Przyspieszona śmiertelność po wymianie nerki (ArMORR)

Roczna częstość występowania pacjentów rozpoczynających przewlekłą hemodializę (HD) podwoi się (~100 000 → ~ 200 000) w ciągu następnej dekady. Pomimo kilku postępów, śmiertelność HD pozostaje niezwykle wysoka i nie zmieniła się radykalnie w ciągu ostatnich kilku lat. United States Renal Data System (USRDS) to największa epidemiologiczna baza danych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w całych Stanach Zjednoczonych, a badania wykorzystujące USRDS i podobne badania prowadzone przez duże firmy dializujące posłużyły jako punkt odniesienia dla prowadzenia opieka nad wszystkimi dializowanymi pacjentami w USA Chociaż te bazy danych były doskonałym źródłem do testowania hipotez, brak równoczesnych próbek krwi uniemożliwił przeprowadzenie badań klinicznych na dużą skalę, które wymagałyby próbek biologicznych. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, przeprowadziliśmy badanie kliniczne „podobne do USRDS” z największym amerykańskim dostawcą dializ, aby prospektywnie pozyskać dane demograficzne o jakości badawczej i towarzyszące im próbki biologiczne, aby przetestować dwa konkretne cele:

CEL 1: Pacjenci z HD mają głęboki niedobór witaminy D, jednak około 60% pacjentów poddawanych hemodializie w USA nie jest leczonych aktywną witaminą D. Witamina D jest powiązana ze zdrowiem układu sercowo-naczyniowego i chociaż wyższy poziom witaminy D w surowicy wiąże się z poprawą przeżycia w różnych warunkach (np. rak, infekcja) żadne duże badanie nie sprawdzało, czy wyjściowe poziomy witaminy D są związane ze śmiertelnością HD. Pomiar poziomu witaminy D w surowicy wśród pacjentów HD jest sporadyczny, ponieważ użyteczność tego pomiaru w odniesieniu do śmiertelności dializacyjnej jest niejasna.

Hipoteza: Wyższe poziomy witaminy D na początku HD są związane z niższym ryzykiem 90-dniowej i rocznej śmiertelności wśród pacjentów, którzy nie otrzymują witaminy D.

CEL 2: Wśród pacjentów z cukrzycą bez HD poziom HbA1c we krwi pozwala przewidywać śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i związaną z chorobami układu krążenia. Cukrzyca jest główną przyczyną ESRD w Stanach Zjednoczonych (~50% wszystkich pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek), a śmiertelność diabetyków z HD jest o ~10-20% wyższa niż u osób bez cukrzycy. Wiodący liderzy myśli nefrologicznej i organy regulacyjne (związane z refundacją i kontrolą jakości) sugerują, że poziomy HbA1c muszą być rutynowo sprawdzane u pacjentów z cukrzycą HD. Co ważne, związek między poziomem HbA1c a śmiertelnością ogólną i sercowo-naczyniową wśród pacjentów z HD jest niejasny (w przeciwieństwie do danych innych niż HD), a terapia erytropoetyną i skrócenie czasu przeżycia krwinek czerwonych (często u pacjentów z HD) sprawiają, że pomiary HbA1c są mniej znaczące .

Hipoteza: Podwyższony poziom HbA1c (u diabetyków) na początku HD wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością w ciągu 90 dni, jednak pomiary HbA1c wykonane później, np. 90 dni po rozpoczęciu HD, nie mają związku z kolejnym rocznym przeżyciem.

Cele te są badane w prospektywnym badaniu kohortowym (pacjentów z incydentem HD mieszkających w całych Stanach Zjednoczonych (>1000 ośrodków) z codziennie aktualizowanymi szczegółowymi danymi demograficznymi oraz próbkami krwi o jakości badawczej pobieranymi co 3 miesiące od początku przewlekłej HD. Zainicjowaliśmy to badanie „podobne do USRDS”, aby przezwyciężyć jedno z największych ograniczeń istniejących zbiorów danych epidemiologicznych dotyczących dializy – brak jednoczesnych próbek biologicznych w kohorcie reprezentatywnej na poziomie krajowym. Badanie będzie dostępne do udostępniania danych i stosowane są środki ochrony pacjentów.