Megestrol hoidettaessa potilaita, joilla on kohdun limakalvon neoplasia tai kohdun limakalvon liikakasvu
Jatkuvan progestiinihoidon ja peräkkäisen progestiinihoidon satunnaistettu vaiheen II arviointi endometriumin intraepiteliaalisen neoplasian (EIN) hoidossa epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun (AEH) tai EIN-potilaiden kohortista, jotka haluavat kohdun säilymistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Täydellisen remission määrittäminen keskuspatologian tarkastelupaneelilla diagnosoiduilla endometriumin intraepiteliaalista neoplasiaa (EIN) sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 24 viikon ajan suun kautta otettavalla jatkuvalla vs. keskeytetyllä progestiinihoidolla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, onko jatkuvasti megestrolia käyttävien potilaiden elämänlaatu parempi verrattuna peräkkäiseen megestrolia, arvioimalla mielialaa, painonmuutoksia ja verenvuotoa koskevia huolia.
TERTIÄÄRINEN:
I. Arvioida PTEN:n ilmentymistasoja käyttämällä immunohistokemiaa ja tutkia PTEN-ilmentymistasojen yhteyttä potilaan hoitovasteeseen.
II. Arvioida hormonireseptorien ER ja PR ilmentymistasoja käyttämällä immunohistokemiaa ja tutkia ER/PR ilmentymistasojen yhteyttä potilaan hoitovasteeseen.
III. Arvioida hoitoa edeltävän biopsian histomorfometriset ja karyometriset ominaisuudet tässä potilaspopulaatiossa.
IV. Invasiiviseen syöpään liittyvien proteiinien ja glykoproteiinien ilmentymismallien tunnistaminen seeruminäytteistä, jotka on otettu potilailta, joilla on diagnosoitu epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu (AEH) tai EIN.
V. Arvioida eroja plasman megestroliasetaatti-HPLC-pitoisuuksissa tässä potilaspopulaatiossa.
VI. Arvioida potilaan suostumus hoitoon HPLC:n avulla.
YHTEENVETO: Potilaat ositetaan alku-/ottobiopsian keräysmenetelmän mukaan (laajennus ja kyretaatio vs. kaikki muut menetelmät). Potilaat satunnaistetaan yhteen seuraavista hoito-ohjelmista:
OHJEET 1: Potilaat saavat oraalista megestrolia kahdesti päivässä joka päivä 24 viikon ajan. Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen otetaan kliiniset verikokeet ja kerätään tutkimusseerumia ja plasmaa. 24 viikkoa on yksi hoitojakso, ja pillerilaskenta suoritetaan 12 viikon f/u-käynnin aikana ja hoitojakson päätyttyä hoitomyöntyvyyden määrittämiseksi. Progestiinihoidon jälkeen potilaalla on indusoitu vieroitusvuoto. Tämän haaran potilaille tehdään uudelleenarviointibiopsia ja kohdunpoisto vähintään kahden ja enintään kahdeksan viikon kuluttua megestrolihoidon päättymisestä.
OHJEET 2: Potilaat saavat oraalista megestrolia kahdesti päivässä kahden viikon ajan, minkä jälkeen he eivät saa hoitoa kahteen viikkoon. Tämä kurssi toistetaan yhteensä 24 viikon ajan. Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen otetaan kliiniset verikokeet ja kerätään tutkimusseerumia ja plasmaa. 24 viikkoa on yksi hoitojakso, ja pillerilaskenta suoritetaan 12 viikon f/u-käynnin aikana ja hoitojakson päätyttyä hoitomyöntyvyyden määrittämiseksi. Progestiinihoidon jälkeen potilaalla on indusoitu vieroitusvuoto. Tämän haaran potilaille tehdään uudelleenarviointibiopsia ja kohdunpoisto vähintään kaksi ja enintään kahdeksan viikkoa megestrolihoidon jälkeen.
OHJEET 3: (Suljettu 3.6.2010) Potilaat eivät saa megestrolia. Johtavan lääkärin harkinnan mukaan potilaille tehdään uudelleenarviointibiopsia ja kohdunpoisto milloin tahansa 2–20 viikon kuluttua ilmoittautumisesta ja satunnaistamisesta. Potilaille tehdään biopsia ja verinäyte ajoittain immunologisia ja farmakodynaamisia tutkimuksia varten. Näytteet analysoidaan myoinvaasion tai syvän myoinvaasion esiintymisen tai puuttumisen suhteen kohdunpoistonäytteissä, hormonireseptiivisyystila ja verrataan PTEN-tilaa hoitoon karyometrian tai morfometrian avulla, VEGF:n ja tenaskiini-C:n (TN-C) ilmentyminen ELISA:lla, TN:n läsnäolo. -C-fragmentaatio länsimaisilla immunobloteilla, lisäbiomarkkerit proteomisen analyysin avulla, proteiinien ja glykoproteiinien ilmentymismallit elektroforeesin ja kuva-analyysin avulla ja plasman megestrolipitoisuudet korkean suorituskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla. Potilaat täyttävät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ja kaksi kohtaa verenvuodosta ja painonnoususta lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana. Hoitopäätösten arviointi valmistuu lähtötilanteessa, ja tutkimuksesta vetäytyvien potilaiden osalta suoritetaan myös tutkimuksen peruuttamisarvio. Tämän tutkimuksen lisäseurantaa ei tehdä potilaan kohdunpoiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
- Michiana Hematology Oncology-PC Westville
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC-Niles
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava diagnosoitu epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu (AEH) tai endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia (EIN), joka on diagnosoitu dilataatiolla ja kyretaasilla (D&C), Novak-kyretaasilla, Vabra-aspiraatilla tai Pipellen kohdun limakalvon biopsialla ilmoittautuvassa laitoksessa 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaiden tulee haluta kohdun retentiota tutkimuksen ajaksi (18 kuukautta tai 3. biopsian jälkeen), jos he pysyvät EIN-negatiivisina (-); potilaat voivat yrittää raskautta alkuperäisen hoidon jälkeisen biopsian jälkeen ilman, että se olisi merkittävä protokollan rikkomus
- Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
- Valkosolut (WBC) >= 3000
- Verihiutaleet >= 100 000
- Granulosyytit >= 1500
- Kreatiniini = < 2
- Bilirubiini = < 1,5 x laitoksen normaali yläraja
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 3 x laitoksen normaali yläraja
- Alkalinen fosfataasi = < 3 x laitoksen normaali yläraja
- Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja ennen jokaista biopsiaa, jos he voivat tulla raskaaksi (ja lähettävän lääkärin harkinnan mukaan)
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuslääkityksen aikana
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet pääsyvaatimukset
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden GOG-suorituskyky on 3 tai 4
- Potilaat, joilla on todettu kohdun limakalvosyöpä
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut rintasyöpä
- Potilaat, joilla on invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, joilla on ollut (tai on) todisteita toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana tai joiden aiempi syöpähoito on vasta-aiheista tämän protokollahoidon aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, eivät kuulu tähän
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on ollut tromboflebiittiä, tromboembolisia ilmiöitä tai aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 5 vuoden aikana
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1 (megestroliasetaatti, leikkaus)
Potilaat saavat oraalista megestrolia kahdesti päivässä joka päivä 24 viikon ajan.
Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen otetaan kliiniset verikokeet ja kerätään tutkimusseerumia ja plasmaa.
24 viikkoa on yksi hoitojakso, ja pillerilaskenta suoritetaan 12 viikon f/u-käynnin aikana ja hoitojakson päätyttyä hoitomyöntyvyyden määrittämiseksi.
Progestiinihoidon jälkeen potilaalla on indusoitu vieroitusvuoto.
Tämän haaran potilaille tehdään uudelleenarviointibiopsia ja kohdunpoisto vähintään kahden ja enintään kahdeksan viikon kuluttua megestrolihoidon päättymisestä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita biopsia
Muut nimet:
annetaan suullisesti
Muut nimet:
tehdään kohdunpoisto
|
|
Kokeellinen: Hoito 2 (megestroliasetaatti, leikkaus)
Potilaat saavat oraalista megestrolia kahdesti päivässä kahden viikon ajan, minkä jälkeen he eivät saa hoitoa kahteen viikkoon.
Tämä kurssi toistetaan yhteensä 24 viikon ajan.
Noin 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen otetaan kliiniset verikokeet ja kerätään tutkimusseerumia ja plasmaa.
24 viikkoa on yksi hoitojakso, ja pillerilaskenta suoritetaan 12 viikon f/u-käynnin aikana ja hoitojakson päätyttyä hoitomyöntyvyyden määrittämiseksi.
Progestiinihoidon jälkeen potilaalla on indusoitu vieroitusvuoto.
Tämän haaran potilaille tehdään uudelleenarviointibiopsia ja kohdunpoisto vähintään kaksi ja enintään kahdeksan viikkoa megestrolihoidon jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita biopsia
Muut nimet:
annetaan suullisesti
Muut nimet:
tehdään kohdunpoisto
|
|
Active Comparator: Hoito 3 (leikkaus/biopsia)
(Suljettu 3.6.2010) Potilaat eivät saa megestrolia.
Johtavan lääkärin harkinnan mukaan potilaille tehdään uudelleenarviointibiopsia ja kohdunpoisto milloin tahansa 2–20 viikon kuluttua ilmoittautumisesta ja satunnaistamisesta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita biopsia
Muut nimet:
tehdään kohdunpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat vasteen kolmen hoidon jälkeisen endometriumin keskussokkoutetun tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Käsitellyt ja kelvolliset osallistujat.
Tässä tutkimuksessa ei ollut 0 osallistujaa, jotka saivat hoidon loppuun, joten analyysiä ei tehty.
Tutkimus päättyi ennen valmistumista.
Keskussokkoutettua tarkistusta ei suoritettu yhdellekään tutkimukseen osallistuneelle.
|
Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ja verenvuodon ja painonnousun kahdella seikalla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Tukikelpoiset ja hoidetut potilaat.
Tässä tutkimuksessa ei ollut 0 osallistujaa, joka suoritti tutkimuksen.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Method, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun sairaudet
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Hyperplasia
- Endometriumin hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0224 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA101165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00594 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000555427
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .