Megestrol en el tratamiento de pacientes con neoplasia endometrial o hiperplasia endometrial
Una evaluación aleatoria de fase II de la terapia de progestina continua frente a la terapia de progestina secuencial en el tratamiento de la neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) de una cohorte referida de pacientes con hiperplasia endometrial atípica (AEH) o EIN que desean la preservación uterina
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la frecuencia de remisión completa por un panel central de revisión de patología en pacientes diagnosticadas con neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) tratadas durante 24 semanas con terapia de progestina oral continua versus interrumpida.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si la calidad de vida es superior en pacientes que toman megestrol continuo versus megestrol secuencial evaluando el estado de ánimo, las preocupaciones sobre los cambios de peso y el sangrado.
TERCIARIO:
I. Evaluar los niveles de expresión de PTEN mediante inmunohistoquímica y explorar la asociación de los niveles de expresión de PTEN con la respuesta del paciente al tratamiento.
II. Evaluar los niveles de expresión de los receptores hormonales ER y PR mediante inmunohistoquímica y explorar la asociación de los niveles de expresión de ER/PR con la respuesta del paciente al tratamiento.
tercero Evaluar las características histomorfométricas y cariométricas de la biopsia previa al tratamiento en esta población de pacientes.
IV. Identificar patrones de expresión de proteínas y glicoproteínas asociados con el cáncer invasivo en muestras de suero obtenidas de pacientes con diagnóstico de hiperplasia endometrial atípica (AEH) o EIN.
V. Evaluar las diferencias en las concentraciones plasmáticas de acetato de megestrol HPLC en esta población de pacientes.
VI. Para evaluar el cumplimiento del paciente con su régimen de tratamiento mediante HPLC.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el método de recolección de la biopsia inicial/de admisión (dilatación y curetaje frente a todos los demás métodos). Los pacientes son aleatorizados a 1 de los siguientes regímenes de tratamiento:
RÉGIMEN 1: Los pacientes reciben megestrol oral dos veces al día todos los días durante 24 semanas. Aproximadamente doce semanas después de que comience el tratamiento, se obtienen análisis de sangre clínicos y se recolecta suero y plasma para investigación. Veinticuatro semanas constituyen un curso de tratamiento y se realiza un conteo de pastillas durante la visita f/u de 12 semanas y al finalizar el curso de tratamiento para determinar el cumplimiento. Después de la terapia con progestágenos, la paciente tiene un sangrado por abstinencia inducido. Los pacientes en este brazo se someten a una biopsia de reevaluación e histerectomía un mínimo de dos semanas y un máximo de ocho semanas después de completar el tratamiento con megestrol.
RÉGIMEN 2: Los pacientes reciben megestrol oral dos veces al día durante dos semanas seguidas de ningún tratamiento durante dos semanas. Este curso se repite durante un total de 24 semanas. Aproximadamente doce semanas después de que comience el tratamiento, se obtienen análisis de sangre clínicos y se recolecta suero y plasma para investigación. Veinticuatro semanas constituyen un curso de tratamiento y se realiza un conteo de pastillas durante la visita f/u de 12 semanas y al finalizar el curso de tratamiento para determinar el cumplimiento. Después de la terapia con progestágenos, la paciente tiene un sangrado por abstinencia inducido. Las pacientes de este grupo se someten a una biopsia de reevaluación ya una histerectomía un mínimo de dos semanas y un máximo de ocho semanas después del tratamiento con megestrol.
RÉGIMEN 3: (Cerrado a partir del 3/6/2010) Los pacientes no reciben megestrol. A discreción del médico a cargo, las pacientes se someten a la biopsia de reevaluación y la histerectomía en cualquier momento entre 2 y 20 semanas después de la inscripción y la aleatorización. Los pacientes se someten periódicamente a biopsias y toma de muestras de sangre para estudios inmunológicos y farmacodinámicos. Las muestras se analizan en busca de presencia o ausencia de mioinvasión o mioinvasión profunda en especímenes de histerectomía, estado de receptividad hormonal y para comparar el estado de PTEN con el tratamiento mediante cariometría o morfometría, expresión de VEGF y tenascina-C (TN-C) mediante ELISA, presencia de TN -C fragmentación a través de inmunotransferencias occidentales, biomarcadores adicionales a través de análisis proteómico, patrones de expresión de proteínas y glicoproteínas a través de electroforesis y análisis de imágenes, y concentraciones de megestrol en plasma a través de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los pacientes completan la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y dos ítems sobre sangrado y aumento de peso al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio. Se completa una evaluación de decisión de tratamiento al inicio del estudio, y para los pacientes que se retiran del estudio, también se completa una evaluación de retiro del estudio. No habrá seguimiento adicional en este estudio después de la histerectomía de la paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial University Medical Center
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-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
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-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology-PC Westville
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Michiana Hematology Oncology PC-Niles
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Hospital
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Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health Center West
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de hiperplasia endometrial atípica (AEH) o neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) diagnosticada mediante dilatación y legrado (D&C), legrado Novak, aspirado Vabra o biopsia endometrial Pipelle en la institución de inscripción dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Las pacientes deben desear la retención uterina durante la duración del estudio (18 meses o después de la 3.ª biopsia) si siguen siendo negativas para el EIN (-); los pacientes pueden intentar el embarazo después de su biopsia inicial posterior al tratamiento sin que sea una violación importante del protocolo
- Los pacientes deben tener un estado funcional GOG de 0, 1 o 2
- Glóbulos blancos (WBC) >= 3000
- Plaquetas >= 100.000
- Granulocitos >= 1.500
- Creatinina =< 2
- Bilirrubina =< 1,5 x límite superior institucional normal
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 3 x límite superior normal institucional
- Fosfatasa alcalina =< 3 x límite superior institucional normal
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de comenzar con el fármaco del estudio y antes de cada biopsia si pueden quedar embarazadas (y a discreción del médico remitente)
- Los pacientes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos no hormonales apropiados mientras toman la medicación del estudio.
- Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un estado funcional GOG de 3 o 4
- Pacientes con carcinoma de endometrio reconocido
- Pacientes con antecedentes actuales o previos de cáncer de mama
- Pacientes con neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
- Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis.
- Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de tromboflebitis, fenómenos tromboembólicos o trastornos cerebrovasculares en los últimos 5 años
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen 1 (acetato de megestrol, cirugía)
Los pacientes reciben megestrol oral dos veces al día todos los días durante 24 semanas.
Aproximadamente doce semanas después de que comience el tratamiento, se obtienen análisis de sangre clínicos y se recolecta suero y plasma para investigación.
Veinticuatro semanas constituyen un curso de tratamiento y se realiza un conteo de pastillas durante la visita f/u de 12 semanas y al finalizar el curso de tratamiento para determinar el cumplimiento.
Después de la terapia con progestágenos, la paciente tiene un sangrado por abstinencia inducido.
Los pacientes en este brazo se someten a una biopsia de reevaluación e histerectomía un mínimo de dos semanas y un máximo de ocho semanas después de completar el tratamiento con megestrol.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios correlativos
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
administrado oralmente
Otros nombres:
someterse a una histerectomía
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Experimental: Régimen 2 (acetato de megestrol, cirugía)
Los pacientes reciben megestrol oral dos veces al día durante dos semanas seguidas de ningún tratamiento durante dos semanas.
Este curso se repite durante un total de 24 semanas.
Aproximadamente doce semanas después de que comience el tratamiento, se obtienen análisis de sangre clínicos y se recolecta suero y plasma para investigación.
Veinticuatro semanas constituyen un curso de tratamiento y se realiza un conteo de pastillas durante la visita f/u de 12 semanas y al finalizar el curso de tratamiento para determinar el cumplimiento.
Después de la terapia con progestágenos, la paciente tiene un sangrado por abstinencia inducido.
Las pacientes de este grupo se someten a una biopsia de reevaluación ya una histerectomía un mínimo de dos semanas y un máximo de ocho semanas después del tratamiento con megestrol.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios correlativos
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
administrado oralmente
Otros nombres:
someterse a una histerectomía
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Comparador activo: Régimen 3 (cirugía/biopsia)
(Cerrado el 3/6/2010) Los pacientes no reciben megestrol.
A discreción del médico a cargo, las pacientes se someten a la biopsia de reevaluación y la histerectomía en cualquier momento entre 2 y 20 semanas después de la inscripción y la aleatorización.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios correlativos
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
someterse a una histerectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentan una respuesta según lo determinado por una revisión ciega central de los tres endometriales posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Participantes tratados y elegibles.
Este estudio tuvo 0 participantes que completaron el tratamiento, por lo tanto, no se realizó ningún análisis.
Estudio cerrado antes de su finalización.
No se realizó una revisión ciega central para ninguno de los participantes en el estudio.
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Hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida (QOL) evaluado mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y los dos ítems sobre sangrado y aumento de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Pacientes elegibles y tratados.
Este estudio tuvo 0 participantes que completaron el estudio.
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Method, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0224 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA101165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-00594 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000555427
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