転移性悪性ブドウ膜黒色腫におけるマルキボの安全性と有効性
転移性ブドウ膜黒色腫患者におけるマルキーボの第 2 相試験
マルキボ（リポソームビンクリスチン）は、ビンクリスチン製剤の一種です。 ビンクリスチンは、がん細胞の増殖を阻害するように設計されており、がん細胞の増殖と全身への拡散を遅らせたり、停止させたりする可能性があります。 これにより、がん細胞が死滅する可能性があります。 リポソーム ビンクリスチンは、ビンクリスチンがリポソームと呼ばれる油滴の内部に配置されると形成され、腫瘍部位への薬物の送達を改善するのに役立つ可能性があります。 リポソーム製剤は、腫瘍転移におけるビンクリスチンのゆっくりとした安定した放出をもたらし、癌細胞をビンクリスチンに継続的にさらします。
この臨床研究の目的は、マルキーボ (リポソーム ビンクリスチン) が転移性ブドウ膜黒色腫の制御に役立つかどうかを調べることです。 リポソームビンクリスチンの安全性も研究されます。
約50人の患者がこの研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性疾患が確認されたブドウ膜黒色腫。
- 1 つの一次元的に測定可能な病変。 これが皮膚病変である場合、キャリパー測定で少なくとも 10 mm でなければなりません。 内臓、結節、または軟部組織の病変である場合、従来の技術で 20 mm を超えるか、スパイラル CT スキャンで 10 mm を超える必要があります。 骨病変は測定可能とは見なされません。
- -転移性疾患に対する以前の全身化学療法、免疫療法、ワクチン、または肝動脈化学療法を受けてはなりません。
- 十分な肝臓、腎臓、および骨髄機能。
- 0-2 の Zubrod パフォーマンス ステータス。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -登録後4週間以内の大手術。
- メラノーマによる高度な症候性中枢神経系 (CNS) の関与、およびフェニトインまたは脳転移、脊髄圧迫、または髄膜の「癌腫」のためにステロイドを必要とするもの。
- -化学療法に関連しない神経障害の病歴（家族性神経疾患および後天性脱髄障害を含む）。
- -何らかの原因によるスクリーニングでのグレード2以上の感覚、運動、および/または自律神経障害。
- -シトクロムP450-3A4アイソザイムおよび/またはP糖タンパク質による肝臓薬物代謝を阻害または誘導することが知られている薬物による治療を受けている 研究登録から1週間以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 の被験者は、2 週間ごとに 1 時間以上、2.25 mg/m2 IV の用量で MARQIBO を受け取ります。
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コホート 1 の被験者は、2 週間ごとに 1 時間以上、2.25 mg/m2 IV の用量で MARQIBO を受け取ります。 コホート 2 の被験者は、毎週 1 時間以上、2.25 mg/m2 の用量で MARQIBO を投与されます。 |
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実験的：コホート 2
コホート 2 の被験者は、毎週 1 時間以上、2.25 mg/m2 の用量で MARQIBO を投与されます。
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コホート 1 の被験者は、2 週間ごとに 1 時間以上、2.25 mg/m2 IV の用量で MARQIBO を受け取ります。 コホート 2 の被験者は、毎週 1 時間以上、2.25 mg/m2 の用量で MARQIBO を投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：1年
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最良の総合奏効が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）である患者の割合
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Sanders, MD、MD Anderson
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBS408 (formerly IST401)
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