Zrychlená úmrtnost na náhradu ledvin (ArMORR)

Roční incidence pacientů zahajujících chronickou hemodialýzu (HD) se během příští dekády zdvojnásobí (~100K→~200K). Navzdory několika pokrokům zůstává úmrtnost HD extrémně vysoká a za posledních několik let se dramaticky nezměnila. United States Renal Data System (USRDS) je největší epidemiologická databáze pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) v USA a studie využívající USRDS a podobné studie pocházející od velkých poskytovatelů dialýzy sloužily jako měřítko pro vedení péče o všechny dialyzované pacienty v USA I když tyto databáze byly vynikajícím zdrojem pro testování hypotéz, nedostatek souběžných krevních vzorků zabránil rozsáhlé klinické studii testování hypotéz vyžadujících biologické vzorky. Abychom toto omezení překonali, založili jsme klinickou studii typu „USRDS“ s největším poskytovatelem dialýzy v USA, abychom prospektivně získali demografická data kvality výzkumu a doprovodné biologické vzorky k testování dvou specifických cílů:

CÍL 1: HD pacienti trpí hlubokým nedostatkem vitaminu D, ale ~ 60 % pacientů na hemodialýze v USA není léčeno aktivním vitaminem D. Vitamin D je spojen s kardiovaskulárním zdravím, a přestože vyšší hladiny vitaminu D v séru jsou spojeny s lepším přežitím v různých podmínkách (např. rakovina, infekce) žádná velká studie nezkoumala, zda jsou výchozí hladiny vitaminu D spojeny s úmrtností na HD. Měření sérových hladin vitaminu D u HD pacientů je sporadické, protože užitečnost tohoto měření ve vztahu k dialyzační úmrtnosti je nejasná.

Hypotéza: Vyšší hladiny vitaminu D při zahájení HD jsou spojeny s nižším rizikem 90denní a 1leté mortality u pacientů, kteří nedostávají léčbu vitaminem D.

CÍL 2: U diabetických pacientů bez HD předpovídají krevní hladiny HbA1c všechny příčiny a kardiovaskulární mortalitu. Diabetes je hlavní příčinou ESRD v USA (~ 50 % všech pacientů s ESRD) a úmrtnost diabetiků na HD je o ~ 10-20 % vyšší než u nediabetiků. Vedoucí představitelé nefrologie a regulační orgány (spojené s úhradou a kontrolou kvality) naznačují, že hladiny HbA1c musí být u diabetických HD pacientů rutinně kontrolovány. Důležité je, že souvislost mezi hladinami HbA1c a celkovou a kardiovaskulární mortalitou u HD pacientů je nejasná (na rozdíl od non-HD dat) a léčba erytropoetinem a zkrácené přežití červených krvinek (časté u HD pacientů) činí měření HbA1c méně smysluplným .

Hypotéza: Zvýšené hladiny HbA1c (u diabetiků) při zahájení HD jsou spojeny se zvýšenou 90denní mortalitou, nicméně měření HbA1c prováděná poté, např. 90 dní po zahájení HD, nejsou spojena s následným 1 rokem přežití.

Tyto cíle jsou zkoumány v prospektivní kohortové studii (na pacientech s incidentem HD žijících po celých USA (> 1000 center) s podrobnými demografickými údaji aktualizovanými denně a vzorky krve pro výzkum kvality odebrané každé 3 měsíce od zahájení chronické HD. Tuto studii „podobnou USRDS“ jsme zahájili, abychom překonali jedno z největších omezení existujících souborů dat epidemiologické dialýzy – nedostatek souběžných biologických vzorků v národně reprezentativní kohortě. Studie bude k dispozici pro sdílení dat a jsou zavedena opatření na ochranu pacientů.