신장 교체 시 사망률 가속화 (ArMORR)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 혈액 투석(HD)을 시작하는 환자의 연간 발병률은 향후 10년 동안 두 배(~100K→~200K)가 될 것입니다. 몇 가지 발전에도 불구하고 헌팅턴병 사망률은 여전히 매우 높으며 지난 몇 년 동안 크게 변하지 않았습니다. USRDS(United States Renal Data System)는 미국 전역의 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 가장 큰 역학 데이터베이스이며 USRDS를 활용한 연구 및 대규모 투석 제공자로부터 나온 유사한 연구는 미국의 모든 투석 환자 관리 이러한 데이터베이스는 가설을 테스트하기 위한 훌륭한 리소스였지만 동시 혈액 샘플이 부족하여 생물학적 샘플을 필요로 하는 가설에 대한 대규모 임상 시험 테스트를 방해했습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 우리는 두 가지 특정 목표를 테스트하기 위해 연구 품질 인구 통계 데이터 및 수반되는 생물학적 샘플을 전향적으로 획득하기 위해 미국 최대 투석 공급자와 'USRDS 유사' 임상 시험을 수립했습니다.
목적 1: 헌팅턴병 환자는 비타민 D가 완전히 부족하지만 미국에서 발생하는 혈액 투석 환자의 ~60%는 활성 비타민 D로 치료받지 않습니다. 비타민 D는 심혈관 건강과 관련이 있으며 혈청 비타민 D 수치가 높을수록 생존율이 향상됩니다. 다른 환경(예: 암, 감염)에서 기본 비타민 D 수치가 헌팅턴병 사망률과 관련이 있는지 여부를 조사한 대규모 연구는 없습니다. HD 환자의 혈청 비타민 D 수치 측정은 투석 사망률과 관련하여 이 측정의 유용성이 불분명하기 때문에 산발적입니다.
가설: HD 시작 시 비타민 D 수치가 높을수록 비타민 D 치료를 받지 않는 환자의 90일 및 1년 사망률 위험이 낮습니다.
목표 2: HD가 아닌 당뇨병 환자의 경우 혈중 HbA1c 수치는 모든 원인과 심혈관 관련 사망을 예측합니다. 당뇨병은 미국에서 ESRD의 주요 원인(모든 ESRD 환자의 ~50%)이며 HD에 대한 당뇨병 환자의 사망률은 비당뇨병 환자보다 ~10-20% 더 높습니다. 선도적인 신장학 사상가 및 규제 기관(상환 및 품질 관리와 관련됨)은 당뇨병 HD 환자에서 HbA1c 수준을 정기적으로 확인해야 한다고 제안합니다. 중요한 것은 HD 환자의 HbA1c 수치와 모든 원인 및 심혈관 사망률 사이의 연관성이 불분명하고(HD가 아닌 데이터와 대조적으로), 에리스로포이에틴 요법 및 단축된 적혈구 생존(HD 환자에서 일반적임)은 HbA1c 측정을 덜 의미 있게 만듭니다. .
가설: HD 시작 시 HbA1c 수치 상승(당뇨병 환자 중)은 90일 사망률 증가와 관련이 있지만, 그 후, 예를 들어 HD 시작 후 90일에 수행된 HbA1c 측정은 이후 1년 생존과 관련이 없습니다.
이러한 목표는 매일 업데이트되는 상세한 인구통계 데이터와 만성 HD 시작으로부터 3개월마다 수집된 연구 품질 혈액 샘플과 함께 전향적 코호트 연구(미국 전역에 거주하는 사건 HD 환자(>1000개 센터))에서 조사됩니다. 우리는 기존 역학 투석 데이터 세트의 가장 큰 한계 중 하나인 국가 대표 코호트에서 수반되는 생물학적 샘플의 부족을 극복하기 위해 이 "USRDS 유사" 연구를 시작했습니다. 이 연구는 데이터 공유에 사용할 수 있으며 환자 보호 조치가 마련되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Fresenius Medical Center에서 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환
- 혈액투석의 새로운 시작
제외 기준:
- 혈액투석 시작 14일째 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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