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Megestrol bei der Behandlung von Patienten mit Endometriumneoplasie oder Endometriumhyperplasie

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine randomisierte Phase-II-Bewertung der kontinuierlichen Progestintherapie vs. der sequentiellen Progestintherapie bei der Behandlung von endometrialer intraepithelialer Neoplasie (EIN) aus einer überwiesenen Kohorte von Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie (AEH) oder EIN, die eine Uteruserhaltung wünschen

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Megestrol bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumneoplasie oder Endometriumhyperplasie wirkt. Östrogen kann das Wachstum von Endometriumkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Megestrol kann Endometriumkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die abnormalen Zellen blockiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Häufigkeit einer vollständigen Remission durch ein zentrales Pathologie-Review-Panel bei Patienten mit diagnostizierter endometrialer intraepithelialer Neoplasie (EIN), die 24 Wochen lang mit oraler kontinuierlicher versus unterbrochener Gestagentherapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob die Lebensqualität bei Patienten, die kontinuierlich Megestrol im Vergleich zu sequentiellem Megestrol einnehmen, besser ist, indem die Stimmung, Bedenken hinsichtlich Gewichtsveränderungen und Blutungen bewertet werden.

TERTIÄR:

I. Um die Expressionsniveaus von PTEN mittels Immunhistochemie zu bewerten und die Assoziation von PTEN-Expressionsniveaus mit dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu untersuchen.

II. Bestimmung der Expressionsniveaus der Hormonrezeptoren ER und PR mittels Immunhistochemie und Untersuchung der Assoziation von ER/PR-Expressionsniveaus mit dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

III. Bewertung der histomorphometrischen und karyometrischen Merkmale der Biopsie vor der Behandlung bei dieser Patientenpopulation.

IV. Identifizierung von Mustern der Protein- und Glykoproteinexpression im Zusammenhang mit invasivem Krebs in Serumproben von Patientinnen mit der Diagnose atypische Endometriumhyperplasie (AEH) oder EIN.

V. Bewertung der Unterschiede in den Plasmakonzentrationen von Megestrolacetat HPLC in dieser Patientenpopulation.

VI. Beurteilung der Patientencompliance mit ihrem Behandlungsplan mittels HPLC.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß der Entnahmemethode der Anfangs-/Einnahmebiopsie (Dilatation und Kürettage vs. alle anderen Methoden) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsschemata zugeteilt:

REGIME 1: Die Patienten erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich orales Megestrol. Etwa zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung werden klinische Bluttests durchgeführt und Forschungsserum und -plasma entnommen. Vierundzwanzig Wochen stellen einen Behandlungszyklus dar, und während des 12-wöchigen f/u-Besuchs und nach Abschluss des Behandlungszyklus wird eine Pillenzählung durchgeführt, um die Compliance festzustellen. Nach der Gestagentherapie hat der Patient eine induzierte Entzugsblutung. Patientinnen in diesem Arm werden mindestens zwei Wochen und höchstens acht Wochen nach Abschluss der Megestrol-Behandlung einer Biopsie zur Neubewertung und Hysterektomie unterzogen.

REGIME 2: Die Patienten erhalten zwei Wochen lang kontinuierlich zweimal täglich orales Megestrol, gefolgt von zwei Wochen lang keiner Behandlung. Dieser Kurs wird insgesamt 24 Wochen lang wiederholt. Etwa zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung werden klinische Bluttests durchgeführt und Forschungsserum und -plasma entnommen. Vierundzwanzig Wochen stellen einen Behandlungszyklus dar, und während des 12-wöchigen f/u-Besuchs und nach Abschluss des Behandlungszyklus wird eine Pillenzählung durchgeführt, um die Compliance festzustellen. Nach der Gestagentherapie hat der Patient eine induzierte Entzugsblutung. Patientinnen in diesem Arm werden mindestens zwei Wochen und höchstens acht Wochen nach der Megestrol-Behandlung einer Biopsie zur Neubewertung und Hysterektomie unterzogen.

REGIME 3: (Geschlossen am 03.06.2010) Die Patienten erhalten kein Megestrol. Nach Ermessen des behandelnden Arztes werden die Patienten zwischen 2 und 20 Wochen nach der Aufnahme und Randomisierung einer Neubewertungsbiopsie und Hysterektomie unterzogen. Die Patienten werden regelmäßig einer Biopsie und Blutprobenentnahme für immunologische und pharmakodynamische Studien unterzogen. Die Proben werden auf Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Myoinvasion oder tiefen Myoinvasion in Hysterektomieproben, Hormonrezeptivitätsstatus und zum Vergleich des PTEN-Status mit der Behandlung über Karyometrie oder Morphometrie, Expression von VEGF und Tenascin-C (TN-C) über ELISA, Vorhandensein von TN analysiert -C-Fragmentierung über Western-Immunoblots, zusätzliche Biomarker über Proteomanalyse, Protein- und Glykoprotein-Expressionsmuster über Elektrophorese und Bildanalyse und Plasma-Megestrol-Konzentrationen über Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC). Die Patienten füllen die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und zwei Items zu Blutungen und Gewichtszunahme zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie aus. Eine Bewertung der Behandlungsentscheidung wird zu Beginn der Studie durchgeführt, und für Patienten, die aus der Studie ausscheiden, wird auch eine Bewertung des Studienabbruchs durchgeführt. Nach der Hysterektomie der Patientin erfolgt keine weitere Nachbeobachtung dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine atypische Endometriumhyperplasie (AEH) oder endometriale intraepitheliale Neoplasie (EIN) diagnostiziert werden, die durch Dilatation und Kürettage (D & C), Novak-Kürettage, Vabra-Aspirat oder Pipelle-Endometriumbiopsie in der einschreibenden Einrichtung innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung diagnostiziert wurde
  • Patientinnen müssen für die Dauer der Studie (18 Monate oder nach der 3. Biopsie) eine Uterusretention wünschen, wenn sie EIN-negativ (-) bleiben; Patienten dürfen nach ihrer ersten Biopsie nach der Behandlung eine Schwangerschaft versuchen, ohne dass dies einen schwerwiegenden Verstoß gegen das Protokoll darstellt
  • Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000
  • Blutplättchen >= 100.000
  • Granulozyten >= 1.500
  • Kreatinin =< 2
  • Bilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze normal
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Alkalische Phosphatase = < 3 x institutionelle Obergrenze normal
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studienmedikation und vor jeder Biopsie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, wenn sie schwanger werden können (und nach Ermessen des überweisenden Arztes).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme des Studienmedikaments eine geeignete nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und eine Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 3 oder 4
  • Patientinnen mit anerkanntem Endometriumkarzinom
  • Patientinnen mit aktuellem oder früherem Brustkrebs
  • Patienten mit invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, die in den letzten 5 Jahren Anzeichen für die andere Krebsart hatten (oder haben) oder deren vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen einen Bauch- oder Beckentumor erhalten haben, sind ausgeschlossen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Thrombophlebitis, thromboembolischen Phänomenen oder zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema 1 (Megestrolacetat, Operation)
Die Patienten erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich orales Megestrol. Etwa zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung werden klinische Bluttests durchgeführt und Forschungsserum und -plasma entnommen. Vierundzwanzig Wochen stellen einen Behandlungszyklus dar, und während des 12-wöchigen f/u-Besuchs und nach Abschluss des Behandlungszyklus wird eine Pillenzählung durchgeführt, um die Compliance festzustellen. Nach der Gestagentherapie hat der Patient eine induzierte Entzugsblutung. Patientinnen in diesem Arm werden mindestens zwei Wochen und höchstens acht Wochen nach Abschluss der Megestrol-Behandlung einer Biopsie zur Neubewertung und Hysterektomie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
Arzneimittel: Megestrolacetat
mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17α-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-methyl-17α-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17α-acetoxyprogesteron
  • BDH1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palast
  • SC-10363
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
einer Hysterektomie unterziehen
Experimental: Schema 2 (Megestrolacetat, Operation)
Die Patienten erhalten zwei Wochen lang zweimal täglich orales Megestrol, gefolgt von zwei Wochen ohne Behandlung. Dieser Kurs wird insgesamt 24 Wochen lang wiederholt. Etwa zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung werden klinische Bluttests durchgeführt und Forschungsserum und -plasma entnommen. Vierundzwanzig Wochen stellen einen Behandlungszyklus dar, und während des 12-wöchigen f/u-Besuchs und nach Abschluss des Behandlungszyklus wird eine Pillenzählung durchgeführt, um die Compliance festzustellen. Nach der Gestagentherapie hat der Patient eine induzierte Entzugsblutung. Patientinnen in diesem Arm werden mindestens zwei Wochen und höchstens acht Wochen nach der Megestrol-Behandlung einer Biopsie zur Neubewertung und Hysterektomie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
Arzneimittel: Megestrolacetat
mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17α-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-Dehydro-6-methyl-17α-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17α-acetoxyprogesteron
  • BDH1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megastat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palast
  • SC-10363
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
einer Hysterektomie unterziehen
Aktiver Komparator: Schema 3 (Operation/Biopsie)
(Geschlossen am 03.06.2010) Die Patienten erhalten kein Megestrol. Nach Ermessen des behandelnden Arztes werden die Patienten zwischen 2 und 20 Wochen nach der Aufnahme und Randomisierung einer Neubewertungsbiopsie und Hysterektomie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
einer Hysterektomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen, die ein Ansprechen erfahren, wie durch eine zentrale verblindete Überprüfung des Endometriums nach drei Nachbehandlungen bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Behandelte und berechtigte Teilnehmer. Diese Studie hatte 0 Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben, daher wurde keine Analyse durchgeführt. Studie vor Abschluss geschlossen. Für keinen der Studienteilnehmer wurde eine zentrale verblindete Überprüfung durchgeführt.
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL), bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und den zwei Items zu Blutungen und Gewichtszunahme
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Berechtigte und behandelte Patienten. Diese Studie hatte 0 Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben.
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Method, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0224 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA101165 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00594 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000555427

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