関研究
生検を受ける
他の名前：
経口投与
他の名前：
子宮摘出術を受ける
|
|
アクティブコンパレータ：レジメン 3 (手術/生検)
(2010 年 6 月 3 日に閉鎖) 患者はメゲストロールを受けません。
主治医の裁量により、患者は再評価生検および子宮摘出術を、登録および無作為化後2～20週間の任意の時点で受ける。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
相関研究
生検を受ける
他の名前：
子宮摘出術を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3回の治療後の子宮内膜の中央盲検検査によって決定された反応を経験した患者の数
時間枠：治療終了後12ヶ月まで
|
治療を受け、適格な参加者。
この研究では、治療を完了した参加者が 0 人いたため、分析は行われませんでした。
研究は完了前に終了しました。
研究のどの参加者に対しても中央盲検審査は行われませんでした。
|
治療終了後12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）と出血と体重増加の2項目で評価した生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
|
適格で治療を受けた患者。
この研究では、研究を完了した参加者は 0 人でした。
|
ベースラインから最大 12 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Method、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0224 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA101165 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00594 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000555427
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。