Megestrol nel trattamento di pazienti con neoplasia endometriale o iperplasia endometriale
Una valutazione randomizzata di fase II della terapia progestinica continua rispetto alla terapia progestinica sequenziale nel trattamento della neoplasia endometriale intraepiteliale (EIN) da una coorte riferita di pazienti con iperplasia endometriale atipica (AEH) o EIN che desiderano la conservazione dell'utero
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la frequenza della remissione completa da parte di un panel di revisione patologica centrale in pazienti con diagnosi di neoplasia endometriale intraepiteliale (EIN) trattate per 24 settimane con terapia progestinica orale continua rispetto a interrotta.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare se la qualità della vita è superiore nei pazienti che assumono megestrolo continuo rispetto a megestrolo sequenziale valutando l'umore, le preoccupazioni sui cambiamenti di peso e il sanguinamento.
TERZIARIO:
I. Valutare i livelli di espressione di PTEN utilizzando l'immunoistochimica ed esplorare l'associazione dei livelli di espressione di PTEN con la risposta del paziente al trattamento.
II. Valutare i livelli di espressione dei recettori ormonali ER e PR mediante immunoistochimica ed esplorare l'associazione dei livelli di espressione di ER/PR con la risposta del paziente al trattamento.
III. Valutare le caratteristiche istomorfometriche e cariometriche della biopsia pre-trattamento in questa popolazione di pazienti.
IV. Identificare modelli di espressione proteica e glicoproteica associati a cancro invasivo in campioni di siero ottenuti da pazienti con diagnosi di iperplasia endometriale atipica (AEH) o EIN.
V. Valutare le differenze nelle concentrazioni plasmatiche di megestrolo acetato HPLC in questa popolazione di pazienti.
VI. Per valutare la compliance del paziente al loro regime di trattamento mediante HPLC.
SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al metodo di raccolta della biopsia iniziale/aspirazione (dilatazione e curettage rispetto a tutti gli altri metodi). I pazienti sono randomizzati a uno dei seguenti regimi di trattamento:
REGIME 1: I pazienti ricevono megestrolo per via orale due volte al giorno ogni giorno per 24 settimane. Circa dodici settimane dopo l'inizio del trattamento, vengono eseguiti esami clinici del sangue e vengono raccolti siero e plasma di ricerca. Ventiquattro settimane costituiscono un ciclo di trattamento e durante la visita f/u di 12 settimane e al completamento del ciclo di trattamento viene eseguito un conteggio delle pillole per determinare la compliance. Dopo la terapia progestinica il paziente presenta un'emorragia da sospensione indotta. I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a una biopsia di rivalutazione e isterectomia un minimo di due settimane e un massimo di otto settimane dopo aver completato il trattamento con megestrolo.
REGIME 2: I pazienti ricevono megestrolo per via orale due volte al giorno per due settimane consecutive seguite da nessun trattamento per due settimane. Questo corso viene ripetuto per un totale di 24 settimane. Circa dodici settimane dopo l'inizio del trattamento, vengono eseguiti esami clinici del sangue e vengono raccolti siero e plasma di ricerca. Ventiquattro settimane costituiscono un ciclo di trattamento e durante la visita f/u di 12 settimane e al completamento del ciclo di trattamento viene eseguito un conteggio delle pillole per determinare la compliance. Dopo la terapia progestinica il paziente presenta un'emorragia da sospensione indotta. I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a biopsia di rivalutazione e isterectomia un minimo di due settimane e un massimo di otto settimane dopo il trattamento con megestrolo.
REGIME 3: (Chiuso dal 6/3/2010) I pazienti non ricevono megestrol. A discrezione del medico curante, i pazienti vengono sottoposti alla biopsia di rivalutazione e all'isterectomia in qualsiasi momento tra 2 e 20 settimane dopo l'arruolamento e la randomizzazione. I pazienti vengono sottoposti periodicamente a biopsia e prelievo di campioni di sangue per studi immunologici e farmacodinamici. I campioni vengono analizzati per la presenza o l'assenza di mioinvasione o mioinvasione profonda nei campioni di isterectomia, stato di ricettività ormonale e per confrontare lo stato PTEN con il trattamento tramite cariometria o morfometria, espressione di VEGF e tenascina-C (TN-C) tramite ELISA, presenza di TN -C frammentazione tramite immunoblot occidentali, biomarcatori aggiuntivi tramite analisi proteomica, modelli di espressione di proteine e glicoproteine tramite elettroforesi e analisi delle immagini e concentrazioni plasmatiche di megestrolo tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). I pazienti completano l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e due voci su sanguinamento e aumento di peso al basale e periodicamente durante lo studio. Una valutazione della decisione terapeutica viene completata al basale e, per i pazienti che si ritirano dallo studio, viene completata anche una valutazione del ritiro dallo studio. Non ci sarà alcun follow-up aggiuntivo su questo studio dopo l'isterectomia della paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- South Bend Clinic
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
- Michiana Hematology Oncology-PC Westville
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC-Niles
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi di iperplasia endometriale atipica (AEH) o neoplasia endometriale intraepiteliale (EIN) diagnosticata mediante dilatazione e curettage (D&C), Novak curettage, Vabra aspirato o biopsia endometriale di Pipelle presso l'istituto di iscrizione entro 12 settimane dall'arruolamento
- I pazienti devono desiderare la ritenzione uterina per la durata dello studio (18 mesi o dopo la 3a biopsia) se rimangono EIN negativi (-); i pazienti possono tentare una gravidanza dopo la biopsia iniziale post-trattamento senza che ciò costituisca una grave violazione del protocollo
- I pazienti devono avere un performance status GOG pari a 0, 1 o 2
- Globuli bianchi (WBC) >= 3000
- Piastrine >= 100.000
- Granulociti >= 1.500
- Creatinina =< 2
- Bilirubina =< 1,5 x limite superiore istituzionale normale
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) =< 3 x limite superiore istituzionale normale
- Fosfatasi alcalina =< 3 x limite superiore istituzionale normale
- Le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima di iniziare il farmaco in studio e prima di ogni biopsia se in grado di rimanere incinta (e a discrezione del medico curante)
- I pazienti in età fertile devono utilizzare un'appropriata contraccezione non ormonale durante il trattamento con il farmaco in studio
- Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso
- I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un performance status GOG di 3 o 4
- Pazienti con carcinoma endometriale riconosciuto
- Pazienti con storia attuale o pregressa di cancro al seno
- Pazienti con tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni o il cui precedente trattamento del cancro controindica questo protocollo terapeutico
- Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia su qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino
- Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con una storia di tromboflebiti, fenomeni tromboembolici o disturbi cerebrovascolari negli ultimi 5 anni
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime 1 (megestrolo acetato, chirurgia)
I pazienti ricevono megestrolo orale due volte al giorno ogni giorno per 24 settimane.
Circa dodici settimane dopo l'inizio del trattamento, vengono eseguiti esami clinici del sangue e vengono raccolti siero e plasma di ricerca.
Ventiquattro settimane costituiscono un ciclo di trattamento e durante la visita f/u di 12 settimane e al completamento del ciclo di trattamento viene eseguito un conteggio delle pillole per determinare la compliance.
Dopo la terapia progestinica il paziente presenta un'emorragia da sospensione indotta.
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a una biopsia di rivalutazione e isterectomia un minimo di due settimane e un massimo di otto settimane dopo aver completato il trattamento con megestrolo.
|
Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi correlati
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
dato oralmente
Altri nomi:
sottoporsi a isterectomia
|
|
Sperimentale: Regime 2 (megestrolo acetato, chirurgia)
I pazienti ricevono megestrolo per via orale due volte al giorno per due settimane consecutive, seguite da nessun trattamento per due settimane.
Questo corso viene ripetuto per un totale di 24 settimane.
Circa dodici settimane dopo l'inizio del trattamento, vengono eseguiti esami clinici del sangue e vengono raccolti siero e plasma di ricerca.
Ventiquattro settimane costituiscono un ciclo di trattamento e durante la visita f/u di 12 settimane e al completamento del ciclo di trattamento viene eseguito un conteggio delle pillole per determinare la compliance.
Dopo la terapia progestinica il paziente presenta un'emorragia da sospensione indotta.
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a biopsia di rivalutazione e isterectomia un minimo di due settimane e un massimo di otto settimane dopo il trattamento con megestrolo.
|
Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi correlati
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
dato oralmente
Altri nomi:
sottoporsi a isterectomia
|
|
Comparatore attivo: Regime 3 (chirurgia/biopsia)
(Chiuso dal 6/3/2010) I pazienti non ricevono megestrol.
A discrezione del medico curante, i pazienti vengono sottoposti alla biopsia di rivalutazione e all'isterectomia in qualsiasi momento tra 2 e 20 settimane dopo l'arruolamento e la randomizzazione.
|
Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi correlati
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
sottoporsi a isterectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che sperimentano una risposta come determinato da una revisione centrale in cieco dell'endometrio a tre post trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Partecipanti trattati e idonei.
Questo studio ha avuto 0 partecipanti che hanno completato il trattamento, pertanto non è stata eseguita alcuna analisi.
Studio chiuso prima del completamento.
La revisione centrale in cieco non è stata eseguita per nessuno dei partecipanti allo studio.
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della qualità della vita (QOL) valutata utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) e i due elementi su sanguinamento e aumento di peso
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
|
Pazienti idonei e trattati.
Questo studio ha avuto 0 partecipanti che hanno completato lo studio.
|
Basale fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Method, Gynecologic Oncology Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie uterine
- Neoplasie
- Carcinoma in situ
- Iperplasia
- Iperplasia endometriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Stimolanti dell'appetito
- Megestrolo
- Acetato di megestrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-0224 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2009-00594 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000555427
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .