Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrol til behandling af patienter med endometrial neoplasi eller endometriehyperplasi

14. oktober 2020 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En randomiseret fase II-evaluering af kontinuert gestagenterapi vs. sekventiel gestagenterapi til behandling af endometrial intraepitelial neoplasi (EIN) fra en henvist kohorte af atypisk endometriehyperplasi (AEH) eller EIN-patienter, der ønsker livmoderkonservering

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer, hvor godt megestrol virker i behandling af patienter med endometrie-neoplasi eller endometriehyperplasi. Østrogen kan forårsage vækst af endometriecancerceller. Hormonbehandling ved hjælp af megestrol kan bekæmpe endometriecancer ved at blokere brugen af ​​østrogen af ​​de unormale celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme hyppigheden af ​​fuldstændig remission af et centralt patologisk reviewpanel hos diagnosticerede endometrie intraepitelial neoplasi (EIN) patienter behandlet i 24 uger med oral kontinuert versus afbrudt progestinterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere om livskvaliteten er overlegen hos patienter, der tager kontinuerlig megestrol versus sekventiel megestrol ved at evaluere humør, bekymringer om vægtændringer og blødning.

TERTIÆRE:

I. At vurdere ekspressionsniveauerne af PTEN ved hjælp af immunhistokemi og at udforske sammenhængen mellem PTEN-ekspressionsniveauer og patientens respons på behandling.

II. At vurdere ekspressionsniveauerne af hormonreceptorerne ER og PR ved hjælp af immunhistokemi og at udforske sammenhængen mellem ER/PR-ekspressionsniveauer med patientens respons på behandlingen.

III. At vurdere histomorfometri- og karyometrikarakteristika for biopsien før behandling i denne patientpopulation.

IV. At identificere mønstre af protein- og glykoproteinekspression forbundet med invasiv cancer i serumprøver opnået fra patienter med diagnosen atypisk endometriehyperplasi (AEH) eller EIN.

V. At vurdere forskelle i plasmakoncentrationer af megestrolacetat HPLC i denne patientpopulation.

VI. At vurdere patientens overensstemmelse med deres behandlingsregime ved hjælp af HPLC.

OVERSIGT: Patienterne stratificeres i henhold til indsamlingsmetoden for den initiale/indtagelsesbiopsi (dilatation og curettage versus alle andre metoder). Patienterne randomiseres til 1 af følgende behandlingsregimer:

REGIMEN 1: Patienterne får oral megestrol to gange dagligt hver dag i 24 uger. Ca. 12 uger efter behandlingsstart udtages kliniske blodprøver, og forskningsserum og plasma indsamles. Fireogtyve uger udgør ét behandlingsforløb, og en pilletælling udføres under det 12-ugers f/u-besøg og ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet for at bestemme overholdelse. Efter gestagenbehandling har patienten en induceret abstinensblødning. Patienter i denne arm gennemgår en revurderingsbiopsi og hysterektomi mindst to uger og højst otte uger efter at have afsluttet megestrolbehandlingen.

REGIMEN 2: Patienterne får oral megestrol to gange dagligt i to uger uafbrudt efterfulgt af ingen behandling i to uger. Dette forløb gentages i i alt 24 uger. Ca. 12 uger efter behandlingsstart udtages kliniske blodprøver, og forskningsserum og plasma indsamles. Fireogtyve uger udgør ét behandlingsforløb, og en pilletælling udføres under det 12-ugers f/u-besøg og ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet for at bestemme overholdelse. Efter gestagenbehandling har patienten en induceret abstinensblødning. Patienter i denne arm gennemgår en revurderingsbiopsi og hysterektomi mindst to uger og højst otte uger efter megestrol-behandlingen.

REGIMEN 3: (Lukket pr. 6/3/2010) Patienter får ikke megestrol. Efter den administrerende læges skøn gennemgår patienterne re-evalueringsbiopsi og hysterektomi når som helst mellem 2-20 uger efter indskrivning og randomisering. Patienter gennemgår periodisk biopsi og blodprøvetagning til immunologiske og farmakodynamiske undersøgelser. Prøver analyseres for tilstedeværelse eller fravær af myoinvasion eller dyb myoinvasion i hysterektomiprøver, hormonreceptivitetsstatus og for at sammenligne PTEN-status med behandling via karyometri eller morfometri, ekspression af VEGF og tenascin-C (TN-C) via ELISA, tilstedeværelse af TN -C-fragmentering via western-immunoblots, yderligere biomarkører via proteomisk analyse, protein- og glycoproteinekspressionsmønstre via elektroforese og billedanalyse og plasma megestrolkoncentrationer via højtydende væskekromatografi (HPLC). Patienter gennemfører Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og to punkter om blødning og vægtøgning ved baseline og periodisk under undersøgelsen. En behandlingsbeslutningsvurdering afsluttes ved baseline, og for patienter, der trækker sig fra undersøgelsen, fuldføres også en undersøgelse om tilbagetrækningsvurdering. Der vil ikke være yderligere opfølgning på denne undersøgelse efter patientens hysterektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af atypisk endometriehyperplasi (AEH) eller endometriel intraepitelial neoplasi (EIN) diagnosticeret ved dilatation og curettage (D&C), Novak curettage, Vabra aspirate eller Pipelle endometriebiopsi hos den indskrivende institution inden for 12 uger efter indskrivning
  • Patienter skal ønske uterinretention under undersøgelsens varighed (18 måneder eller efter 3. biopsi), hvis de forbliver EIN-negative (-); patienter har lov til at forsøge graviditet efter deres første biopsi efter behandlingen, uden at det er en større protokolbrud
  • Patienter skal have en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 3000
  • Blodplader >= 100.000
  • Granulocytter >= 1.500
  • Kreatinin =< 2
  • Bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre grænse normal
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) =< 3 x institutionel øvre grænse normal
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x institutionel øvre grænse normal
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af studielægemidlet og før hver biopsi, hvis de er i stand til at blive gravide (og efter den henvisende læges skøn).
  • Patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende ikke-hormonel prævention, mens de er i undersøgelsesmedicin
  • Patienter, der har opfyldt før-adgangskravene
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en GOG præstationsstatus på 3 eller 4
  • Patienter med anerkendt endometriecarcinom
  • Patienter med nuværende eller tidligere historie med brystkræft
  • Patienter med invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudkræft, som havde (eller har) tegn på anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år, eller hvis tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, er udelukket
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med en historie med tromboflebitis, tromboemboliske fænomener eller cerebrovaskulære lidelser inden for de seneste 5 år
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime 1 (megestrolacetat, kirurgi)
Patienter får oral megestrol to gange dagligt hver dag i 24 uger. Ca. 12 uger efter behandlingsstart udtages kliniske blodprøver, og forskningsserum og plasma indsamles. Fireogtyve uger udgør ét behandlingsforløb, og en pilletælling udføres under det 12-ugers f/u-besøg og ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet for at bestemme overholdelse. Efter gestagenbehandling har patienten en induceret abstinensblødning. Patienter i denne arm gennemgår en revurderingsbiopsi og hysterektomi mindst to uger og højst otte uger efter at have afsluttet megestrolbehandlingen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
Medicin: Megestrol Acetat
givet mundtligt
Andre navne:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palads
  • SC-10363
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
gennemgå hysterektomi
Eksperimentel: Regime 2 (megestrolacetat, kirurgi)
Patienterne får oral megestrol to gange dagligt i to uger uafbrudt efterfulgt af ingen behandling i to uger. Dette forløb gentages i i alt 24 uger. Ca. 12 uger efter behandlingsstart udtages kliniske blodprøver, og forskningsserum og plasma indsamles. Fireogtyve uger udgør ét behandlingsforløb, og en pilletælling udføres under det 12-ugers f/u-besøg og ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet for at bestemme overholdelse. Efter gestagenbehandling har patienten en induceret abstinensblødning. Patienter i denne arm gennemgår en revurderingsbiopsi og hysterektomi mindst to uger og højst otte uger efter megestrol-behandlingen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
Medicin: Megestrol Acetat
givet mundtligt
Andre navne:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetat
  • 17a-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Palads
  • SC-10363
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
gennemgå hysterektomi
Aktiv komparator: Regime 3 (kirurgi/biopsi)
(Lukket pr. 6/3/2010) Patienter får ikke megestrol. Efter den administrerende læges skøn gennemgår patienterne re-evalueringsbiopsi og hysterektomi når som helst mellem 2-20 uger efter indskrivning og randomisering.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
gennemgå hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever en respons som bestemt af en central blind gennemgang af endometrie efter endt behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afsluttet behandling
Behandlede og berettigede deltagere. Denne undersøgelse havde 0 deltagere, der afsluttede behandlingen, derfor blev der ikke foretaget nogen analyse. Studiet lukket før afslutning. Central blinded review blev ikke udført for nogen deltagere i undersøgelsen.
Op til 12 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL) evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og de to punkter om blødning og vægtøgning
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Berettigede og behandlede patienter. Denne undersøgelse havde 0 deltagere, der fuldførte undersøgelsen.
Baseline til op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Method, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2007

Først opslået (Skøn)

19. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0224 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA101165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00594 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000555427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner