Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мегестрол в лечении пациентов с неоплазией или гиперплазией эндометрия

14 октября 2020 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Рандомизированная оценка фазы II непрерывной терапии прогестином в сравнении с последовательной терапией прогестином при лечении эндометриальной интраэпителиальной неоплазии (EIN) в группе пациентов с атипичной гиперплазией эндометрия (AEH) или EIN, которые желают сохранить матку

В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается, насколько хорошо мегестрол действует при лечении пациентов с неоплазией или гиперплазией эндометрия. Эстроген может вызвать рост раковых клеток эндометрия. Гормональная терапия с использованием мегестрола может бороться с раком эндометрия, блокируя использование эстрогена аномальными клетками.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту полной ремиссии с помощью центральной экспертной группы по изучению патологии у пациентов с диагностированной эндометриальной интраэпителиальной неоплазией (ЭИН), получавших в течение 24 недель непрерывную пероральную терапию прогестинами по сравнению с прерывистой терапией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, является ли качество жизни лучше у пациентов, которые непрерывно принимают мегестрол, по сравнению с последовательным приемом мегестрола, путем оценки настроения, беспокойства по поводу изменений веса и кровотечений.

ТРЕТИЧНЫЙ:

I. Оценить уровни экспрессии PTEN с помощью иммуногистохимии и изучить связь уровней экспрессии PTEN с реакцией пациента на лечение.

II. Оценить уровни экспрессии гормональных рецепторов ER и PR с помощью иммуногистохимии и изучить связь уровней экспрессии ER/PR с реакцией пациента на лечение.

III. Оценить характеристики гистоморфометрии и кариометрии биопсии до лечения у этой популяции пациентов.

IV. Выявить закономерности экспрессии белков и гликопротеинов, связанные с инвазивным раком, в образцах сыворотки, полученных от пациенток с диагнозом атипическая гиперплазия эндометрия (АЭГ) или ЭИН.

V. Оценить различия в концентрациях мегестрола ацетата в плазме ВЭЖХ у этой популяции пациентов.

VI. Оценить соблюдение пациентом схемы лечения с помощью ВЭЖХ.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с методом забора исходной/притоковой биопсии (дилатация и выскабливание по сравнению со всеми другими методами). Пациентов рандомизируют в одну из следующих схем лечения:

РЕЖИМ 1: Пациенты получают мегестрол перорально два раза в день каждый день в течение 24 недель. Приблизительно через двенадцать недель после начала лечения берут клинические анализы крови и собирают исследовательскую сыворотку и плазму. Двадцать четыре недели составляют один курс лечения, и подсчет таблеток проводится во время 12-недельного визита к врачу и по завершении курса лечения для определения соблюдения режима лечения. После гестагенной терапии у больного возникает кровотечение синдрома отмены. Пациентки в этой группе подвергаются повторной биопсии и гистерэктомии минимум через две недели и максимум через восемь недель после завершения лечения мегестролом.

РЕЖИМ 2: пациенты принимают перорально мегестрол два раза в день в течение двух недель непрерывно, после чего в течение двух недель лечение не проводится. Этот курс повторяется в течение 24 недель. Приблизительно через двенадцать недель после начала лечения берут клинические анализы крови и собирают исследовательскую сыворотку и плазму. Двадцать четыре недели составляют один курс лечения, и подсчет таблеток проводится во время 12-недельного визита к врачу и по завершении курса лечения для определения соблюдения режима лечения. После гестагенной терапии у больного возникает кровотечение синдрома отмены. Пациентки в этой группе подвергаются повторной биопсии и гистерэктомии минимум через две недели и максимум через восемь недель после лечения мегестролом.

РЕЖИМ 3: (закрыт 03.06.2010) Пациенты не получают мегестрол. По усмотрению лечащего врача пациенткам проводят повторную биопсию и гистерэктомию в любое время между 2 и 20 неделями после включения в исследование и рандомизации. Пациентам периодически проводят биопсию и забор крови для иммунологических и фармакодинамических исследований. Образцы анализируют на наличие или отсутствие миоинвазии или глубокой миоинвазии в образцах после гистерэктомии, статус гормональной чувствительности и сравнивают статус PTEN с лечением с помощью кариометрии или морфометрии, экспрессию VEGF и тенасцина-C (TN-C) с помощью ELISA, наличие TN Фрагментация -C с помощью вестерн-иммуноблотов, дополнительные биомаркеры с помощью протеомного анализа, паттерны экспрессии белков и гликопротеинов с помощью электрофореза и анализа изображений, а также концентрации мегестрола в плазме с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Пациенты заполняли Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) и два пункта по кровотечению и увеличению веса в начале исследования и периодически во время исследования. Оценка принятия решения о лечении проводится на исходном уровне, а для пациентов, выбывших из исследования, также проводится оценка выхода из исследования. После гистерэктомии пациентке не будет дополнительного наблюдения в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-University of California Los Angeles Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium CCOP
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз атипичной гиперплазии эндометрия (AEH) или интраэпителиальной неоплазии эндометрия (EIN), диагностированный с помощью дилатации и выскабливания (D&C), выскабливания Novak, аспирата Vabra или биопсии эндометрия Pipelle в зачисленном учреждении в течение 12 недель после зачисления.
  • Пациентки должны желать сохранения матки на время исследования (18 месяцев или после 3-й биопсии), если они остаются отрицательными по EIN (-); пациенткам разрешается пытаться забеременеть после первоначальной биопсии после лечения, что не является серьезным нарушением протокола.
  • Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0, 1 или 2.
  • Лейкоциты (WBC) >= 3000
  • Тромбоциты >= 100 000
  • Гранулоциты >= 1500
  • Креатинин = < 2
  • Билирубин = < 1,5 x верхний предел нормы учреждения
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 3 x установленный верхний предел нормы
  • Щелочная фосфатаза = < 3 x установленный верхний предел нормы
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала приема исследуемого препарата и перед каждой биопсией, если они способны забеременеть (и по усмотрению лечащего врача).
  • Пациентки детородного возраста должны использовать соответствующие негормональные контрацептивы во время приема исследуемого препарата.
  • Пациенты, выполнившие предварительные требования
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Пациенты со статусом производительности GOG 3 или 4
  • Пациентки с диагностированной карциномой эндометрия
  • Пациенты с текущим или предыдущим анамнезом рака молочной железы
  • Пациенты с инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 5 лет, или чье предыдущее противораковое лечение противопоказано этой протокольной терапии.
  • Исключаются пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза.
  • Исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с тромбофлебитами, тромбоэмболическими явлениями или цереброваскулярными нарушениями в анамнезе в течение последних 5 лет
  • Пациенты младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема 1 (мегестрола ацетат, операция)
Пациенты получают перорально мегестрол два раза в день каждый день в течение 24 недель. Приблизительно через двенадцать недель после начала лечения берут клинические анализы крови и собирают исследовательскую сыворотку и плазму. Двадцать четыре недели составляют один курс лечения, и подсчет таблеток проводится во время 12-недельного визита к врачу и по завершении курса лечения для определения соблюдения режима лечения. После гестагенной терапии у больного возникает кровотечение синдрома отмены. Пациентки в этой группе подвергаются повторной биопсии и гистерэктомии минимум через две недели и максимум через восемь недель после завершения лечения мегестролом.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
Лекарство: Мегестрола ацетат
дается устно
Другие имена:
  • Мегас
  • 17-гидрокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-диона ацетат
  • 17.альфа.-Ацетокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-дион
  • 6-дегидро-6-метил-17α-ацетоксипрогестерон
  • 6-метил-6-дегидро-17α.-ацетоксипрогестерон
  • БДХ 1298
  • БДХ-1298
  • Мэйгейс
  • Мегестат
  • Мегестил
  • Ниагестин
  • Овабан
  • Дворец
  • СК-10363
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
пройти гистерэктомию
Экспериментальный: Схема 2 (мегестрола ацетат, операция)
Пациенты получают перорально мегестрол два раза в день в течение двух недель непрерывно, после чего в течение двух недель лечение не проводится. Этот курс повторяется в течение 24 недель. Приблизительно через двенадцать недель после начала лечения берут клинические анализы крови и собирают исследовательскую сыворотку и плазму. Двадцать четыре недели составляют один курс лечения, и подсчет таблеток проводится во время 12-недельного визита к врачу и по завершении курса лечения для определения соблюдения режима лечения. После гестагенной терапии у больного возникает кровотечение синдрома отмены. Пациентки в этой группе подвергаются повторной биопсии и гистерэктомии минимум через две недели и максимум через восемь недель после лечения мегестролом.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
Лекарство: Мегестрола ацетат
дается устно
Другие имена:
  • Мегас
  • 17-гидрокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-диона ацетат
  • 17.альфа.-Ацетокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-дион
  • 6-дегидро-6-метил-17α-ацетоксипрогестерон
  • 6-метил-6-дегидро-17α.-ацетоксипрогестерон
  • БДХ 1298
  • БДХ-1298
  • Мэйгейс
  • Мегестат
  • Мегестил
  • Ниагестин
  • Овабан
  • Дворец
  • СК-10363
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
пройти гистерэктомию
Активный компаратор: Схема 3 (операция/биопсия)
(Закрыто 03.06.2010) Пациенты не получают мегестрол. По усмотрению лечащего врача пациенткам проводят повторную биопсию и гистерэктомию в любое время между 2 и 20 неделями после включения в исследование и рандомизации.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
пройти гистерэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых наблюдается ответ, определяемый центральным слепым обзором эндометрия после трех процедур.
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения лечения
Обработанные и подходящие участники. В этом исследовании было 0 участников, завершивших лечение, поэтому анализ не проводился. Исследование закрыто до завершения. Центральный слепой обзор не проводился ни для одного из участников исследования.
До 12 месяцев после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ), оцененное с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и двух пунктов, касающихся кровотечения и увеличения массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Подходящие и получающие лечение пациенты. В этом исследовании было 0 участников, которые завершили исследование.
Базовый уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Method, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0224 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA101165 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00594 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000555427

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться