Mortalidad Acelerada en el Reemplazo Renal (ArMORR)

La incidencia anual de pacientes que inician hemodiálisis crónica (HD) se duplicará (~100K→~200K) durante la próxima década. A pesar de varios avances, las tasas de mortalidad por EH siguen siendo extremadamente altas y no han cambiado drásticamente en los últimos años. El Sistema de datos renales de los Estados Unidos (USRDS) es la base de datos epidemiológica más grande de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en los EE. atención de todos los pacientes de diálisis en los EE. UU. Si bien estas bases de datos han sido un recurso excelente para probar hipótesis, la falta de muestras de sangre concomitantes ha impedido que se realicen ensayos clínicos a gran escala para probar hipótesis que requieren muestras biológicas. Para superar esta limitación, establecimos un ensayo clínico 'similar a USRDS' con el proveedor de diálisis más grande de EE. UU. para adquirir prospectivamente datos demográficos de calidad de investigación y muestras biológicas concomitantes para probar dos objetivos específicos:

OBJETIVO 1: Los pacientes de HD tienen una deficiencia profunda de vitamina D, sin embargo, ~60% de los pacientes de hemodiálisis incidentes en los EE. UU. no reciben tratamiento con vitamina D activa. La vitamina D está relacionada con la salud cardiovascular, y aunque los niveles séricos más altos de vitamina D están asociados con una mejor supervivencia en diferentes entornos (p. ej., cáncer, infección), ningún estudio grande ha examinado si los niveles iniciales de vitamina D están asociados con la mortalidad por EH. La medición de los niveles séricos de vitamina D entre los pacientes en HD es esporádica, ya que no está clara la utilidad de esta medición en relación con la mortalidad por diálisis.

Hipótesis: Los niveles más altos de vitamina D al inicio de la HD se asocian con un menor riesgo de mortalidad a los 90 días y al año entre los pacientes que no reciben terapia con vitamina D.

OBJETIVO 2: Entre los pacientes diabéticos sin EH, los niveles sanguíneos de HbA1c predicen todas las causas y la mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares. La diabetes es la principal causa de ESRD en los EE. UU. (~50 % de todos los pacientes con ESRD) y las tasas de mortalidad de los diabéticos en HD son ~10-20 % más altas que las de los no diabéticos. Los principales líderes de opinión en nefrología y los organismos reguladores (relacionados con el reembolso y el control de calidad) sugieren que los niveles de HbA1c deben controlarse de forma rutinaria en pacientes diabéticos con EH. Es importante destacar que la asociación entre los niveles de HbA1c y la mortalidad cardiovascular y por todas las causas entre los pacientes con HD no está clara (en contraste con los datos que no son de HD), y la terapia con eritropoyetina y la reducción de la supervivencia de los glóbulos rojos (común en pacientes con HD) hacen que las mediciones de HbA1c sean menos significativas .

Hipótesis: Los niveles elevados de HbA1c (entre los diabéticos) al inicio de la HD se asocian con una mayor mortalidad a los 90 días; sin embargo, las mediciones de HbA1c realizadas posteriormente, p.

Estos objetivos se examinan en un estudio de cohorte prospectivo (de pacientes incidentes con HD que viven en los EE. UU. (> 1000 centros) con datos demográficos detallados actualizados diariamente y muestras de sangre de calidad de investigación recolectadas cada 3 meses desde el inicio de la HD crónica. Iniciamos este estudio "similar al USRDS" para superar una de las mayores limitaciones de los conjuntos de datos epidemiológicos de diálisis existentes: la falta de muestras biológicas concomitantes en una cohorte representativa a nivel nacional. El estudio estará disponible para el intercambio de datos y se implementarán medidas de protección del paciente.