腎置換による死亡の加速 (ArMORR)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性血液透析（HD）を開始する患者の年間発生率は、今後 10 年間で 2 倍（約 10 万人→約 20 万人）になるでしょう。 いくつかの進歩にもかかわらず、HD 死亡率は依然として非常に高く、過去数年間で劇的に変化していません。 United States Renal Data System (USRDS) は、米国全土の末期腎疾患 (ESRD) 患者に関する最大の疫学データベースであり、USRDS を利用した研究や大手透析提供者から発信された同様の研究は、透析医療の指針となるベンチマークとして機能しています。これらのデータベースは仮説を検証するための優れたリソースですが、付随する血液サンプルの不足により、生物学的サンプルを必要とする仮説の大規模な臨床試験の検証が妨げられています。 この制限を克服するために、当社は米国最大の透析プロバイダーと「USRDS のような」臨床試験を確立し、研究品質の人口統計データと付随する生体サンプルを前向きに取得して、次の 2 つの特定の目的をテストしました。
目標 1: HD 患者は重度のビタミン D 欠乏症であるが、米国の偶発的血液透析患者の約 60% は活性型ビタミン D による治療を受けていない。ビタミン D は心臓血管の健康と関連しており、血清ビタミン D レベルが高いほど生存率の向上と関連しているが、さまざまな状況（例：がん、感染症）において、ベースラインのビタミンDレベルがHD死亡率と関連しているかどうかを調べた大規模な研究は存在しない。 HD 患者の血清ビタミン D レベルの測定は散発的ですが、それは透析死亡率との関連におけるこの測定の有用性が不明瞭であるためです。
仮説: HD 開始時のビタミン D レベルが高いと、ビタミン D 療法を受けなかった患者の 90 日および 1 年死亡リスクの低下と関連しています。
目的 2: 糖尿病の非 HD 患者では、血中 HbA1c レベルによってすべての死因と心血管関連死亡率が予測されます。 米国におけるESRDの主な原因は糖尿病であり（全ESRD患者の約50％）、HDの糖尿病患者の死亡率は非糖尿病患者より約10～20％高い。 腎臓学の有力な思想的指導者と規制機関（償還と品質管理に関係する）は、糖尿病HD患者のHbA1cレベルを定期的にチェックする必要があると示唆しています。 重要なのは、HD患者におけるHbA1cレベルと全死因死亡および心血管系死亡率との関連性は（非HDデータとは対照的に）不明瞭であり、エリスロポエチン療法と赤血球生存期間の短縮（HD患者に共通）により、HbA1cの測定の意味が薄れていることである。 。
仮説：HD開始時のHbA1cレベルの上昇（糖尿病患者の間で）は90日死亡率の増加と関連しているが、その後、例えばHD開始後90日目に行われたHbA1c測定は、その後の1年生存とは関連していない。
これらの目的は、毎日更新される詳細な人口統計データと、慢性HDの開始から3か月ごとに収集される質の高い血液サンプルを使用した、米国全土（1000以上の施設）に住むHD発生患者を対象とした前向きコホート研究で検討されています。 私たちは、既存の疫学透析データセットの最大の限界の 1 つである、全国を代表するコホートにおける付随する生体サンプルの不足を克服するために、この「USRDS のような」研究を開始しました。 この研究はデータ共有に利用可能であり、患者保護措置も講じられています。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フレゼニウス医療センターで血液透析中の末期腎疾患
- 血液透析の新規開始
除外基準:
- 血液透析開始から14日目に死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ravi I Thadhani, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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