자궁내막 신생물 또는 자궁내막 증식증 환자 치료에서의 메게스트롤
2020년 10월 14일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
자궁 보존을 원하는 비정형 자궁내막 증식증(AEH) 또는 EIN 환자의 추천 코호트에서 자궁내막 상피내 종양(EIN) 치료에 있어 연속 프로게스틴 요법과 순차적 프로게스틴 요법의 무작위 2상 평가
이 무작위 2상 시험은 메게스트롤이 자궁내막 신생물 또는 자궁내막 비대증 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
에스트로겐은 자궁내막암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
메게스트롤을 사용한 호르몬 요법은 비정상 세포의 에스트로겐 사용을 차단하여 자궁내막암과 싸울 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 경구 연속 대 단속 프로게스틴 요법으로 24주 동안 치료받은 진단된 자궁내막 상피내 신생물(EIN) 환자에서 중앙 병리학 검토 패널에 의한 완전 관해의 빈도를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 기분, 체중 변화 및 출혈에 대한 우려를 평가하여 연속 메게스트롤과 순차 메게스트롤을 복용하는 환자에서 삶의 질이 우월한지 평가합니다.
제삼기:
I. 면역조직화학을 사용하여 PTEN의 발현 수준을 평가하고 PTEN 발현 수준과 치료에 대한 환자 반응의 연관성을 탐구하기 위함.
II. 면역조직화학을 사용하여 호르몬 수용체 ER 및 PR의 발현 수준을 평가하고 ER/PR 발현 수준과 치료에 대한 환자 반응의 연관성을 탐색합니다.
III. 이 환자 모집단에서 전처리 생검의 조직형태계측 및 핵계측 특성을 평가하기 위함.
IV. 비정형 자궁내막 증식증(AEH) 또는 EIN 진단을 받은 환자에게서 얻은 혈청 표본에서 침습성 암과 관련된 단백질 및 당단백질 발현 패턴을 확인합니다.
V. 이 환자 집단에서 메게스트롤 아세테이트 HPLC의 혈장 농도 차이를 평가하기 위함.
VI. HPLC를 사용하여 치료 요법에 대한 환자 순응도를 평가합니다.
개요: 환자는 초기/흡입 생검의 수집 방법(확장 및 소파술 대 다른 모든 방법)에 따라 계층화됩니다. 환자는 다음 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
요법 1: 환자는 24주 동안 매일 2회 경구용 메게스트롤을 투여받습니다. 치료 시작 후 약 12주 후에 임상 혈액 검사를 받고 연구용 혈청과 혈장을 수집합니다. 24주는 하나의 치료 과정을 구성하며 순응도를 결정하기 위해 12주 f/u 방문 및 치료 과정 완료 시 알약 계수를 수행합니다. 프로게스틴 치료 후 환자는 유도-금단성 출혈을 경험합니다. 이 부문의 환자는 메게스트롤 치료 완료 후 최소 2주 및 최대 8주 후에 재평가 생검 및 자궁절제술을 받습니다.
요법 2: 환자는 2주 동안 매일 2회 경구 메게스트롤을 지속적으로 투여받은 후 2주 동안 치료하지 않습니다. 이 과정은 총 24주 동안 반복됩니다. 치료 시작 후 약 12주 후에 임상 혈액 검사를 받고 연구용 혈청과 혈장을 수집합니다. 24주는 하나의 치료 과정을 구성하며 순응도를 결정하기 위해 12주 f/u 방문 및 치료 과정 완료 시 알약 계수를 수행합니다. 프로게스틴 치료 후 환자는 유도-금단성 출혈을 경험합니다. 이 부문의 환자는 메게스트롤 치료 후 최소 2주 및 최대 8주 후에 재평가 생검 및 자궁절제술을 받습니다.
요법 3: (2010년 6월 3일부로 폐쇄) 환자는 메게스트롤을 투여받지 않습니다. 관리 의사의 재량에 따라 환자는 등록 및 무작위 배정 후 2-20주 사이에 언제든지 재평가 생검 및 자궁 적출술을 받습니다. 환자는 면역학적 및 약력학적 연구를 위해 주기적으로 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 자궁적출술 표본에서 근침습 또는 심부근침입의 존재 또는 부재, 호르몬 수용성 상태, 및 PTEN 상태를 핵형측정법 또는 형태측정법을 통한 치료, ELISA를 통한 VEGF 및 테나신-C(TN-C)의 발현, TN의 존재와 비교하기 위해 분석됩니다. -웨스턴 면역블롯을 통한 C 단편화, 프로테옴 분석을 통한 추가 바이오마커, 전기영동 및 이미지 분석을 통한 단백질 및 당단백질 발현 패턴, 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통한 혈장 메게스트롤 농도. 환자는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)와 출혈 및 체중 증가에 대한 두 가지 항목을 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 완료합니다. 치료 결정 평가는 기준선에서 완료되며, 연구를 철회하는 환자의 경우 연구 철회 평가도 완료됩니다. 환자의 자궁절제술 후 본 연구에 대한 추가 후속 조치는 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, 미국, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, 미국, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
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Westville, Indiana, 미국, 46391
- Michiana Hematology Oncology-PC Westville
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Niles, Michigan, 미국, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC-Niles
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Hospital
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 후 12주 이내에 등록 기관에서 확장 및 소파술(D&C), Novak 소파술, Vabra 흡인 또는 Pipelle 자궁내막 생검으로 진단된 비정형 자궁내막 증식증(AEH) 또는 자궁내막 상피내 종양(EIN) 진단을 받아야 합니다.
- EIN 음성(-)을 유지하는 경우 환자는 연구 기간(18개월 또는 3차 생검 후) 동안 자궁 유지를 원해야 합니다. 환자는 주요 프로토콜 위반 없이 초기 치료 후 생검 후 임신을 시도할 수 있습니다.
- 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 백혈구(WBC) >= 3000
- 혈소판 >= 100,000
- 과립구 >= 1,500
- 크레아티닌 =< 2
- 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 상한 정상
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) = < 3 x 기관 상한 정상
- Alkaline phosphatase =< 3 x 기관 상한선 정상
- 가임 환자는 연구 약물을 시작하기 전과 임신할 수 있는 경우 각 생검 전에(의뢰 의사의 재량에 따라) 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 환자는 연구 약물을 복용하는 동안 적절한 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 사전 입국 요건을 충족한 환자
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- GOG 수행도 상태가 3 또는 4인 환자
- 자궁내막암이 확인된 환자
- 유방암의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자
- 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 비흑색종 피부암을 제외한 침습성 악성 종양이 있는 환자
- 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
- 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 최근 5년 이내 혈전정맥염, 혈전색전증 또는 뇌혈관질환의 병력이 있는 자
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요법 1(메게스트롤 아세테이트, 수술)
환자는 24주 동안 매일 2회 경구용 메게스트롤을 투여받습니다.
치료 시작 후 약 12주 후에 임상 혈액 검사를 받고 연구용 혈청과 혈장을 수집합니다.
24주는 하나의 치료 과정을 구성하며 순응도를 결정하기 위해 12주 f/u 방문 및 치료 과정 완료 시 알약 계수를 수행합니다.
프로게스틴 치료 후 환자는 유도-금단성 출혈을 경험합니다.
이 부문의 환자는 메게스트롤 치료 완료 후 최소 2주 및 최대 8주 후에 재평가 생검 및 자궁절제술을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
생검을 받다
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
자궁적출술을 받다
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실험적: 요법 2(메게스트롤 아세테이트, 수술)
환자는 2주 동안 매일 2회 경구 메게스트롤을 지속적으로 투여받은 후 2주 동안 치료를 받지 않았습니다.
이 과정은 총 24주 동안 반복됩니다.
치료 시작 후 약 12주 후에 임상 혈액 검사를 받고 연구용 혈청과 혈장을 수집합니다.
24주는 하나의 치료 과정을 구성하며 순응도를 결정하기 위해 12주 f/u 방문 및 치료 과정 완료 시 알약 계수를 수행합니다.
프로게스틴 치료 후 환자는 유도-금단성 출혈을 경험합니다.
이 부문의 환자는 메게스트롤 치료 후 최소 2주 및 최대 8주 후에 재평가 생검 및 자궁절제술을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
생검을 받다
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
자궁적출술을 받다
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활성 비교기: 요법 3(수술/생검)
(2010년 6월 3일부로 폐쇄) 환자는 메게스트롤을 받지 않습니다.
관리 의사의 재량에 따라 환자는 등록 및 무작위 배정 후 2-20주 사이에 언제든지 재평가 생검 및 자궁 적출술을 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
상관 연구
생검을 받다
다른 이름들:
자궁적출술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3회 치료 후 자궁내막 검사의 중앙 맹검 검토에 의해 결정된 반응을 경험한 환자의 수
기간: 치료 완료 후 최대 12개월
|
치료를 받고 자격이 있는 참가자.
이 연구에는 치료를 완료한 참가자가 없었으므로 분석이 수행되지 않았습니다.
연구가 완료되기 전에 마감되었습니다.
중앙 맹검 검토는 연구 참가자에 대해 수행되지 않았습니다.
|
치료 완료 후 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(QOL) 변화 병원 불안 및 우울 척도(HADS)와 출혈 및 체중 증가에 대한 두 가지 항목을 사용하여 평가
기간: 기준 최대 12개월
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적격하고 치료받은 환자.
이 연구에는 연구를 완료한 참가자가 0명 있었습니다.
|
기준 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Method, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0224 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA101165 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00594 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000555427
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