Ускоренная смертность при замене почки (ArMORR)

Ежегодная заболеваемость пациентов, начинающих хронический гемодиализ (ГД), удвоится (~100K→~200K) в течение следующего десятилетия. Несмотря на некоторые достижения, показатели смертности от БГ остаются чрезвычайно высокими и не претерпели существенных изменений за последние несколько лет. Система данных о почках США (USRDS) является крупнейшей эпидемиологической базой данных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) в США, а исследования с использованием USRDS и аналогичные исследования, проводимые крупными поставщиками услуг диализа, служили эталоном для руководства уход за всеми диализными пациентами в США Хотя эти базы данных были отличным ресурсом для проверки гипотез, отсутствие сопутствующих образцов крови предотвратило крупномасштабное клиническое испытание гипотез, требующих биологических образцов. Чтобы преодолеть это ограничение, мы организовали клиническое испытание, подобное USRDS, с крупнейшим поставщиком диализа в США, чтобы проспективно получить демографические данные исследовательского качества и сопутствующие биологические образцы для проверки двух конкретных целей:

ЦЕЛЬ 1: Пациенты с ГД испытывают глубокую недостаточность витамина D, однако около 60% пациентов, впервые находящихся на гемодиализе в США, не получают активного витамина D. Витамин D связан со здоровьем сердечно-сосудистой системы, и хотя более высокие уровни витамина D в сыворотке связаны с улучшением выживаемости в различных условиях (например, рак, инфекция) ни одно крупное исследование не изучало, связаны ли исходные уровни витамина D со смертностью от БГ. Измерение уровня витамина D в сыворотке крови у пациентов с БХ носит спорадический характер, поскольку полезность этого измерения в отношении диализной смертности неясна.

Гипотеза: более высокие уровни витамина D в начале ГД связаны с более низким риском 90-дневной и 1-летней смертности среди пациентов, не получающих терапию витамином D.

ЦЕЛЬ 2: Среди пациентов с диабетом без ГБ уровни HbA1c в крови позволяют прогнозировать смертность от всех причин и от сердечно-сосудистых заболеваний. Диабет является ведущей причиной тХПН в США (около 50% всех пациентов с тХПН), а уровень смертности диабетиков на ГД примерно на 10-20% выше, чем у людей без диабета. Ведущие авторитеты в области нефрологии и регулирующие органы (связанные с возмещением расходов и контролем качества) предлагают регулярно проверять уровни HbA1c у пациентов с диабетом на гемодиализе. Важно отметить, что связь между уровнями HbA1c и смертностью от всех причин и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний среди пациентов с БГ неясна (в отличие от данных, не относящихся к БГ), а терапия эритропоэтином и сокращение выживаемости эритроцитов (обычное для пациентов с БГ) делают измерения HbA1c менее значимыми. .

Гипотеза: повышенные уровни HbA1c (у больных сахарным диабетом) в начале ГД связаны с повышенной 90-дневной смертностью, однако измерения HbA1c, выполненные после этого, например, через 90 дней после начала ГД, не связаны с последующей выживаемостью в течение 1 года.

Эти цели изучаются в проспективном когортном исследовании (пациентов с БГ, живущих на всей территории США (более 1000 центров) с ежедневным обновлением подробных демографических данных и образцами крови исследовательского качества, собираемыми каждые 3 месяца с начала хронического БГ. Мы инициировали это «USRDS-подобное» исследование, чтобы преодолеть одно из самых больших ограничений существующих эпидемиологических наборов данных о диализе — отсутствие сопутствующих биологических образцов в национально репрезентативной когорте. Исследование будет доступно для обмена данными, и будут приняты меры по защите пациентов.