- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00503581
Megestrol w leczeniu pacjentek z neoplazją endometrium lub rozrostem endometrium
Randomizowana ocena fazy II ciągłej terapii progestagenami w porównaniu z sekwencyjną terapią progestagenami w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji endometrium (EIN) na podstawie skierowania kohorty pacjentek z atypowym rozrostem endometrium (AEH) lub EIN, które pragną zachować macicę
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie częstości całkowitej remisji przez centralny panel patologiczny u pacjentek z rozpoznaną śródnabłonkową neoplazją endometrium (EIN) leczonych przez 24 tygodnie ciągłą lub przerywaną doustną terapią progestagenową.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, czy jakość życia jest lepsza u pacjentów, którzy przyjmują megestrol w sposób ciągły w porównaniu z megestrolem sekwencyjnym, oceniając nastrój, obawy dotyczące zmian masy ciała i krwawień.
TRZECIORZĘDOWY:
I. Aby ocenić poziomy ekspresji PTEN za pomocą immunohistochemii i zbadać związek poziomów ekspresji PTEN z odpowiedzią pacjenta na leczenie.
II. Ocena poziomów ekspresji receptorów hormonalnych ER i PR za pomocą immunohistochemii oraz zbadanie związku poziomów ekspresji ER/PR z odpowiedzią pacjenta na leczenie.
III. Ocena charakterystyki histomorfometrycznej i kariometrycznej biopsji wykonanej przed leczeniem w tej populacji pacjentów.
IV. Identyfikacja wzorców ekspresji białek i glikoprotein związanych z rakiem inwazyjnym w próbkach surowicy pobranych od pacjentek z rozpoznaniem atypowego rozrostu endometrium (AEH) lub EIN.
V. Ocena różnic w stężeniach octanu megestrolu w osoczu metodą HPLC w tej populacji pacjentów.
VI. Aby ocenić przestrzeganie przez pacjenta schematu leczenia za pomocą HPLC.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z metodą pobierania biopsji początkowej/dodatkowej (rozszerzenie i łyżeczkowanie vs. wszystkie inne metody). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z następujących schematów leczenia:
REGIMEN 1: Pacjenci otrzymują doustnie megestrol dwa razy dziennie każdego dnia przez 24 tygodnie. Około dwunastu tygodni po rozpoczęciu leczenia wykonuje się kliniczne badania krwi oraz pobiera surowicę badawczą i osocze. Dwadzieścia cztery tygodnie to jeden cykl leczenia, a podczas 12-tygodniowej wizyty f/u i po zakończeniu cyklu leczenia przeprowadza się liczenie tabletek w celu ustalenia przestrzegania zaleceń. Po terapii progestagenowej pacjentka ma indukowane krwawienie z odstawienia. Pacjenci w tej grupie poddawani są ponownej biopsji i histerektomii co najmniej dwa tygodnie i maksymalnie osiem tygodni po zakończeniu leczenia megestrolem.
REGIMEN 2: Pacjenci otrzymują doustnie megestrol dwa razy dziennie przez dwa tygodnie w sposób ciągły, po czym następuje przerwa w leczeniu przez dwa tygodnie. Ten kurs jest powtarzany w sumie przez 24 tygodnie. Około dwunastu tygodni po rozpoczęciu leczenia wykonuje się kliniczne badania krwi oraz pobiera surowicę badawczą i osocze. Dwadzieścia cztery tygodnie to jeden cykl leczenia, a podczas 12-tygodniowej wizyty f/u i po zakończeniu cyklu leczenia przeprowadza się liczenie tabletek w celu ustalenia przestrzegania zaleceń. Po terapii progestagenowej pacjentka ma indukowane krwawienie z odstawienia. Pacjenci w tej grupie poddawani są ponownej biopsji i histerektomii co najmniej dwa tygodnie i maksymalnie osiem tygodni po leczeniu megestrolem.
REGIMEN 3: (Zamknięte od 6/3/2010) Pacjenci nie otrzymują megestrolu. Według uznania lekarza prowadzącego, pacjentki poddawane są ponownej biopsji i histerektomii w dowolnym momencie w okresie od 2 do 20 tygodni po włączeniu do badania i randomizacji. Pacjenci poddawani są okresowej biopsji i pobieraniu próbek krwi do badań immunologicznych i farmakodynamicznych. Próbki są analizowane pod kątem obecności lub braku inwazji mioinwazji lub głębokiej inwazji mioinwazji w próbkach po histerektomii, statusu receptywności hormonalnej oraz w celu porównania statusu PTEN z leczeniem za pomocą kariometrii lub morfometrii, ekspresji VEGF i tenascyny-C (TN-C) za pomocą testu ELISA, obecności TN -C fragmentacja za pomocą Western immunoblot, dodatkowe biomarkery za pomocą analizy proteomicznej, wzorce ekspresji białek i glikoprotein za pomocą elektroforezy i analizy obrazu oraz stężenia megestrolu w osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Pacjenci wypełniają Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS) oraz dwie pozycje dotyczące krwawienia i przyrostu masy ciała na początku badania i okresowo w trakcie badania. Ocenę decyzji dotyczącej leczenia przeprowadza się na początku badania, a w przypadku pacjentów wycofujących się z badania przeprowadza się również ocenę wycofania z badania. Nie będzie dodatkowej obserwacji tego badania po histerektomii pacjentki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
- Michiana Hematology Oncology-PC Westville
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC-Niles
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki muszą mieć zdiagnozowaną atypową hiperplazję endometrium (AEH) lub śródnabłonkową neoplazję endometrium (EIN) rozpoznaną na podstawie rozszerzenia i łyżeczkowania (D&C), łyżeczkowania metodą Novak, aspiratu Vabra lub biopsji endometrium Pipelle w instytucji rekrutującej w ciągu 12 tygodni od rejestracji
- Pacjentki muszą pragnąć zatrzymania macicy na czas trwania badania (18 miesięcy lub po 3. biopsji), jeśli pozostają z ujemnym wynikiem EIN (-); pacjentki mogą próbować zajść w ciążę po wstępnej biopsji wykonanej po leczeniu bez poważnego naruszenia protokołu
- Pacjenci muszą mieć status sprawności GOG równy 0, 1 lub 2
- Białe krwinki (WBC) >= 3000
- Płytki >= 100 000
- Granulocyty >= 1500
- Kreatynina =< 2
- Bilirubina =< 1,5 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce
- Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 3 x górna granica normy w placówce
- Fosfataza alkaliczna =< 3 x górna granica normy w danej instytucji
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku i przed każdą biopsją, jeśli mogą zajść w ciążę (i według uznania lekarza kierującego)
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią niehormonalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku
- Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne
- Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanem sprawności GOG 3 lub 4
- Pacjenci z rozpoznanym rakiem endometrium
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości rakiem piersi
- Pacjenci z inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) objawy innego nowotworu lub których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe stanowiło przeciwwskazanie do stosowania tego protokołu
- Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na dowolną część jamy brzusznej lub miednicy
- Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z zakrzepowym zapaleniem żył, objawami zakrzepowo-zatorowymi lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Schemat 1 (octan megestrolu, operacja)
Pacjenci otrzymują megestrol doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Około dwunastu tygodni po rozpoczęciu leczenia wykonuje się kliniczne badania krwi oraz pobiera surowicę badawczą i osocze.
Dwadzieścia cztery tygodnie to jeden cykl leczenia, a podczas 12-tygodniowej wizyty f/u i po zakończeniu cyklu leczenia przeprowadza się liczenie tabletek w celu ustalenia przestrzegania zaleceń.
Po terapii progestagenowej pacjentka ma indukowane krwawienie z odstawienia.
Pacjenci w tej grupie poddawani są ponownej biopsji i histerektomii co najmniej dwa tygodnie i maksymalnie osiem tygodni po zakończeniu leczenia megestrolem.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
podane doustnie
Inne nazwy:
poddać się histerektomii
|
Eksperymentalny: Schemat 2 (octan megestrolu, operacja)
Pacjenci otrzymują doustnie megestrol dwa razy dziennie przez dwa tygodnie w sposób ciągły, a następnie nie podają żadnego leku przez dwa tygodnie.
Ten kurs jest powtarzany w sumie przez 24 tygodnie.
Około dwunastu tygodni po rozpoczęciu leczenia wykonuje się kliniczne badania krwi oraz pobiera surowicę badawczą i osocze.
Dwadzieścia cztery tygodnie to jeden cykl leczenia, a podczas 12-tygodniowej wizyty f/u i po zakończeniu cyklu leczenia przeprowadza się liczenie tabletek w celu ustalenia przestrzegania zaleceń.
Po terapii progestagenowej pacjentka ma indukowane krwawienie z odstawienia.
Pacjenci w tej grupie poddawani są ponownej biopsji i histerektomii co najmniej dwa tygodnie i maksymalnie osiem tygodni po leczeniu megestrolem.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
podane doustnie
Inne nazwy:
poddać się histerektomii
|
Aktywny komparator: Schemat 3 (operacja/biopsja)
(Zamknięte od 3.06.2010) Pacjenci nie otrzymują megestrolu.
Według uznania lekarza prowadzącego, pacjentki poddawane są ponownej biopsji i histerektomii w dowolnym momencie w okresie od 2 do 20 tygodni po włączeniu do badania i randomizacji.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
poddać się histerektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentek, u których wystąpiła odpowiedź, określona na podstawie centralnej, zaślepionej oceny trzech endometrium po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Leczeni i kwalifikujący się uczestnicy.
W badaniu tym uczestniczyło 0 uczestników, którzy ukończyli leczenie, dlatego nie przeprowadzono żadnej analizy.
Badanie zamknięte przed zakończeniem.
W przypadku żadnego uczestnika badania nie przeprowadzono przeglądu z centralną ślepą próbą.
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia (QOL) oceniana za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) oraz dwóch pozycji dotyczących krwawienia i przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Kwalifikujący się i leczeni pacjenci.
To badanie miało 0 uczestników, którzy ukończyli badanie.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Method, Gynecologic Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby macicy
- Nowotwory
- Rak in situ
- Rozrost
- Hiperplazja endometrium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Stymulatory apetytu
- Megestrol
- Octan megestrolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0224 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA101165 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-00594 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000555427
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródnabłonkowa neoplazja płaskonabłonkowa dużego stopnia
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt