Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol v léčbě pacientů s endometriální neoplazií nebo endometriální hyperplazií

14. října 2020 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Randomizované hodnocení fáze II kontinuální progestinové terapie vs. sekvenční progestinové terapie v léčbě endometriální intraepiteliální neoplazie (EIN) od doporučené kohorty atypické endometriální hyperplazie (AEH) nebo EIN pacientek, které si přejí zachování dělohy

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře megestrol funguje při léčbě pacientek s neoplazií endometria nebo hyperplazií endometria. Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny endometria. Hormonální terapie pomocí megestrolu může bojovat proti rakovině endometria blokováním používání estrogenu abnormálními buňkami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit frekvenci kompletní remise centrálním panelem pro hodnocení patologie u pacientek s diagnostikovanou endometriální intraepiteliální neoplazií (EIN) léčených po dobu 24 týdnů perorální kontinuální versus přerušovanou progestinovou terapií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda je kvalita života lepší u pacientů, kteří užívají kontinuálně megestrol oproti sekvenčnímu megestrolu, pomocí hodnocení nálady, obav ze změn hmotnosti a krvácení.

TERCIÁRNÍ:

I. Stanovit úrovně exprese PTEN pomocí imunohistochemie a prozkoumat souvislost úrovní exprese PTEN s odpovědí pacienta na léčbu.

II. Zhodnotit hladiny exprese hormonálních receptorů ER a PR pomocí imunohistochemie a prozkoumat asociaci hladin exprese ER/PR s odpovědí pacienta na léčbu.

III. Zhodnotit histomorfometrii a karyometrické charakteristiky biopsie před léčbou u této populace pacientů.

IV. Identifikovat vzorce exprese proteinů a glykoproteinů spojených s invazivní rakovinou ve vzorcích séra získaných od pacientek s diagnózou atypické hyperplazie endometria (AEH) nebo EIN.

V. Zhodnotit rozdíly v plazmatických koncentracích megestrolacetátu HPLC u této populace pacientů.

VI. K posouzení compliance pacienta k jeho léčebnému režimu pomocí HPLC.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle způsobu odběru vstupní/příjmové biopsie (dilatace a kyretáž oproti všem ostatním metodám). Pacienti jsou randomizováni do 1 z následujících léčebných režimů:

REŽIM 1: Pacienti dostávají perorální megestrol dvakrát denně každý den po dobu 24 týdnů. Přibližně dvanáct týdnů po zahájení léčby jsou provedeny klinické krevní testy a odebráno výzkumné sérum a plazma. Dvacet čtyři týdnů představuje jeden léčebný cyklus a během 12týdenní návštěvy f/u a po dokončení léčebného cyklu se provádí počet pilulek, aby se zjistila kompliance. Po terapii progestinem má pacientka krvácení z indukovaného vysazení. Pacientky v tomto rameni podstoupí přehodnocovací biopsii a hysterektomii minimálně dva týdny a maximálně osm týdnů po dokončení léčby megestrolem.

REŽIM 2: Pacienti dostávají perorální megestrol dvakrát denně po dobu dvou týdnů nepřetržitě, po kterých následuje žádná léčba po dobu dvou týdnů. Tento kurz se opakuje celkem po dobu 24 týdnů. Přibližně dvanáct týdnů po zahájení léčby jsou provedeny klinické krevní testy a odebráno výzkumné sérum a plazma. Dvacet čtyři týdnů představuje jeden léčebný cyklus a během 12týdenní návštěvy f/u a po dokončení léčebného cyklu se provádí počet pilulek, aby se zjistila kompliance. Po terapii progestinem má pacientka krvácení z indukovaného vysazení. Pacientky v tomto rameni podstupují přehodnocovací biopsii a hysterektomii minimálně dva týdny a maximálně osm týdnů po léčbě megestrolem.

REŽIM 3: (Uzavřeno od 3. 6. 2010) Pacienti nedostávají megestrol. Podle uvážení ošetřujícího lékaře pacientky podstoupí přehodnocovací biopsii a hysterektomii kdykoli mezi 2-20 týdny po zařazení a randomizaci. Pacienti pravidelně podstupují biopsii a odběr vzorků krve pro imunologické a farmakodynamické studie. Vzorky se analyzují na přítomnost nebo nepřítomnost myoinvaze nebo hluboké myoinvaze ve vzorcích po hysterektomii, stav hormonální receptivity a pro porovnání stavu PTEN s léčbou pomocí karyometrie nebo morfometrie, exprese VEGF a tenascinu-C (TN-C) pomocí ELISA, přítomnost TN -C fragmentace pomocí westernových imunoblotů, další biomarkery prostřednictvím proteomické analýzy, vzorce exprese proteinů a glykoproteinů pomocí elektroforézy a analýzy obrazu a koncentrace megestrolu v plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC). Pacienti vyplní Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a dvě položky týkající se krvácení a přírůstku hmotnosti na začátku a pravidelně během studie. Posouzení rozhodnutí o léčbě je dokončeno na začátku a pro pacienty, kteří odstoupili ze studie, je také dokončeno hodnocení vyřazení ze studie. Po hysterektomii pacientky nebude v této studii probíhat žádné další sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít diagnózu atypické endometriální hyperplazie (AEH) nebo endometriální intraepiteliální neoplazie (EIN) diagnostikovanou dilatací a kyretáží (D&C), Novakovou kyretáží, Vabra aspirátem nebo biopsií endometria Pipelle v zařazující instituci do 12 týdnů od zařazení.
  • Pacientky si musí přát retenci dělohy po dobu trvání studie (18 měsíců nebo po 3. biopsii), pokud zůstanou EIN negativní (-); pacientkám je dovoleno pokusit se otěhotnět po jejich úvodní biopsii po léčbě, aniž by to bylo závažné porušení protokolu
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 3000
  • Krevní destičky >= 100 000
  • Granulocyty >= 1500
  • Kreatinin =< 2
  • Bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) =< 3 x ústavní horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza =< 3 x ústavní horní hranice normálu
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před zahájením studie a před každou biopsií, pokud mohou otěhotnět (a podle uvážení odesílajícího lékaře)
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou nehormonální antikoncepci, když užívají studovanou medikaci
  • Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výkonnostním stavem GOG 3 nebo 4
  • Pacientky s rozpoznaným karcinomem endometria
  • Pacientky se současnou nebo předchozí anamnézou rakoviny prsu
  • Pacienti s invazivními zhoubnými nádory, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiné rakoviny přítomné během posledních 5 let nebo jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, jsou vyloučeni
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s anamnézou tromboflebitidy, tromboembolických jevů nebo cerebrovaskulárních poruch během posledních 5 let
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim 1 (megestrol acetát, operace)
Pacienti dostávají perorální megestrol dvakrát denně každý den po dobu 24 týdnů. Přibližně dvanáct týdnů po zahájení léčby jsou provedeny klinické krevní testy a odebráno výzkumné sérum a plazma. Dvacet čtyři týdnů představuje jeden léčebný cyklus a během 12týdenní návštěvy f/u a po dokončení léčebného cyklu se provádí počet pilulek, aby se zjistila kompliance. Po terapii progestinem má pacientka krvácení z indukovaného vysazení. Pacientky v tomto rameni podstoupí přehodnocovací biopsii a hysterektomii minimálně dva týdny a maximálně osm týdnů po dokončení léčby megestrolem.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
Lék: Megestrol acetát
podávané ústně
Ostatní jména:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetát
  • 17alfa-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
podstoupit hysterektomii
Experimentální: Režim 2 (megestrol acetát, operace)
Pacienti dostávají perorální megestrol dvakrát denně po dobu dvou týdnů nepřetržitě, po kterých následuje žádná léčba po dobu dvou týdnů. Tento kurz se opakuje celkem po dobu 24 týdnů. Přibližně dvanáct týdnů po zahájení léčby jsou provedeny klinické krevní testy a odebráno výzkumné sérum a plazma. Dvacet čtyři týdnů představuje jeden léčebný cyklus a během 12týdenní návštěvy f/u a po dokončení léčebného cyklu se provádí počet pilulek, aby se zjistila kompliance. Po terapii progestinem má pacientka krvácení z indukovaného vysazení. Pacientky v tomto rameni podstupují přehodnocovací biopsii a hysterektomii minimálně dva týdny a maximálně osm týdnů po léčbě megestrolem.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
Lék: Megestrol acetát
podávané ústně
Ostatní jména:
  • Megace
  • 17-Hydroxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dionacetát
  • 17alfa-Acetoxy-6-methylpregna-4,6-dien-3,20-dion
  • 6-dehydro-6-methyl-17a-acetoxyprogesteron
  • 6-Methyl-6-dehydro-17a-acetoxyprogesteron
  • BDH 1298
  • BDH-1298
  • Maygace
  • Megestat
  • Megestil
  • Niagestin
  • Ovaban
  • Pallace
  • SC-10363
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
podstoupit hysterektomii
Aktivní komparátor: Režim 3 (chirurgie/biopsie)
(Uzavřeno od 3. 6. 2010) Pacienti nedostávají megestrol. Podle uvážení ošetřujícího lékaře pacientky podstoupí přehodnocovací biopsii a hysterektomii kdykoli mezi 2-20 týdny po zařazení a randomizaci.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
podstoupit hysterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek, které zaznamenaly odezvu, stanovený centrálním zaslepeným přehledem tří endometriálních endometrií po léčbě
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby
Ošetření a způsobilí účastníci. Tato studie měla 0 účastníků, kteří dokončili léčbu, proto nebyla provedena žádná analýza. Studie uzavřena před dokončením. Centrálně zaslepená kontrola nebyla provedena u žádného účastníka studie.
Až 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) hodnocená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a dvou položek týkajících se krvácení a přibírání na váze
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Způsobilí a léčení pacienti. Tato studie měla 0 účastníků, kteří studii dokončili.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Method, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0224 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA101165 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00594 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000555427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit